适用范围：本文件界定了药用植物良好种植与采收相关的术语,规定了药用植物良好种植、采收、初加工、包装、贮藏与运输的技术措施和方法,并描述了相应的证实方法。 本文件适用于作为农产品进行种植、采收及流通的药用植物生产者为提高质量和产量而采取的技术措施和方法。

适用范围：本文件规定了智能响应型载体递送系统的评价原则与要求、评价指标、试验方法、取值规则、评价结果

适用范围：本文件规定了巫溪贝母的术语和定义、技术要求、质量要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于巫溪贝母的栽培、初加工、销售与检测

适用范围：本文件规定了褪黑素粉剂的技术要求、制备方法、质量检验方法、标志、使用说明书、使用限量、包装、运输与贮存。 本文件适用于褪黑素粉剂的生产、检验与使用。 本文件规定的褪黑素粉剂仅限境外销售，同时满足目的地（国家和地区）法规

适用范围：本文件确立了放射性药品检验质量管理的术语和定义、内部管理、外部管理、检验和文件的管理规则。 本文件适用于放射性药品（含诊断与治疗用）检验质量管理活动。包括锝[99mTc]放射性药品和正电子类放射性药品

适用范围：本文件规定了采用胶体金免疫层析技术，对中药材（含饮片）中甲基异柳磷、涕灭威、胺苯磺隆、醚菌酯四种农药残留进行定量测定的方法。 本文件适用于中药材（包括饮片）中上述四种农药残留的现场初步筛查与快速定量检测

适用范围：本文件规定了金线莲精提取加工的原料要求、加工条件、加工工艺技术要求、质量管理、标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于以金线莲为原料的全成分精提取加工产品的生产过程

适用范围：本指南的突出技术特色体现在以下几个方面： 一是强化了HBEL评估的严谨性与专业性：针对多肽药物可能存在的特殊风险（如免疫原性、降解物潜在活性），本指南详细规定了基于药理学/毒理学数据的HBEL推导方法，强调了对关键研究质量、不确定因子选择及科学论证的深度要求，为确立科学合理的残留限度奠定了坚实基础。 二是提升了降解研究在清洁验证中的证据强度：充分认识到多肽在清洁剂与工艺条件下可能产生的降解产物，本指南要求进行更具针对性的降解路径研究，并将残留及其降解产物的毒理学关注纳入清洁验证策略，确保清洁方法能够有效消除产品及其潜在降解产物的残留风险。 三是明确了风险分类的逻辑清晰度与可操作性：结合多肽产品的毒性、药理活性、溶解度及清洁难度等多维度属性，本指南构建了一套层次分明、逻辑清晰的风险分类与评估流程，指导企业科学识别共线生产中的“最差条件”，并制定与之相匹配的、差异化的控制策略。 四是注重与国际技术指南的细节对标与本土化实践：本指南的制定在国家药品监督管理部门有关药品共线生产质量风险管理、清洁验证指南基础上，充分参考并融合了国际药品监管协调会议（ICH）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及国际制药工程协会（PDA）相关技术报告（如PDA TR29、TR49）的先进原则，确保其科学内涵与国际规则同步。同时，紧密结合中国多肽产业的发展现状与监管实践，力求内容的适用性与可执行性

适用范围：现代药理药效学研究表明，其有效成分苦参总碱具有抗病原微生物、抗炎、镇痛止痒、促进阴道黏膜修复、恢复阴道乳杆菌增殖等药理功效。目前该药品已被纳入2022年《中成药治疗阴道炎临床应用指南》、2021年《细菌性阴道病诊治指南》等多部指南，但目前国内外尚未制订苦参凝胶的临床应用专家共识。因此起草组遵循国内外循证指南的制订规范流程，邀请来自全国范围的妇科、药学、循证医学专业等多领域专家成立共识起草组，通过专家访谈、问卷调查及名义组法确定临床问题，按照PICOs原则检索综合文献证据，采用GRADE评价确定证据级别，通过名义组法形成共识推荐意见和共识建议，通过制订本文件，明确苦参凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病（Vulvovaginal Candidiasis,VVC）和滴虫性阴道炎（Trichomonal Vaginitis,TV）的优势环节、给药方案与时机、剂量疗程特点、安全性问题等，旨在指导和规范临床医生合理使用，提高临床疗效，减少用药风险，从而提高用药精准性和安全性

适用范围：本文件规定了人间充质基质细胞来源的细胞外囊泡在研究者发起的临床试验（Investigator-Initiated Trial，IIT）和新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，IND）阶段制备过程中的质量要求，涵盖细胞采集与培养、细胞外囊泡分离纯化、质量要求、包装、储存、运输及标签等方面，为相关研究和产品开发提供参考依据

适用范围：本文件规定了人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉的制备与放行中的质量要求，适用于研究者发起的临床试验（Investigator-Initiated Trial, IIT）和新药临床试验申请（Investigational New Drug, IND）阶段。内容涵盖：细胞采集与培养、细胞外囊泡制备、冻干处方与工艺、质量控制与稳定性考察、包装、储存、运输及标签等，为相关研究与产品开发提供可操作的技术依据与一致性评价基础