DB5308/T 40-2017 绿色生物药企业评价规范

ICS03.100

B38

DB5308

普洱市地方标准

DB5308/T40—2017

绿色生物药企业评价规范

2017-07-31发布2017-11-10实施

普洱市市场监督管理局发布

DB5308/T40-2017

前言

本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的规定起草。

本标准由云南省普洱市茶叶和咖啡产业局提出。

本标准起草单位：普洱市茶叶和咖啡产业局、普洱市民族传统医药研究所

本标准协作单位：普洱市食品药品监督管理局、普洱市食品药品检验检测中心、普洱市质量技术监

督综合检验中心、普洱市科学技术局、普洱市林业科学研究所、思茅区茶叶和特色生物产业局、澜沧县

茶叶和特色生物产业局、景东县茶叶和特色生物产业局、孟连县茶叶和特色生物产业局、江城县茶叶和

特色生物产业局、西盟县茶叶和特色生物产业局、宁洱县茶叶和特色生物产业局、墨江县茶叶和特色生

物产业局、镇沅县茶叶和特色生物产业局、景谷县茶叶和特色生物产业局、普洱市林业协会、普洱市白

及行业协会、普洱市石斛行业协会、普洱淞茂制药股份有限公司、云南斛哥庄园有限公司、普洱良宝生

物科技有限公司、普洱南药庄园科技有限公司、景东高峰药材农民种植专业合作社、澎勃生物药业有限

公司、云南高山生物农业股份有限公司、墨江县摩天岭生物药材发展有限公司、云南安得利农林科技有

限公司、云南恩润生物科技发展有限公司、云南镇沅圣元堂产业(集团)有限公司、云南普洱丹州制药股

份有限公司、云南大唐汉方制药股份有限公司、普洱宝康生物科技有限公司、普洱市天昌生物科技有限

公司。

本标准主要起草人：付开聪、李瑞明、刘伦、张雪梅、邓泽、张祖娟、杨涵雨、梁泉、童清、姜东

华、王海春、赵忠喜、杨显鸿、赵琪钟、曹志华、王燕娜、曾建龙、陈梅、张艳春、李振屏、庚庆、彭

磊、王吉利、李发成、李正荣、王礼中、廖明全、杨明富、戴文波、郭建志、杨光云、董银松、聂晶明、

周佑生、王永斌、段德富、毕红星、陈晓明、张朝玉、邱继才。

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绿色生物药企业评价规范

1范围

本标准规定了绿色生物药企业的分类、评价指标体系、评价等级划分。

本标准适用于普洱市生物药企业的绿色评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。

GB/T3543农作物种子检验规程

GB/T5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定

GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定

GB5009.13食品安全国家标准食品中铜的测定

GB/T5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定

GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定

GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定

GB5009.22食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定

GB/T23204茶叶中519种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法

NY/T391绿色食品产地环境质量

NY/T393绿色食品农药使用准则

NY/T394绿色食品肥料使用准则

NY/T896绿色食品产品抽样准则

WM/T2药用植物及制剂外贸绿色行业标准

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《中华人民共和国药典》

《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）（卫生部令第79号）

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第27号）

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

绿色生物药业

基于全生命周期理念，根据生物学原理和自然的生物学过程，综合运用微生物学、生物学、医学、

生物化学等的研究成果建立的生物药产业技术体系，适当投入能量和资源，维持系统最佳的生产力，在

资源获取、生产、销售、使用、处置等产品生命周期各阶段中，其产品内涵兼顾资源能源消耗少、污染

物排放低、低毒少害、易回收处理和再利用、健康安全和质量品质高等特征。

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3.2

绿色生物药企业

参与生物药产业链的生产活动，兼顾资源节约、环境友好、消费友好等特性，生产品种、生产条件

符合行业规定、生产经营成长状况良好、信用度高的生产企业。

3.3

绿色生物药产品

由绿色生物药企业生产，质量符合附录A要求的种子种苗、药用植物原料、饮片、提取物及其制剂

等产品。

4分类

绿色生物药企业按生产产品不同分为绿色生物药种子种苗培育企业、绿色生物药种植企业、绿色生

物药产品生产企业。

5评价指标体系

5.1绿色生物药种子种苗培育企业

5.1.1评价否决项

种子种苗培育企业应先满足表1的所有要求，如其中任意一项不符合要求，则不得参与评价，评价

否决项见表1。

表1评价否决项

序号规定条款评价指标要求符合与否

品种有鉴定证书，属于《中华人民共和国药典》和地方

1品种基原明确

药材标准收载品种。

2生产条件不使用淘汰、落后生产设备，无安全生产隐患。

3具有发展壮大潜力发展中不破坏生态资源。

4符合国家和地方经济发展方向项目开展与国家和地方产业发展规定不冲突。

5种子种苗质量3年内未出现种子种苗责任事故。

评价结果

5.1.2具体评价指标

具体评价指标参见附录B，分别从企业基础、企业文化、创新能力、企业营业能力、品种合法性、

生产条件、生产质量管理、产品质量、绿色生产等9个方面提出评价指标，分值为1000分。

5.2绿色生物药种植企业

3

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5.2.1评价否决项

种植企业应先满足表2的所有要求，如其中任意一项不符合要求，则不得参与评价，评价否决项见

表2。

表2评价否决项

序号规定条款评价指标要求符合与否

有专家鉴定证书，属于《中华人民共和国药

1中药材品种基原明确、种源符合规定

典》、地方药材标准收载品种。

按照《中药材生产质量管理规范》（GAP）种建立规范化种植体系，不使用淘汰、落后、

2

植有污染的生产设备，无安全生产隐患。

符合《中华人民共和国药典》和地方中药材

3种子和种苗质量

标准收载品种的规定要求。

4具有发展壮大潜力发展中不破坏生态环境。

5项目符合国家和地方产业和经济发展方向项目开展与国家和地方相关规定不冲突。

6农业投入品3年内未出现农业投入品污染责任事故。

评价结果

5.2.2具体评价指标

具体评价指标参见附录C，分别从企业基础、企业文化、创新能力、企业营销能力、企业成长性、

品种合法性、生产条件、生产质量管理、产品质量、绿色生产等10个方面提出评价指标，分值为1000

分。

5.3绿色生物药产品生产企业

5.3.1评价否决项

绿色生物药产品生产企业应先满足表3的所有要求，如其中任意一项不符合要求，则不得参与评价，

评价否决项见表3。

表3评价否决项

序号规定条款评价指标要求符合与否

1项目符合国家和地方产业和经济发展政策项目开展与国家和地方相关政策规定不冲突

2取得《药品生产许可证》有许可证书

通过相关认证；不使用淘汰、落后、有污染

3通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证

的生产设备，无安全生产隐患

4具有发展壮大潜力发展中不破坏生态环境

5产品质量3年内未出现产品质量责任事故

评价结果

5.3.2具体评价指标

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具体评价指标参见附录D，分别从企业基础、企业文化、创新能力、企业营销能力、企业成长性、

品种合法性、生产条件、生产质量管理、产品质量、绿色生产等10个方面提出评价指标，分值为1000

分。

6评价等级划分

绿色生物药企业按照生物药种子种苗培育企业、生物药种植企业、生物药产品生产企业三个类别分

别进行评价，各单项为1000分，若被评估单位仅涉及一个类别，则其得分为最后得分；若涉及两个类别，

最后得分=两个类别评分之和/2；若涉及三个类别，最后得分=三个类别评分之和/3。

将绿色生物药企业划分为3个级别：

a)总分值≥950分，为优秀；

b)总分值850分～949分，为良好；

c)总分值750分～849分，为达标。

5

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附录A

（规范性附录）

产品质量要求

A.1种子种苗质量评价指标

应符合《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）中第三章“种质和繁殖材料”的要求，

并符合《中华人民共和国药典》及各省中药材相关标准和要求，种子检验按照GB/T3543的规定执行。

A.2药用植物原料、饮片、提取物及其制剂等产品质量评价指标

应符合《药用植物及制剂外贸绿色行业标准》、《中华人民共和国药典》、《医疗机构制剂配制质

量管理规范》（局令第27号）、地方药材标准及相关产品质量标准。其中，重金属及砷盐、黄曲霉毒素、

农药残留应达到表A.1、表A.2和表A.3的要求；微生物限量按《中华人民共和国药典》的规定执行。

表A.1重金属及砷盐限量

项目限量检验方法

铅(以Pb计)，mg/kg≤5.0GB5009.12

镉(以Cd计)，mg/kg≤0.3GB/T5009.15

总汞（以Hg计），mg/kg≤0.2GB5009.17

铜（以Cu计）,mg/kg≤20.0GB5009.13

总砷（以As计），mg/kg≤2.0GB/T5009.11

表A.2黄曲霉毒素限量

项目限量检验方法

黄曲霉毒素B1（Aflatoxin）,μg/kg不得检出GB5009.22

表A.3农药残留限量

项目要求检验方法

六六六（BHC），mg/kg≤0.10GB/T5009.19

DDT以Hg计），mg/kg≤0.10GB/T5009.19

五氯硝基苯（PCNB）,mg/kg≤0.10GB/T23204

艾氏剂（Aldrin），mg/kg≤0.02GB/T23204

注：各检测项目除采用表中所列检测方法外，如有其他国家标准、行业标准以及公告的检测方法，且检出限和定量

限能满足限量值要求时，在检测时可采用。

A.3净含量

应符合国家质量技术监督检验检疫总局令2005第75号的规定，检验方法按JJF1070的规定执行。

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A.4检验规则

抽样按照NY/T896的规定执行。

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附录B

（资料性附录）

绿色生物药种子种苗培育企业评价指标

见表B.1。

表B.1绿色生物药种子种苗培育企业评价指标

行业类型绿色生物药种子种苗培育企业

种类科目评价内容评价指标评分

注册资金实收资本≥200万元，得10分。

资产负债率≤70%，得5分。

≤200万元、201万元～500万元、501万元～1000万元、1001万元～

固定资产总值

企业5000万元、≥5001万元。每上一个阶段加5分，共25分。

基础用地产权明晰自有、租用、流转产权清晰，得10分。

绿80分≤100人、101人～500人、＞500人。每上一个阶段加5分。生产人

人员及结构员、专业技术、管理人员、后勤人员按5:2:2:1比例合理加5分，共

色

20分。

生

实现企业生产过程自动化，管理决策职能化，市场营销电子化，得

信息技术

物10分。

药企业单位规章制度及责任有制度得5分；责任划分明确得5分。共10分。

种文化企业认定省级以上每认定一种得8分，共30分。

子50分信息建设有网络宣传销售平台得10分。

种自创得(受奖成果、专利等)每项得10分，得分30分；引进得10

技术来源

苗分（以协议为准）。共40分。

生近3年内与本企业业务相关，省级以上专业期刊学术论文每篇2分，

论文、论著发表

产著作每部得5分，共10分。

管品种认定数量每认定一个新种得5分，共