T/CSBM 0033-2023 骨接合植入物 可降解镁骨钉

主要技术内容:6  要求6.1  材料6.1.1化学成分6.1.1.1应优先选用国际标准、国家标准、行业标准、团体标准规定的可降解外科植入镁材料。6.1.1.2镁骨钉选用的材料包括但不限于：——高纯镁骨钉及纯镁骨钉应优先选用符合ISO 8287规定的材料；——镁合金骨钉可优先选用GB/T 5153、GB/T 19078、T/CSBM 0004规定的材料。6.1.2显微组织显微组织应均匀，平均晶粒度应不粗于GB/T 4296-2022中的4.0级。6.1.3超声波检测超声波无损探伤等级应符合GB/T 6519—2013中AAA级别的要求。6.2  硬度镁骨钉的维氏硬度应不低于20 HV1/10。6.3  机械性能6.3.1最大扭矩和断裂扭转角应满足预期用途相关要求。6.3.2轴向拔出力应满足预期用途相关要求。6.3.3旋动扭矩应满足预期用途相关要求。6.4  表面质量6.4.1外观镁骨钉表面应无刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱(除刃口外)、毛刺等缺陷，无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。6.4.2表面缺陷镁骨钉表面不应有不连续性缺陷。6.4.3表面粗糙度无涂层镁骨钉的表面粗糙度Ra值应不大于3.2 μm。有涂层镁骨钉应参考相关标准或根据临床需要制定相关要求。6.5  无菌镁骨钉应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。若使用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应符合GB/T 16886.7的规定。6.6  生物学评价镁骨钉的生物学评价应符合GB/T 16886(所有部分)的规定。6.7  体外降解试验镁骨钉应进行体外降解试验，满足产品应用设计的相关要求。6.8  尺寸镁骨钉的尺寸应根据临床需要进行规定。7  试验方法7.1  材料7.1.1化学成分化学成分检测按GB/T 13748(所有部分)的规定进行。若GB/T 13748(所有部分)给出的检测方法无法满足检测精度要求，可使用辉光放电光谱法(GDMS)进行测定。7.1.2显微组织显微组织按GB/T 4296—2022的规定进行，样品数量应不少于3件。7.1.3超声波检测超声波检测按GB/T 6519—2013的规定进行，样品应逐一进行检测。7.2  硬度硬度按GB/T 4340.1的规定进行，在杆部纵切面部分测三点，取其三点算数平均值，样品数量应不少于3件。7.3  机械性能7.3.1最大扭矩和断裂扭转角最大扭