T/SHBX 012-2024 制药一次性工艺袋泄漏测试方法 压力衰减法

ICS71.040.40

CCSA82

T/SHBX012—2024

制药一次性工艺袋泄漏测试方法

压力衰减法

Leaktestforsingle⁃usebagsinpharmaceuticalmanufacturing—

Pressuredecay

2024-10-28发布2024-11-28实施

上海市包装技术协会发布

中国标准出版社出版

T/SHBX012—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市包装技术协会提出。

本文件由上海市包装技术协会标准化委员会归口。

本文件起草单位：上海乐纯生物技术股份有限公司、上海微谱检测科技集团股份有限公司、浙江金仪

盛世生物工程有限公司、百林科制药装备科技（江苏）有限公司、山东华致林医药科技股份有限公司、常州

迪瑞尔医用新材料有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、当承科技（上海）有限公司、上海华测品创医

学检测有限公司、华北制药金坦生物技术股份有限公司、赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司、上海东富

龙医用包装材料有限公司、上海拜高乐生物技术有限公司、上海多宁生物科技股份有限公司、深圳赛桥生

物创新技术有限公司、武汉赛科成科技有限公司、无锡药明生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物制

药有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司。

本文件主要起草人：沈亮、顾寒妮、徐茏林、高杰、李国栋、王超、郝鹏超、葛锋、高振毅、白燕、尹昌海、

程锦生、黄亚南、张泽俊、商院芳、李驰、司阳、陈茂伟、白石、陈元、姜广培、孙志扬、施文卿、李丰耘、王巍、

薛帆晨、张春红、江林、张志中。

Ⅰ

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制药一次性工艺袋泄漏测试方法

压力衰减法

1范围

1.1本文件描述了使用压力衰减法进行制药一次性工艺袋泄漏测试的技术要求、原理、测试设计、测试

流程、方法开发与验证、检验规则等。

1.2本文件适用于所有由高分子聚合物材料制成的用于制药生产过程中的制药一次性工艺袋，包含

2D、2.5D和3D的储液袋、配液袋、生物反应袋、冻存袋/冻融袋、灌装袋等。这些工艺袋包含袋体以及软

管和接头的整体组装。

1.3本文件涉及的检测方法适用于未经使用的制药一次性工艺袋和使用后的制药一次性工艺袋。

1.4本文件不规定制药一次性工艺袋的最大可接受泄漏限值（MALL）及确定的方法。

1.5本文件不规定泄漏测试的时间、频率、检测样本量。

1.6本文件不规定方法需要达到的灵敏度。方法能够达到的检测灵敏度取决于检测参数和样品的体

积。制药一次性工艺袋的生产商或使用者需要结合自己的生产工艺和风险来确定泄漏测试需要的灵

敏度。

1.7目前行业常用的压力衰减法包括两种：

a）方法A：不带限制板的压力衰减法；

b）方法B：带限制板的压力衰减法。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

完整性integrity

制药一次性工艺袋处于完好的物理状态，没有在封边或材料本身出现泄漏，结构完整，产品能够防止

内容物损失，阻止微生物及可能影响内容物质量的气体或其他物质的进入，从而保证内容物持续符合安

全与质量要求的能力。

3.2

完整性测试integritytest

用于确认制药一次性工艺袋能够满足其预期的屏障要求的测试。

3.3

泄漏leakage

制药一次性工艺袋上存在一定大小的缺陷，使得内部的物质可能逸出系统，或者外部的污染物（如微

生物或其他组分）能侵入到一次性工艺袋的腔体内。

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3.4

泄漏测试leaktest

用于确认制药一次性工艺袋上特定大小的泄漏的测试。

3.5

非破坏性检测方法nondestructivemethods

在不损坏制药一次性工艺袋的情况下，通过物理、化学或生物学的原理，检测系统是否存在泄漏或缺

陷的方法。

注：行业常用的非破坏性检测方法有氦气示踪法、压力衰减法（带限制板或不带限制板）、流量监测法、目视法等。

3.6

破坏性检测方法destructivemethods

在破坏制药一次性工艺袋的情况下，通过物理、化学或生物学的原理，检测系统是否存在泄漏或缺陷

的方法。

注：行业常用的破坏性检测方法有微生物侵入法（液体浸润、气溶胶等）、密封强度检测、爆破压测试、拉力测试、甲基

蓝测试、肥皂泡沫测试、浸没气泡法等。

3.7

限制板restrainingplates

用于在泄漏检测充气时限制制药一次性工艺袋过度膨胀的硬质挡板。

3.8

最大允许泄漏限值maximumallowableleaklimit;MALL

特定产品在应用条件下所能允许的最大泄漏率或泄漏尺寸。

注：该泄漏率或泄漏尺寸不影响产品质量，也不会对产品安全构成风险。通常，以缺陷漏孔的标称孔径尺寸来表示

（单位：µm）。

3.9

接受质量限acceptancequalitylimit;AQL

当一个连续系列批被提交验收时，可允许的最差过程平均质量水平。

4技术要求

4.1一般要求

泄漏检测方法的灵敏度应结合检测的产品和工艺应用需求进行确定。对于制药一次性工艺袋来说，

检测灵敏度不一定能达到产品的MALL，不能单一依赖检测来保证产品是否存在泄漏风险。如果检测

的目标是保证不会有微生物能够入侵的缺陷，那可以与微生物入侵的方法（如菌液浸泡或气溶胶法）进行

对比，保证泄漏测试的灵敏度不低于微生物入侵法的灵敏度。如果泄漏检测的目标是用于尽可能识别出

制药一次性工艺袋由于生产、组装、运输、安装过程中的破损风险，可以根据需求和方法验证的结果，合理

定义检测方法的灵敏度。

没有一种测试适用于所有系统或所有泄漏测试应用。泄漏测试方法不仅在其应用和检测极限方面

不同，而且在检测范围、精确度和特异性方面也不同。

针对制药一次性工艺袋，推荐使用的非破坏性检测方法为压力衰减法。

4.2最大允许泄漏限值

应考虑制药一次性工艺袋的系统组件、组装、运输、安装、使用等生命周期中可能暴露的环境等，综合

确定产品的最大允许泄漏限值。

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推荐以下两种方法来确定最大允许泄漏限值：

a）基于实验测定的方法。根据制药一次性工艺袋的几何尺寸、材料性质、压力水平、温度、工艺溶

液的物理性质等因素，利用测试设备，对一批无泄漏的制药一次性工艺袋进行压力衰减法泄