T/CNPPA 3019-2022 上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南

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团体标准

犜／犆犖犘犘犃３０１９—２０２２

上市药品包装变更等同性／可替代性及

相容性研究指南

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２０２２０１２０发布２０２２０１２０实施

中国医药包装协会发布

书

犜／犆犖犘犘犃３０１９—２０２２

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

１范围………………………１

２规范性引用文件…………………………１

３术语和定义………………１

４药包材等同性／可替代性及相容性研究的基本原则……………………２

５药包材等同性／可替代性及相容性研究的主要内容……………………２

６药包材等同性／可替代性及相容性研究的结果及应用…………………４

附录Ａ（规范性）上市药品包装变更等同性／可替代性及相容性研究流程图………５

附录Ｂ（资料性）常见的包装变更事项…………………６

参考文献………………………７

书

犜／犆犖犘犘犃３０１９—２０２２

前言

本文件按照ＧＢ／Ｔ１．１—２０２０《标准化工作导则第１部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医药包装协会提出并归口。

本文件起草单位：苏州百特医疗用品有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、浙江省食

品药品检验研究院、上海市食品药品包装材料测试所、浙江省药品化妆品审评中心、上海市食品药品检

验研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川省药品检验研究院、江苏恒瑞医药股份有限公

司、四川科伦药业股份有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司、齐鲁制

药有限公司、烟台派诺生物技术有限公司、苏州大冢制药有限公司、安莱博医药（苏州）有限公司、肖特

玻管（浙江）有限公司、雷诺丽特恒迅包装科技（北京）有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、江

苏中金玛泰医药包装有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、山

东力诺特种玻璃股份有限公司、康宁（上海）管理有限公司、湖北华强科技股份有限公司、宁波正力药品

包装有限公司、西氏医药包装（中国）有限公司。

本文件主要起草人：骆红宇、马玉楠、蔡弘、刘涓、高用华、陈蕾、俞辉、蔡荣、金宏、贺瑞玲、王彦、

施燕平、徐俊、沈永、兰婉玲、孙怡、徐海燕、杨炜春、王晓莉、谭鸿波、付沛林、王秋明、尹常晴、林彤慧、

朱晓萍、郝鹏超、蒋琼、王婧、朱银华、何建忠、袁恒新、张恩波、张海翔、官子楸、杨静、张金云、姚雪凌、

韩潇、康笑博。

Ⅲ

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引言

包装材料和容器是药品的组成部分，包装材料和容器的变更可能对药品的理化性质、杂质谱、含量、

稳定性等产生影响，其风险取决于制剂的给药途径、包装材料和容器的性能以及包装和制剂的相互作用

等。总体上，变更药品的包装材料和容器应能对保证药品的质量起到有益的作用，不应对药品的质量产

生不良影响。

已上市药品的药品包装材料或容器／包装系统（以下简称药包材）的变更，以及药包材生产企业在生

产过程中发生变更的研究和评价，是药品生产企业和药包材生产企业维护药品全生命周期质量风险管

理的重要内容，《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》中有明确的规定。

国家药品监督管理局药品审评中心发布的《已上市化学药品药学变更