T/HNJK 02-2025 优质道地药材

范围:本文件是优质道地药材的通则；规定了优质道地药材繁殖、管理；重点野生中药材的采药；加工炮制；包装、贮藏、运输要求；销售；文件和记录。 本文件适用于国内优质道地药材生产区域选择、生产管理活动的符合性判定; 主要技术内容:优质道地药材在中药材生产中不采用基因工程获得的种质资源，不使用化学合成的农药、化肥、生长调节剂，遵循自然规律和生态学原理的前提下，生产出的产地适宜，品质优良，质量稳定，疗效突出的终端产品。是指在特定自然条件和生态环境的区域内所产的药材，并且生产较为集中，具有一定的栽培技术和采收加工方法，质优效佳，为中医临床所公认。药用真菌作为药物用以治疗疾病的真菌。中药材繁殖材料在植物性中药材生产或繁殖中，使用的除一年生植物的种苗以外的植物或植物组织，包括但不限于根茎、芽、叶、扦插苗、根、块茎。基因工程技术(转基因技术) Genetic Engineering Technology (Transgenic Technology)指通过自然发生的交配与自然重组以外的方式对遗传材料进行改变的技术，包括但不限于重组脱氧核糖核酸、细胞融合、微注射与宏注射、封装、基因删除和基因加倍。基因工程生物(转基因生物)通过基因工程技术/转基因技术改变了其基因的植物、动物、微生物。不包括接合生殖、转导与杂交等技术得到的生物体。辐照放射性核素高能量的放射，能改变中药材的分子结构，以控制中药材中的微生物、病菌、寄生虫和害虫，达到保存中药材或抑制诸如发芽或成熟等生理过程。4通则产地环境质量要求道地药材生产区域周围不得有大气、水体、土壤等污染源。上风口、水源上游应无大型化工厂、水泥厂、矿厂、医院、垃圾处理厂等污染源。空气质量应符合GB 3095 的要求；生产、加工过程应采取措施，防止水土流失、土壤沙化和盐碱化，不应对生态环境造成不良影响，不应对动植物物种产生威胁。药材质量4.2.1农药残留和重金属产品的检测应符合《中华人民共和国药典》与 GB/T 19630的相关规定。4.2.2含量测定应符合《中华人民共和国药典》对该药材的规定。5优质道地药材繁殖、管理基本要求5.1.1种子及繁殖材料种子及繁殖材料应选用传统品种，新培育品种须证明该品种与传统品种品质的相关性。禁止使用转基因品种（转基因品种包括但不限于：人工培育的多倍体或单倍体、人工诱变品种、种间杂交品种、种间嫁接材料等）。种子及繁