DB34/T 4510-2023 静脉用药调配中心洁净区管理规范

ICS11.02

CCSC10

34

安徽省地方标准

DB34/T4510—2023

静脉用药调配中心洁净区管理规范

Managementspecificationforcleanareaofpharmacyintravenousadmixtureservices

2023-07-31发布2023-08-31实施

安徽省市场监督管理局发布

DB34/T4510—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由安徽省第二人民医院提出。

本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：安徽省第二人民医院、安徽医科大学第一附属医院、安徽省儿童医院、合肥市第

二人民医院、安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）、凤阳县人民医院、凤阳县中医院、

安徽丰原药业股份有限公司。

本文件主要起草人：蒋磊、熊江磊、胡珊珊、姚钰、芮贝贝、刘建军、张家佳、丁琪、朱仲珍、杨

彩蝶、徐孟宁、黄赵刚、罗志红、蔡和平、孟祥云、王晓娟、胡春来、陈云、李瑞和、陈立波。

I

DB34/T4510—2023

静脉用药调配中心洁净区管理规范

1范围

本文件规定了静脉用药调配中心洁净区的管理要求。

本文件适用于全省各级各类医疗机构静脉用药调配中心的管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T7543一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB12014防护服装防静电服

GB15810一次性使用无菌注射器

GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB19083医用防护口罩技术要求

GB/T24249防静电洁净织物

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0969一次性使用医用口罩

《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》国卫办医函〔2021〕598号

《医疗废物分类目录》国卫医函〔2021〕238号

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

静脉用药调配中心pharmacyintravenousadmixtureservices

在符合《药品生产质量管理规范》标准、依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药学技术

人员，严格按照标准操作程序，进行静脉用药物的混合调配，为临床药物治疗与合理用药提供指导或服

务的部门。本文件简称：PIVAS。

洁净间cleanroom

也叫洁净室，是指空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间

或限定的空间。

空态s-built

设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、物料及人员。

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静态at-rest

所有生产设备已经安装就位，但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。

动态in-operation

设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下工作。

清场siteclearing

清理场地和清洁场地。每一次或每一个调配阶段完成后，操作人员必须清除一切与下一次阶段加药

混合调配无关的药品与物品，并进行清洁和消毒操作全过程。

4PIVAS洁净区设施设备管理

空调净化设备

空气处理机组、新风机组各项目清洁更换管理按照附录A的规定进行，维护方法与频率应符合附录

B的规定。

百级（A级）层流洁净台和百级（A级）生物安全柜

4.2.1应定期进行一次各项参数的检测，技术基本要求应符合附录C的规定。

4.2.2生物安全柜下降风速偏离正常值范围或菌落数监测指标结果不达标时，应及时更换高效空气过

滤器，更换后再次进行检测，合格后方可使用。

4.2.3每台洁净工作台应轮流使用，闲置未使用的设备使用前应做设备评估，合格后方可使用。

4.2.4百级（A级）层流台与百级（A级）生物安全柜宜对距离进行标记，使工作人员更直观感受到距

离范围。

配药设备

4.3.1智能设备放置于百级（A级）层流台或生物安全柜内时，需提供有资质的第三方检测的合格报

告，应对气流组织、压差、温湿度等环境不产生任何影响。若采取人工调配危害药物时要按照PIVAS危

害药品调配流程的进行操作。

4.3.2配药机器人：调配危害药品时宜配备智能配液机器人，严格遵守一袋一管一抛弃的原则。

4.3.3手持式加药器：宜配备具有空气过滤功能的配药设备。

不锈钢设备

4.4.1应提供不锈钢材质报告，且不锈钢材质不低于SUS304。

4.4.2不锈钢材质振荡器：宜放置在辅助设施上，避免台面颤动。

5医用耗材和物料管理

手套

一次性使用医用手套应符合GB/T7543的要求。

注射器

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5.2.1注射器的选择应符合GB15810的要求。

5.2.2注射针应与注射器密封在初包装内，在确保注射器未被污染的情况下，也允许单独包装的注射

针放入初包装内。所有标志符号应符合YY/T0466.1的要求。

5.2.31mL的注射器应使用最小量度为0.01mL；50mL注射器宜使用侧孔针头。

洁净工作服

5.3.1洁净工作服的选择应符合GB/T24249、GB12014的要求。

5.3.2洁净工作服应无破损、斑点、污物以及其他影响服装性能的缺陷，应对身体相关部位能有效隔

离功能。

5.3.3宜对洁净工作服定编管理，应定期检查并及时更换不合格洁净工作服。

5.3.4应定期对放置洁净工作服的柜子清洁消毒