GB/T 45238-2025 化学品 用虹鳟肝S9亚细胞组分测定体外固有清除率试验
GB/T 45238-2025 Chemicals—Determination of in vitro intrinsic clearance using rainbow trout liver S9 sub-cellular fraction(RT-S9)
基本信息
本文件适用于测定化学品的体外固有清除率，可准确定量的最低体外一级清除速率常数（Ke）约为0.05 h-1⁓0.14 h-1。如有特殊需要，也可用于识别代谢产物。
发布历史
-
2025年01月
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研制信息
- 起草单位：
- 广东省科学院微生物研究所(广东省微生物分析检测中心)、生态环境部固体废物与化学品管理技术中心、中检科健(天津)检验检测有限责任公司、中国水产科学研究院珠江水产研究所
- 起草人：
- 梅承芳、许玫英、陈桂兰、王青柏、陈会明、窦从从、林健辉、曾国驱、周丽丽、刘晓建、梁秋、柳燕贞、刘纯新、冯宝欣、谭文蔚、区丽娴、梁平缓、王英英
- 出版信息：
- 页数：32页 | 字数：48 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS13.300
CCSA80
中华人民共和国国家标准
GB/T45238—2025
化学品用虹鳟肝S9亚细胞组分测定
体外固有清除率试验
Chemicals—Determinationofinvitrointrinsicclearanceusingrainbowtrout
liverS9sub⁃cellularfraction（RT⁃S9）
2025⁃01⁃24发布2025⁃05⁃01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会发布
GB/T45238—2025
目次
前言··························································································································Ⅲ
引言··························································································································Ⅳ
1范围·······················································································································1
2规范性引用文件········································································································1
3术语和定义、符号和缩略语··························································································1
4试验原理·················································································································3
5受试物信息··············································································································3
6参比物····················································································································4
7试验准备·················································································································4
8试验程序·················································································································5
9数据处理·················································································································6
10质量保证与质量控制·······························································································7
11结果报告···············································································································7
附录A（资料性）虹鳟肝S9亚细胞组分的制备···································································9
附录B（资料性）虹鳟肝亚细胞组分的表征·······································································16
附录C（资料性）酶促失活的虹鳟肝S9亚细胞组分的制备···················································17
附录D（资料性）初步试验反应条件的建立·······································································18
附录E（资料性）试验方法的建立···················································································20
附录F（资料性）缓冲溶液、辅因子、丙甲甘肽溶液的配制和RT⁃S9的稀释······························22
参考文献····················································································································25
Ⅰ
GB/T45238—2025
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口。
本文件起草单位：广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）、生态环境部固体废
物与化学品管理技术中心、中检科健（天津）检验检测有限责任公司、中国水产科学研究院珠江水产研
究所。
本文件主要起草人：梅承芳、许玫英、陈桂兰、王青柏、陈会明、窦从从、林健辉、曾国驱、周丽丽、
刘晓建、梁秋、柳燕贞、刘纯新、冯宝欣、谭文蔚、区丽娴、梁平缓、王英英。
Ⅲ
GB/T45238—2025
引言
为提高化学品对鱼类生物蓄积作用的预测能力，需建立鱼体内肝脏生物转化的评估方法并将相关
信息纳入已建立的计算机模型。目前主要利用肝组织的体外代谢系统测定化学品的固有清除率。
本文件描述了基于虹鳟鱼（Oncorhynchusmykiss）肝S9亚细胞组分（RT⁃S9），采用底物清除法测定
受试物体外固有清除率（）的试验方法。OECD化学品测试导则No.319A和OECD化学
CLINVITRO，INT
品测试指南文件No.280描述了开展试验的详细步骤，以及如何将用于鱼类生物蓄积性的
CLINVITRO，INT
计算机模型预测。
简而言之，根据确定的估算肝脏固有清除率，并采用基于生理学的毒代动力学
CLINVITRO，INT
（PBTK）模型进一步评估鱼类的生物蓄积作用。也可采用合适的体外-体内外推模型（IVIVE）将该值
外推获得全身（体内）的生物转化速率常数。如果受试物处于模型的应用范围内，可将测得的
作为输入信息，应用于基于生物转化的生物富集计算机预测模型。
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体内生物转化率可用于计算机模型预测生物富集系数（BCF）。将体外方法获得的生物转化数据
整合到鱼类一室模型中，可显著改善模型性能，与代谢缺失时得到的预测结果相比，整合生物转化数据
后的模型对生物富集结果的预测更接近试验值。
本文件的重复性已通过6个实验室开展的比对试验（针对5种受试物和1种参比物）进行了验证。
已对部分化学品开展了基于鱼类肝细胞、肝S9亚细胞组分或微粒体的相关测试，并获得了
。欧盟委员会联合研究中心已开发鱼类体外生物转化数据库，涵盖了采用体外方法（肝细
CLINVITRO，INT
胞、S9、微粒体）测定的固有清除率数据，这些均为本文件的适用性提供了参考。
如采用本文件对混合物、难测试物质（如不稳定物质）或适用范围内未指明的受试物开展测试，先
考虑试验结果是否具有科学意义。
Ⅳ
GB/T45238—2025
化学品用虹鳟肝S9亚细胞组分测定
体外固有清除率试验
1范围
本文件描述了用虹鳟肝S9亚细胞组分测定化学品体外固有清除率的试验方法，包括试验原理、受
试物信息、参比物、试验准备、试验程序、数据处理、质量保证与质量控制和结果报告。
本文件适用于测定化学品的体外固有清除率，可准确定量的最低体外一级清除速率常数（Ke）约为
0.05h-1~0.14h-1。如有特殊需要，也可用于识别代谢产物。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于
本文件。
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衡法
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GB/T42426化学品蒸气压试验
OECD化学品测试导则No.112水中解离常数（DissociationConstantsinWater）
OECD化学品测试导则No.310快速生物降解⁃密闭瓶二氧化碳法（顶空试验）［ReadyBiode⁃
gradability—COinSealedVesselsHeadSpace
2（）］
OECD化学品测试导则No.316化学品在水中的光转化直接光解试验（Phototransformationof
ChemicalsinWater—DirectPhotolysis）
3术语和定义、符号和缩略语
3.1术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
1
定制服务
推荐标准
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- HB 4190-1989 快速核心件 1989-05-13
- QJ 1964-1990 风洞测力试验精密度和准确度的评定方法 1990-02-13
- JB/T 6488.3-1992 云母带 环氧玻璃粉云母带 1992-08-06
- JB/T 9158.3-1999 卧式多轴自动车床辅具 锥柄接套尺寸 1999-05-20
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