GB/T 44671-2024 精液基础检验 要求和试验方法

ICS1110001

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

精液基础检验要求和试验方法

Basicsemenexamination—Specificationandtestmethods

ISO231622021IDT

(:,)

2024-09-29发布2025-04-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

检验人员培训和能力

4……………………4

总则

4.1…………………4

培训

4.2…………………4

总体要求

4.2.1………………………4

定量评估培训

4.2.2…………………4

定性评估培训

4.2.3…………………4

评估培训

4.2.4pH……………………4

能力保证

4.3……………4

精液特征取样及检验前处理

5、……………4

一般特征

5.1……………4

理化特征

5.2……………4

标本采集和初步处理

5.3………………5

受检者的信息和资料收集

5.4…………5

向受检者提供的信息

5.4.1…………5

受检者的资料收集

5.4.2……………5

原始样品处理

5.5………………………6

精子毒性试验

5.6………………………6

检查

6………………………6

所需设备

6.1……………6

实验室内配制试剂

6.2…………………7

评估

6.3…………………7

初评估

6.3.1…………………………7

肉眼观察

6.3.2………………………7

湿片显微镜检查

6.3.3………………8

精子活力评估

6.3.4…………………8

精子浓度评估

6.3.5…………………8

无精子症评估

6.3.6…………………9

精子存活率评估

6.3.7………………9

精子形态评估

6.3.8…………………9

Ⅰ

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

检验后处理及报告

7………………………9

通则

7.1…………………9

结果计算和报告

7.2……………………9

精子总数

7.2.1………………………9

其他计算

7.2.2………………………10

结果的报告

7.3…………………………10

总则

7.3.1……………10

精液检查报告内容

7.3.2……………10

质量保证实践

7.4………………………11

内部质量控制

7.4.1…………………11

实验室内比对

7.4.2…………………11

实验室间评价

7.4.3…………………12

附录资料性确定精子缺乏的统计学基础

A()…………13

附录资料性高倍视野

B()………………14

附录资料性活力评估培训

C()…………15

附录资料性精子浓度评估用稀释液

D()………………18

附录资料性精子浓度测定中适宜稀释度估算

E()……………………19

附录资料性百分率结果的两次重复评估之间一致性比较

F()………20

附录资料性精子浓度两次重复计数之间一致性比较

G()……………21

附录资料性精子存活率评估

H()………………………24

附录资料性精子形态学分析

I()………………………25

参考文献

……………………28

Ⅱ

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用精液基础检验要求和试验方法

ISO23162:2021《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心中国人民

:()、

解放军东部战区总医院江苏省医疗器械检验所国家卫生健康委科学技术研究所湖南省妇幼保健院

、、、、

北京大学第三医院赛司医疗科技北京有限公司南京欣迪生物药业工程有限责任公司苏州贝康医

、()、、

疗器械有限公司

。

本文件主要起草人李正商学军周齐洋卢文红范烺赵连明谷翊群杨忠张继友陈晓慧

:、、、、、、、、、、

孔令印袁人培

、。

Ⅲ

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

精液基础检验要求和试验方法

1范围

本文件规定了对通过射精收集的人类精液进行基础检验的实验室最佳实践试验方法的设备和关键

方面的最低要求

。

本文件适用于手工基础检验人类精液的全过程也适用于计算机辅助精子分析的样品

,(CASA)

制备

。

本文件不适用于输精管结扎术后精液的评估

。

注考虑输精管结扎术后精液评估的医疗法律后果本文件中的方法不能明确判定精液中完全没有精子

:,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医学实验室质量和能力的要求

ISO15189(Medicallaboratories—Requirementsforquality

andcompetence)

注医学实验室质量和能力的要求第部分通用要求

:GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,IDT)

医学实验室测量不确定度评定指南

ISO/TS20914(Medicallaboratories—Practicalguidance

fortheestimationofmeasurementuncertainty)

注医学实验室测量不确定度评定指南

:GB/Z43280—2023(ISO/TS20914:2019,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

和维护的用于标准化的术语数据库地址如下

ISOIEC,:

在线浏览平台

———ISO:/obp;

电子百科

———IEC:/。

31

.

空气置换式移液器airdisplacementpipette

带一次性吸头的普通实验室移液器吸液量由吸液管手柄内封闭室中等量空气来控制

,。

注空气置换式移液器只能对于黏度接近水的液体给出准确体积

:。

32

.

无精子症azoospermia

射出精液中未发现精子

。

注术语无精子症不是临床诊断而是对实验室检验结果的描述完全没有精子是很难确定的由于只能检查精

:,。。

液的一部分现代定义是基于概率计算得出的该概率计算是从精液的随机等分样本评估中获得的

(3.4),,(3.4)

数据见附录

(A)。

1

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

33

.

计算机辅助精子分析computer-aidedspermanalysisCASA

;

利用成像技术设备对精液进行自动检查

(3.4)。

注1基于视频序列的图像分析进行检查以获得精子浓度和活力的信息较少用于精子形态学分析

:,(3.18),。

注2有商品化的系统尽管检验前对设备的研发者制造商和使用者也很有用但没有用于验证评

:CASA,CASA、,、

估分析可靠性或报告内容的通用标准本文件范围不是为提供标准

、。CASA。

34

.

精液ejaculate

精子和附属性腺分泌物的混合物主要来自精囊前列腺和附睾

,、。

注精液一般通过手淫性交振动刺激或电刺激获得

:、、。

35

.

精液黏稠度ejaculateviscosity

精液的特征描述其液化后的流动阻力像水一样

(3.4),(3.10)。

注由于精液中含有胶冻状颗粒未完全液化的精液呈现非均质

:,。

36

.

高倍视野highpowerfield

高倍镜下可见的载玻片上的视野范围

(400×)。

注这不是标准视野区域视野区域尺寸因所用目镜的类型而异例如标准或宽视野见附录

:,()(B)。

37

.

不活动的精子immotile

尾部完全缺乏主动运动

。

38

.

实验室间评价interlaboratorycomparison

组织实施和评价两个或两个以上实验室按照预设条件对相同或类似项目进行检验

、。

来源

[:ISO/IEC17043:2010,3.4]

39

.

理想精子idealspermatozoon

能穿透宫颈黏液并在黏液中泳动到达受精部位的精子

,。

来源等年[13]和年[14]

[:Mennight,1991,MennightKruger,1995]

310

.

液化liquefaction

精液从凝胶状或凝固状变为液相的黏稠度变化过程

(3.4)。

注液化是由于酶作用于大分子导致精液中凝胶状或凝固状物质降解的过程

:,。

311

.

精子非前向运动non-progressivespermmotility

尾巴自主运动精子运动速度小于

,5μm/s。

注精子头部正常长度约为

:5μm。

312

.

正向置换型移液器positivedisplacementpipette

普通的实验室移液器通过毛细管内活塞驱动的置换原理工作而不是密闭腔体中的空气置换

,,。

注1移液器尖端的活塞与液体样本直接接触

:。

注2用于避免吸取精液等黏稠液体时出现较大的体积误差

:。

2

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

313

.

精子前向运动progressivespermmotility

精子向前运动的速度至少为

5μm/s。

注1另见精子慢速前向运动和精子快速前向运动

:(3.16)(3.14)。

注2精子在圆形路径上运动被认为是基于空间增益的前向运动

:。

314

.

精子快速前向运动rapidprogressivespermmotility

精子向前运动的速度至少为

25μm/s。

315

.

禁欲时间sexualabstinence

采集精液进行分析的时间与最近一次射精之间的间隔时间

(3.4)。

注根据预期用途以天或小时表示

:,。

316

.

精子慢速前向运动slowprogressivespermmotility

精子向前运动的速度至少为但小于

5μm/s,24μm/s。

317

.

标本收集容器specimencollectioncontainer

用于收集原始样品的容器

。

注1标本收集容器对精子无毒

:。

注2使用无毒的避孕套实验室接收精液后将其转移至精液标本容器中这一点需在报告表中注明

:。(3.4),;。

318

.

精子浓度spermconcentration

单位体积精子数

。

注1精子浓度以6或3表示

:10/mL10/mL。

注2不能与精子密度质量体积混淆

:(/)。

319

.

精子存活率spermvitality

活精子的百分率与其活动能力无关

,。

320

.

精子总数totalspermnumber

计算精液中精子总数

(3.4)。

注精子总数精子浓度精液体积

1

:=(3.18)×(3.4)。

注2精子总数不同于精子浓度

:(3.18)。

321

.

Tygerberg严格标准Tygerbergstrictcriteria

基于能穿透并在宫颈黏液中运动的精子形成的形态学标准

。

322

.

畸形精子指数teratozoospermiaindexTZI

;

异常精子中缺陷区域头部颈部中段尾部和或过量残留胞质的平均数量

(、/、/)。

注根据定义该指数从不会超出的区间

:,[1.00,4.00]。

3

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

4检验人员培训和能力

41总则

.

涵盖了检验人员培训和能力的一般要求本文件介绍了如何将这些要求应用于人类精

ISO15189。

液分析

。

42培训

.

421总体要求

..

精液检查涉及许多分析步骤需要对检验人员进行培训以最大限度地减少主观性从而提供准确

,,,

可靠的结果[11][16][5]

。

422定量评估培训

..

所有对精子活力精子浓度精子存活率和或精子形态进行评估的检验人员应接受培训使用商品

、、/,

化的实验室自制的或实验室间质量评价来源的经验证的质控品以确保其结果符合实验室预先确定的

、,

测量误差限值未经培训的检验人员无法为这些评估提供准确可靠的结果参与实验室间质量评价计

。、,

划也毫无意义

。

注针对这些评估的有效目标导向的重复培训程序已经发布[16][18]在完成培训后新检验人员和经验丰富的检验

:;,

人员之间的测量误差范围预计为见附录

±10%(C)。

423定性评估培训

..

针对精液黏稠度和圆细胞等定性评估的能力进行培训时接受培训的检验人员和专家之间评估结

,

果一致性应在以上

90%。

424pH评估培训

..

应验证检验人员根据