T/CI 018-2022 犬快速体外诊断技术指南 （荧光免疫层析法）

范围:本指南规定了犬快速体外诊断技术的实验条件要求、实验设计、实施与验证，相关仪器及检测原理等技术要求。 本指南可作为检测犬相应生理或病理指标的指导性文件，可供犬快速体外诊断技术研发单位、宠物医院、第三方检测中心及宠物美容院等相关检测人员参考; 主要技术内容:3.1体外诊断体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在人或动物体外，通过对人或动物样本(血液、体液、排泄物、组织等)进行检测而获取临床诊断信息、疾病或机体功能等数据，进而判断疾病或机体功能的状态。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。3.2侧流免疫层析侧流免疫层析（lateral flow immunoassay, LFIA）技术，是将抗原-抗体特异性免疫反应技术和层析技术结合而建立的一种快速检测技术。其原理为待检样品在虹吸作用下流经测试区，在侧向流动过程中，待检样品与结合垫和层析膜上的生物活性材料（如抗原、抗体、核酸偶联物等）先后发生特异性结合，并在层析膜上形成可被检测（或肉眼可见）的检测线和质控线。侧流免疫层析技术根据检测分子大小和检测原理不同主要分为两种检测方法：一种为直接法，即双抗体夹心法，主要用于检测多抗原表位的生物大分子；另一种为竞争法，主要用于检测半抗原，即不具备免疫原性的小分子化合物（如激素、药物、毒素及糖等）。侧流免疫层析技术根据检测信号的呈现形式主要可分为定性（或半定量）的胶体金免疫层析技术和可定量的荧光免疫层析技术