T/KCH 003-2023 麻精药品全程数字化追溯技术规范

范围:为了加强对麻精药品生产、流通和使用环节的监管，确保麻精药品的质量和安全，提高麻精药品追溯能力，制定本技术规范。 本技术规范适用于麻精药品的生产、经营、使用和监管的全过程数字化追溯环节，包括麻精药品的生产企业、经营企业、医疗机构和麻精药品使用者; 主要技术内容:按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进麻精药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。通过编制实施《麻精药品全程数字化追溯技术规范》，拟达到以下效果：引导编制实施统一信息化追溯标准，推进追溯信息互联互通，并推动建设信息化麻精药品追溯体系。麻精药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、麻精药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方，通过信息化手段，对麻精药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。《麻精药品全程数字化追溯技术规范》的编制，下一步工作是要结合浙江省先行先试的“数据知识产权制度”，对数据采用专用算法进行加工，进一步拓展麻精药品追溯数据价值，为党和政府的科学决策服务，为规范行业管理服务