T/CEEAS 009-2024 医药企业营销合规服务指南

ICS0310099

CCSC.00.

团体标准

T/CEEAS009—2024

医药企业营销合规服务指南

Guidelinesformarketingcomplianceservices

forpharmaceuticalandmedicaldeviceenterprise

2024-04-16发布2024-04-16实施

中国企业评价协会发布

中国标准出版社出版

T/CEEAS009—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

医药企业营销合规环境

4…………………2

医药企业营销合规治理

5…………………2

医药企业对营销服务提供者的要求

6……………………5

医药企业委托服务提供者提供的服务项目

7……………7

医药企业营销合规流程

8…………………9

医药企业对服务提供者的服务保障要求

9………………10

附录规范性医药营销服务平台信息化系统技术要求

A()……………12

参考文献

……………………16

Ⅰ

T/CEEAS009—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国企业评价协会提出并归口

。

本文件起草单位中国企业评价协会北京知行同德信息科技有限公司北京同仁堂科技发展股份

:、、

有限公司营销分公司医学事业部北京国际贸易有限公司北京市安理律师事务所

、、。

本文件主要起草人李春伟刘李佳于越周小钰刘顺利雷晓亚张京虎刘越之王彦郭海涛

:、、、、、、、、、、

宋健许旭亮

、。

Ⅲ

T/CEEAS009—2024

引言

当前医药行业监管趋严医药企业开展医药营销推广活动面临更加严格的监管随着年医药

,。2017

行业两票制的推行和年医药代表备案管理办法试行的发布医药行业营销推广活动进行合

“”2020《()》,

规改革已成为医药企业开拓市场稳健发展的唯一道路医药行业已经处在营销推广合规转型的关键

、,

阶段

。

在此背景下由于医药企业营销推广活动的复杂性差异性和易逝性医药企业普遍缺乏合规开展

,、,

医药营销推广活动的参考标准医药企业各自为战试图在复杂的营销活动和政策环境中摸索出一条

。,

合规之路已成为阻碍医药行业开展合规营销的最大痛点同时在当前监管环境下监管部门普遍从销

。,,

售费用的角度切入主要审查医药企业销售费用的真实性合法性与合理性由于医药企业在开展营销

,、。

推广活动时对营销推广活动中涉及的各角色界定不明确对营销活动全过程中的合规要求认识不充

,、

分对各类营销活动中服务提供者的要求参差不齐导致各服务提供者向医药企业提供营销服务时无所

、,

适从使得医药企业销售费用的处理无法满足监管部门的要求因此无论从医药企业的角度亦或是

,。,,

监管部门的角度医药行业都亟需一部能够指导医药企业进行营销合规治理定义各类营销推广服务提

,、

供者明确各角色合规要求的指南

、。

为贯彻落实国务院关于深化标准化工作改革方案的相关要求制定满足市场和创新需要的团体

《》,

标准满足医药企业对合规营销标准的迫切需求本文件规范了医药企业开展医药营销推广活动时的合

,,

规环境合规治理合规流程和医药企业对参与营销推广活动相关服务提供者的一般标准本文件从医

、、。

药企业视角阐述了医药企业自身营销合规的要求以及在开展营销推广活动全流程中对药品医疗器

,,/

械合同销售组织共享经济灵活用工服务机构医药营销服务平台和营销人员的要求为医药企业合规

、、,

开展营销活动提供明确的指导

。

Ⅳ

T/CEEAS009—2024

医药企业营销合规服务指南

1范围

本文件规定了医药企业营销合规环境营销合规治理对营销服务提供者的要求委托服务提供者

、、、

提供的服务项目营销合规流程以及对服务提供者的服务保障要求

、。

本文件适用于医药企业营销合规服务1)活动的开展

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T22239—2019

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

医药企业pharmaceuticalandmedicaldeviceenterprise

生产和制造医药产品的专营企业或者兼营企业

。

32

.

营销合规环境marketingcomplianceenvironment

企业在营销活动中遵守的法律法规行业规范以及企业内部规范的总和以确保企业营销活动合法

、,

合规符合行业标准和道德要求

、。

33

.

营销合规治理marketingcompliancegovernance

医药企业在进行营销活动时通过梳理企业内部管理者的需要和期望合规管理体系营销合规组

,、、

织等要素对营销活动进行的合规治理

。

34

.

药品/医疗器械合同销售组织contractsalesorganizationCSO

;

与医药企业签订推广合同取得药品或医疗器械推广权的销售推广组织其组织雇用医药代表进行

,

推广行为取得药品或医疗器械上市许可持有人的授权

,。

35

.

共享经济灵活用工服务机构serviceinstitutionofthesharingeconomyandflexibleemployment

基于互联网现代信息技术为企业和灵活用工人员提供服务项目众包交易处理智能报税灵工保

,、、、

障等共享经济综合服务的平台化组织

。

为医药企业在营销活动中提供营销策略合规解决方案组织营销推广活动等符合相关法律法规政策和标准

1)、、、

的服务避免因可能存在的营销合规风险和违规行为带来的各项损失

,。

1

T/CEEAS009—2024

36

.

医药营销服务平台pharmaceuticalmarketingserviceplatform

为医药企业药品医疗器械合同销售组织共享经济灵活用工服务机构营销人员提供医药营销服

、/、、

务接洽及相关审核服务的第三方机构组织

。

37

.

服务提供者serviceproviders

为医药企业提供营销服务的药品医疗器械合同销售组织共享经济灵活用工服务机构医药营销

/、、

服务平台营销人员等的集合

、。

38

.

营销合规风险marketingcompliancerisk

医药企业在产品推广和营销活动时可能涉及的违反法律法规行业标准及相关规范等方面的违规

,、

行为和失误所导致的潜在合规风险这些风险可能会对医药企业造成法律风险行政监管风险财务损

,、、

失商业信誉等负面的影响

、。

4医药企业营销合规环境

41遵守法律法规

.

医药企业在营销活动中应严格遵守法律法规包括但不限于中华人民共和国广告法中华人民共

,《》《

和国反不正当竞争法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国个人信息保护法中华人民共和

》《》《》《

国数据安全法等确保所有营销活动合法合规

》,。

42遵循行业规范及标准

.

医药企业应遵循行业规范及标准如医药行业协会制定的行业准则行业自律公约及相关标准

,、

等确保企业在行业内的行为符合行业标准和道德要求

,。

43政策追踪与分析

.

医药企业应对政策进行追踪和分析关注政策变化对营销活动的影响及时调整营销策略和推广重

,,

点确保企业营销活动与政策环境保持同步

,。

5医药企业营销合规治理

51管理者的需要和期望

.

企业实际控制人法定代表人财务负责人业务负责人及必要的企业合规管理负责人等管理者应

、、、

以风险与效益相平衡原则指导营销合规工作向前推进制定医药营销战略时应确保其与企业经营战略

,

相一致在企业经营过程中管理者应正确评估企业及个人的合规风险统一合规理念达成营销成果

。,,,

与合规风险相平衡实现效益最大化的总体目标

,。

52合规管理体系

.

521营销合规管理制度

..

5211服务准入

...

企业可通过组建直营营销团队或选择外部来源开展营销活动企业选择外部来源开展营销服务

。

2

T/CEEAS009—2024

的对服务提供者进行服务准入评审

,:

企业应建立营销服务提供者尽职调查准入评审制度选取符合准入条件的主体承接服务央

a),,

企国企等大中型企业应按照相关法律法规的要求对服务提供者进行询价竞争性谈判或招投

、、

标对已通过评审符合准入条件的服务提供者宜设置评审有效期临近评审期限的应重新组

,,,

织人员对其开展尽职调查和评审确保已准入企业在其服务期内持续满足要求

,;

企业通过使用第三方机构以信息化系统进行医药营销活动审核服务的应建立技术及功能准

b),

入条件确保其功能及安全性满足营销活动开展以及信息安全保护要求

,。

5212营销人员

...

企业开展营销活动应组建由营销人员构成的营销团队可选择直营营销团队的专职人员开展营销

,

活动或采用外部灵活就业人员开展营销活动

,:

营销人员是专职人员的企业应根据其计划开展的营销服务类型对专职服务人员进行资格审

a),

查保证其从业资质满足相关法律法规要求

,;

营销人员是灵活就业人员的除要求外还应根据灵活用工的相关法律法规建立灵活就业

b),a),,

人员资格审查内容确保人员资格合法合规

,;

制定营销人员行为准则明确其禁止行为宜签订营销人员行为承诺书

c),,。

5213营销活动

...

医药企业应对各类营销活动进行标准化管理制定统一管理的营销方式针对不同营销活动限定不

,,

同的营销价格医药企业在开展营销活动过程中应采用合法合规的营销手段如通过专业平台推广利

。,、

用社交媒体建立品牌形象使用医药营销服务平台真实完整记录营销活动等不应采用虚假宣传夸大

、,、

疗效违反国家对药品分级分类的管理要求虚构营销活动等违法违规手段医药企业营销活动包含但

、、。

不限于以下内容

:

产品介绍向临床医生药店店员或患者进行产品的介绍和说明

a):、;

联系和沟通与临床医生药师医院科室基层医疗渠道零售渠道商业渠道或其他相关人员

b):、、、、、

保持良好的联系和沟通以便其及时了解市场信息并传递产品信息

,;

学术活动通过不同的推广培训活动科室会活动患者教育活动以会议讲座培训等方式对

c):、、,、、

医疗机构客户患者开展学术活动传递学术观点指导安全用药提高产品的知名度

、、、,;

数据分析和报告定期收集并分析市场数据如销售量市场占有率竞争对手情况库存数据

d):,、、、

收集等并形成相关的报告和分析制定对应的营销策略和计划

,,。

5214营销费用支付

...

医药企业应建立健全资金支付制度和审批流程根据取得的营销服务原始凭据依法依规的支付营

,

销费用其中原始凭据应至少满足合同流服务主体业务流票据流资金流五流合一

,“、、、、”。

5215风险管理

...

医药企业应建立风险管理体系确保在每个阶段都能够有效地识别评估应对和控制风险从而保

,、、,

证营销推广活动的顺利进行和企业的持续发展医药企业宜按如下方法对营销活动进行风险控制

。:

医药企业宜在营销活动的事前事中和事后个阶段制定风险管理内容涵盖策略制定与审

a)、3,

查资源分配与预算控制合作伙伴选择与审查实时监控与调整危机应对与公关处理合规