T/CAMDI 172-2026 增材制造 个性化矫形鞋

ICS11.180.10

CCSC35

团体标准

T/CAMDI172—2026

增材制造个性化矫形鞋

Additivemanufacturing-Personalizedorthopaedicfootwears

2026-1-5发布2026-1-5实施

中国医疗器械行业协会目次发布

I

T/CAMDI172—2026

前言..................................................................................0

引言..................................................................................1

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................3

4设计................................................................................2

5要求................................................................................4

6实验方法............................................................................5

7产品包装............................................................................6

参考文献..............................................................................7

前言

0

4

T/CAMDI172—2026

增材制造个性化矫形鞋

1范围

本文件界定了增材制造个性化矫正鞋的定义，规定了增材制造个性化矫形鞋的设计，要求，试验

方法和产品包装。

本文件适用于以增材制造工艺生产的个性化矫形鞋（包括：减压鞋、糖尿病足鞋、增压鞋、力线

矫正鞋等）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2703鞋类术语

GB/T3903.1鞋类整鞋试验方法耐折性能

GB/T3903.2鞋类整鞋试验方法耐磨性能

GB/T3903.3鞋类整鞋试验方法剥离强度

GB/T3903.6鞋类整鞋试验方法防滑性能

GB/T12670聚丙烯（PP）树脂

GB/T23698-2023三维扫描人体测量方法的一般要求

GB/T35351增材制造术语

GB/T39955增材制造材料粉末床熔融用尼龙12及其复合粉末

GB/T43416-2023矫形鞋要求与测试方法

GB/T43481增材制造三维工艺模型数据质量要求

GB/T43722.1皮革抗菌性能的测定第1部分：膜接触法

HG/T5500热塑性聚氨酯（TPU）颗粒料

QB/T2955-2017休闲鞋

3术语和定义

GB/T35351、GB/T2703界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

减压鞋Orthopaedicfootwearstorelaxthepressure

用于减少或分散局部或全足组织受力的矫形鞋。

3.2

糖尿病足鞋Orthopaedicfootwearsfordiabetic

专门针对于糖尿病前期压疮的预防、溃疡部位受力异常的保护鞋。

3.3

增压鞋Orthopaedicfootwearstoaddthepressure

3

T/CAMDI172—2026

用于增加或集中局部组织受力的矫形鞋（常用于高弓足患者）。

3.4

力线矫正鞋Orthopaedicfootwearsforforcelinecorrection

用于矫正患者足踝异常受力的矫形鞋。

3.5

下肢力线Lineofgravityoflowerlimb

下肢力线是指从髋关节到踝关节之间的力传导路径，正常状态下应形成连接髋关节中心、膝关节中

心和踝关节中心的直线。

4设计

4.1三维模型数据采集

4.1.1数据采集方法

增材制造个性化矫形鞋的患者数据应按照GB/T23698-2023中4.1的要求进行采集。

a）按照附录A标示的关键尺寸，采集以下数据：

——足长（足跟至足尖）；

——足宽（第一与第五跖骨头间距）；

——足弓高（足弓最低点至地面距离）；

——后跟外翻指数；

——足弓指数。

b)按照附录B标示的部位，采集以下行为的动静态足底压力数据：

——坐位；

——站立；

——自然行走；

——跑步。

c)通过三维扫描仪采集的足部及足踝部位的数据；

d)必要时通过CT或MRI断层扫描双下肢全长。

4.1.2数据采集要求

采集的数据应满足以下要求:

a)足部的表面轮廓数据的精度误差范