GB/T 21750-2025 化学品 毒物代谢动力学试验方法

ICS13.300

CCSA80

中华人民共和国国家标准

/—

GBT217502025

代替/—

GBT217502008

化学品毒物代谢动力学试验方法

—

ChemicalsTestmethodoftoxicokineticsstudies

2025-08-29发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT217502025

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—

本文件代替化学品毒物代谢动力学试验方法与相

GBT217502008GBT217502008

,,:

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

)“”();

增加了缩略语内容见第章

a4

)“”(,);

更改了试验基本原则内容见第章年版的第章

b520084

)“”(,),“”“”

更改了试验方法内容见第章年版的第章增加了预试验内容和实验动物

c620085

(、);

内容见6.16.2

)“”();

d增加了临床观察内容见6.4

)“”();

e增加了补充的方法内容见6.5

)“”(,)。

更改了试验数据和报告内容见第章年版的第章

f720086

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会(/)提出并归口。

SACTC251

:、、

本文件起草单位中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所首都医科大学辽宁省疾病预防

控制中心。

:、、、、、、、、。

本文件主要起草人李斌陈宵牛丕业肖经纬张意边洪英李晓然洪秀娟宁丽丽

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2008GBT217502008

———本次为第一次修订。

Ⅰ

/—

GBT217502025

引言

()、、()

对化学物质的毒物代谢动力学TK研究是为了获得其吸收分布生物转化即代谢和排泄的充

,,。

分信息以帮助将浓度或剂量与观察到的毒性联系起来并帮助理解其毒性机制TK可通过证明测试

,(/)。

动物系统地暴露于测试物质并揭示哪些是循环的分子母体物质代谢物来帮助理解毒理学研究这

/

些研究确定的基本TK参数还将提供有关测试物质在组织和或器官中潜在积累以及由于暴露于测试

物质而诱导生物转化潜力的信息。

,/。

TK数据有助于评估动物毒性数据的充分性和相关性以便外推到人类危害和或风险评估此

,()、、

外毒物代谢动力学研究可为确定毒性研究的剂量水平线性与非线性动力学染毒途径效应生物利

。

用度以及与研究设计相关的问题提供有用信息某些类型的TK数据可用于生理基础毒物代谢动力学

()。

PBTK模型的开发

代谢物/TK数据的重要用途包括提示可能的毒性和作用模式及其与剂量水平和暴露途径的关系。

,。

此外代谢数据可提供有助于评估测试物质外源性代谢物暴露的毒理学意义的信息

、

充分的毒物代谢动力学数据将有助于支持进一步接受和适用定量结构活性关系类比或分组方法

-

。(/)。

在物质安全评估中的应用动力学数据还可用于评估其他研究例如体内体外的毒理学相关性

,。

除特别说明外本文件主要应用于经口暴露途径

Ⅱ

/—

GBT217502025

化学品毒物代谢动力学试验方法

1范围

,,

本文件确立了化学品毒物代谢动力学试验的试验基本原则描述了试验方法规定了试验数据和报

告内容。

本文件适用于化学品的毒物代谢动力学试验。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

实验动物环境及设施

GB14925

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

毒物代谢动力学toxicokinetics

、、。

研究受试物在体内随时间的吸收分布代谢和排泄过程的科学

3.2

房室comartment

p

、。

机体组织或细胞中与其他部分分离的结构或生化单元

3.3

吸收absortion

p

受试物原型或代谢产物进入体内或组织的过程。

3.4

分布distribution

、、。

进入体循环的受试物向机体各可分布的体液组织脏器转运的过程

3.5

代谢metabolism

()。

通常为酶促的受试物在体内被化学转化为另一种不同化学物质的过程

:。

注代谢又称为生物转化

3.6

排泄excretion

()。

受试物和或代谢产物向机体外转运的过程

3.7

半衰期halflife

t/

12

1