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T/CI 018-2022 犬快速体外诊断技术指南 （荧光免疫层析法）

T/CI 018-2022 Dogs' Rapid External Diagnostic Technology Guide (Fluorescent Immuno-chromatographic Method)

团体标准 中文(简体) 现行 页数：12页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CI 018-2022
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
65.020.30 动物饲养和繁殖
发布日期
2022-03-21
实施日期
2022-03-21
发布单位/组织
-
归口单位
中国国际科技促进会
适用范围
范围:本指南规定了犬快速体外诊断技术的实验条件要求、实验设计、实施与验证，相关仪器及检测原理等技术要求。 本指南可作为检测犬相应生理或病理指标的指导性文件，可供犬快速体外诊断技术研发单位、宠物医院、第三方检测中心及宠物美容院等相关检测人员参考; 主要技术内容:3.1体外诊断体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在人或动物体外，通过对人或动物样本(血液、体液、排泄物、组织等)进行检测而获取临床诊断信息、疾病或机体功能等数据，进而判断疾病或机体功能的状态。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。3.2侧流免疫层析侧流免疫层析（lateral flow immunoassay, LFIA）技术，是将抗原-抗体特异性免疫反应技术和层析技术结合而建立的一种快速检测技术。其原理为待检样品在虹吸作用下流经测试区，在侧向流动过程中，待检样品与结合垫和层析膜上的生物活性材料（如抗原、抗体、核酸偶联物等）先后发生特异性结合，并在层析膜上形成可被检测（或肉眼可见）的检测线和质控线。侧流免疫层析技术根据检测分子大小和检测原理不同主要分为两种检测方法：一种为直接法，即双抗体夹心法，主要用于检测多抗原表位的生物大分子；另一种为竞争法，主要用于检测半抗原，即不具备免疫原性的小分子化合物（如激素、药物、毒素及糖等）。侧流免疫层析技术根据检测信号的呈现形式主要可分为定性（或半定量）的胶体金免疫层析技术和可定量的荧光免疫层析技术

发布历史

文前页预览

T/CI 018-2022 犬快速体外诊断技术指南 （荧光免疫层析法）-第1页
T/CI 018-2022 犬快速体外诊断技术指南 （荧光免疫层析法）-第2页
T/CI 018-2022 犬快速体外诊断技术指南 （荧光免疫层析法）-第3页

研制信息

起草单位：
山东鑫桥联康生物工程有限公司、浙江大学山东工业技术研究院、北京鑫桥怡康生物科技有限公司、山东鑫诺生物工程有限公司、枣庄市农业农村事业发展中心
起草人：
刘忠、刘青平、杨阳、刘世杰、曹凯、李明鑫
出版信息：
页数：12页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS65.020.30

CCSB04

团体标准

TechnicalGuidelinesonCanineRapidDiagnosisInVitro

（FluorescenceImmunochromatography）

2022-3-21发布2022-3-21实施

前言...........................................................................................................................2

引言...............................................................................................................................3

1.适用范围...................................................................................................................4

2.规范性引用文件.......................................................................................................4

3.术语和定义...............................................................................................................4

3.1体外诊断........................................................................................................4

3.2侧流免疫层析................................................................................................4

4.技术标准...................................................................................................................5

4.1采样及样本处理方法....................................................................................5

4.2犬荧光免疫层析法检测技术标准................................................................6

4.2.1直接法........................................................................................................6

4.2.2竞争法........................................................................................................9

1

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构

和起草规则》起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这

些专利的责任。

本指南由中国国际科技促进会提出并归口。

本指南由山东鑫桥联康生物工程有限公司、浙江大学山东工业技术研究院、

北京鑫桥怡康生物科技有限公司、山东鑫诺生物工程有限公司、枣庄市农业农

村事业发展中心负责起草。

本指南主要起草人：刘忠，刘青平，杨阳，刘世杰，曹凯，李明鑫。

本指南是首次发布。

2

为规范小动物-犬体外诊断市场，促进犬体外诊断技术发展，推动建立最

佳秩序，促进相关犬体外诊断产品在技术上的互相协调和配合制定本指南。

本指南规定了犬快速体外诊断的技术及方法。

本指南为首次发布，今后将根据犬快速诊断技术实验要求及技术发展情况

适时修订。

本指南由山东鑫桥联康生物工程有限公司负责管理，由山东鑫桥联康生物

工程有限公司产品研发部负责具体技术内容的解释。为了提高指质量，请各单

位在使用过程中，总结经验和积累资料，及时将发现的问题和意见反馈给山东

鑫桥联康生物工程有限公司产品研发部以供

定制服务

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