T/CEEAS 009-2024 医药企业营销合规服务指南

ICS0310099

CCSC.00.

团体标准

T/CEEAS009—2024

医药企业营销合规服务指南

Guidelinesformarketingcomplianceservices

forpharmaceuticalandmedicaldeviceenterprise

2024-04-16发布2024-04-16实施

中国企业评价协会发布

中国标准出版社出版

T/CEEAS009—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

医药企业营销合规环境

4…………………2

医药企业营销合规治理

5…………………2

医药企业对营销服务提供者的要求

6……………………5

医药企业委托服务提供者提供的服务项目

7……………7

医药企业营销合规流程

8…………………9

医药企业对服务提供者的服务保障要求

9………………10

附录规范性医药营销服务平台信息化系统技术要求

A()……………12

参考文献

……………………16

Ⅰ

T/CEEAS009—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国企业评价协会提出并归口

。

本文件起草单位中国企业评价协会北京知行同德信息科技有限公司北京同仁堂科技发展股份

:、、

有限公司营销分公司医学事业部北京国际贸易有限公司北京市安理律师事务所

、、。

本文件主要起草人李春伟刘李佳于越周小钰刘顺利雷晓亚张京虎刘越之王彦郭海涛

:、、、、、、、、、、

宋健许旭亮

、。

Ⅲ

T/CEEAS009—2024

引言

当前医药行业监管趋严医药企业开展医药营销推广活动面临更加严格的监管随着年医药

,。2017

行业两票制的推行和年医药代表备案管理办法试行的发布医药行业营销推广活动进行合

“”2020《()》,

规改革已成为医药企业开拓市场稳健发展的唯一道路医药行业已经处在营销推广合规转型的关键

、,

阶段

。

在此背景下由于医药企业营销推广活动的复杂性差异性和易逝性医药企业普遍缺乏合规开展

,、,

医药营销推广活动的参考标准医药企业各自为战试图在复杂的营销活动和政策环境中摸索出一条

。,

合规之路已成为阻碍医药行业开展合规营销的最大痛点同时在当前监管环境下监管部门普遍从销

。,,

售费用的角度切入主要审查医药企业销售费用的真实性合法性与合理性由于医药企业在开展营销

,、。

推广活动时对营销推广活动中涉及的各角色界定不明确对营销活动全过程中的合规要求认识不充

,、

分对各类营销活动中服务提供者的要求参差不齐导致各服务提供者向医药企业提供营销服务时无所

、,

适从使得医药企业销售费用的处理无法满足监管部门的要求因此无论从医药企业的角度亦或是

,。,,

监管部门的角度医药行业都亟需一部能够指导医药企业进行营销合规治理定义各类营销推广服务提

,、

供者明确各角色合规要求的指南

、。

为贯彻落实国务院关于深化标准化工作改革方案的相关要求制定满足市场和创新需要的团体

《》,

标准满足医药企业对合规营销标准的迫切需求本文件规范了医药企业开展医药营销推广活动时的合

,,

规环境合规治理合规流程和医药企业对参与营销推广活动相关服务提供者的一般标准本文件从医

、、。

药企业视角阐述了医药企业自身营销合规的要求以及在开展营销推广活动全流程中对药品医疗器

,,/

械合同销售组织共享经济灵活用工服务机构医药营销服务平台和营销人员的要求为医药企业合规

、、,

开展营销活动提供明确的指导

。

Ⅳ

T/CEEAS009—2024

医药企业营销合规服务指南

1范围

本文件规定了医药企业营销合规环境营销合规治理对营销服务提供者的要求委托服务提供者

、、、

提供的服务项目营销合规流程以及对服务提供者的服务保障要求

、。

本文件适用于医药企业营销合规服务1)活动的开展

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T22239—2019

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

医药企业pharmaceuticalandmedicaldeviceenterprise

生产和制造医药产品的专营企业或者兼营企业

。

32

.

营销合规环境marketingcomplianceenvironment

企业在营销活动中遵守的法律法规行业规范以及企业内部规范的总和以确保企业营销活动合法

、,

合规符合行业标准和道德要求

、。

33

.

营销合规治理marketingcompliancegovernance

医药企业在进行营销活动时通过梳理企业内部管理者的需要和期望合规管理体系营销合规组

,、、

织等要素对营销活动进行的合规治理

。

34

.

药品/医疗器械合同销售组织contractsalesorganizationCSO

;

与医药企业签订推广合同取得药品或医疗器械推广权的销售推广组织其组织雇用医药代表进行

,

推广行为取得药品或医疗器械上市许可持有人的授权

,。

35

.

共享经济灵活用工服务机构serviceinstitutionofthesharingeconomyandflexibleemployment

基于互联网现代信息技术为企业和灵活用工人员提供服务项目众包交易处理智能报税灵工保

,、、、

障等共享经济综合服务的平台化组织

。

为医药企业在营销活动中提供营销策略合规解决方案组织营销推广活动等符合相关法律法规政策和标准

1)、、、

的服务避免因可能存在的营销合规风险和违规行为带来的各项损失

,。

1