T/HNJK 02-2022 草本抑菌凝胶技术规范

范围:本标准规定了草本抑菌凝胶的生产企业的原、 辅料要求及产品规格、安全性指标、测试方法、原材料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、消毒过程要求、检验规则、标准使用证书和标志、包装、运输、贮存和保质期的要求。 本标准以中草药、动植物为主要原料，经炮制磨粉后萃取的提取物，将提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，经配制、溶解、混合、灌装、包装而成。 本标准适用于由植物成分、高分子凝胶基质组成的用于身体不适部位、改善身体亚健康，具有调节机体功能、缓解身体不适症状，促进康复和保健的草本抑菌凝胶产品。 本标准的产品是指不以治疗疾病为目的，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、提高生活质量，促进健康，适用于亚健康人群调理、日常保健作用的凝胶状膏剂保健用品。法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外; 主要技术内容:4 技术要求4.1 原、 辅料要求及产品规格4.1.1 原材料要求中草药磨粉后经萃取得中草药提取物，将中草药提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。纯化水应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。4.1.2 产品规格草本抑菌凝胶的规格为：2g、2.5g、3克、3.5g、4g、5g/支、袋、盒或瓶等多种规格。4.2 感官指标4.2.1 本品为凝胶状液体或膏体，应洁净、无瑕疵、无杂质、均匀、无沉淀具有本品所固有的气味。4.2.2 凝胶推进器表面光滑、均匀细腻，色泽均匀、无毛刺、裂纹、污渍等缺陷。应符合表1。表1项目指标形态透明或半透明凝胶、膏体色泽符合规定色泽气味中草药气味杂质无明显外来杂质4.3 物理性能4.3.1 密封性：产品应密封，不得有泄漏。4.3.2 滑动性:草本凝胶给进器倒置时间5min不会脱落。4.4 理化指标本品应符合表2要求表表2指 标 名 称指 标 要 求耐热 40℃±1℃， 24h凝胶无水分离现象耐低温-5℃-10℃， 24h恢复室温后与实验前无明显性状差异PH 值 3.0-8.0汞（以 Hg 计） mg/kg≤1砷（以 As 计） mg/kg≤2镉（以 Pb 计） mg/kg≤5铅（以 Pb 计） mg/kg≤104.5 微生物指标微生物指标按GB15979-20