T/FCA 01-2024 化妆品生产企业原料管理规范

主要技术内容:1 化妆品原料技术风险评审及管控1.1 基本原则1.1.1 企业应规范原料评价流程和管理制度，由质量安全负责人负责，成立原料技术风险评审小组（由质量、研发、采购、毒理等相关人员组成）或委托第三方对原料进行技术风险评审。1.1.2 企业化妆品原料应经过技术风险评审合格后才能使用，原料产地和质量规格发生变更时应重新进行技术风险评审。1.1.3 企业应根据原料的技术风险评审结果制定贮存条件和分类管理。1.2 技术资料收集及初步筛选企业应根据不同原料的特性向供应商索取相关的技术资料以对原料进行技术风险评审，筛选出符合要求的原料。原料技术资料包括但不限于以下资料：（1）原料的商品名、化学名称、INCI 名称、植物原料应提供原料的拉丁名、原料报送码。（2）原料的理化特性，微生物情况，适用范围，使用目的或功效，功效的科学依据，使用方法，推荐用量、安全注意事项等。（3）原料的质量标准规格（SPEC），检测报告（COA），安全数据（SDS），风险物质资料，检验检疫证明，检测方法，报关单等。（4）原料的成分信息：各成分的 INCI 名称、CAS 号或 EINECS/ELINCS 登记号以及含量或特征性成分含量。（5）原料的制备工艺流程图和简述,可能存在的杂质/残留物及含量控制。（6）矿物来源的原料需提供原料来源，制备工艺，特征性组成要素，防腐剂和/或其他添加剂。（7）植物原料需提供植物的通用名、种属名称（包括物种、属、科），植物来源（产地），原料所用植物部位（如茎、叶、花、果、根等），原料制剂的种类（提取液、汁、油、冻干粉等），加工和纯化过程、溶剂种类、提取比例，致敏原的资料，农残、重金属信息，防腐剂和/或其他添加剂，原料溶解性，原料的稳定性资料。（8）动物来源的原料需提供物种通用名称、种属名称包括物种、属、科及使用的器官组织，原产国家（地区），制备过程，防腐剂和/或其他添加剂，有害微生物控制等信息。（9）生物技术来料的原料应提供制备过程，所使用的微生物种类，可能产生的毒性成分及污染，微生物质量控制措施，防腐剂和/或其他添加剂。（10）防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂应提供符合《化妆品安全技术规范》对于原料种类、纯度、残留物控制要求的证明。（11）功效性原料应提供充分的功效宣称的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据、化妆品应用中的功效宣称评价试验结果等。（12）香精