• T/YHPACIA 1-2025 中药饮片保质期研究确定技术规程 现行
    译:T/YHPACIA 1-2025 Technical Specification for Establishing Shelf Life of Chinese Medicine Decoction Pieces
    适用范围:本文件适用于云南省健康产品和化妆品行业协会会员单位中药饮片保质期的研究和确定。 本文件规定了中药饮片保质期研究确定的原则和要求、包装及储存环境、方法学研究、保质期确定原则、保质期的验证,保质期的变更的技术要求
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-27 | 实施时间: 2025-09-01
  • T/CIET 1720-2025 植物源性细胞外囊泡药物递送纳米载体技术规范 现行
    译:T/CIET 1720-2025 The specification for plant-derived extracellular vesicle drug delivery nanocarrier technology
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-25 | 实施时间: 2025-08-25
  • T/CNPHARS 0001-2025 群体药动学药效学分析标准操作规范 现行
    译:T/CNPHARS 0001-2025 Standard operation procedure for population pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis
    适用范围:适用于新药研发和临床用药决策的过程中的群体药动学-药效学分析 本团体标准针对群体药动学-药效学分析中的主要环节,包括分析前的准备、基础模型、最终模型、模型评价、模型应用、分析报告、质量控制、风险管理和伦理等方面的操作流程和技术要求进行指导和规范,确保分析全过程的准确、可靠和可追溯,并促进其合理开展与应用
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-14 | 实施时间: 2025-08-15
  • T/SDCMIA DD26-2025 泰山黄精质量标准 现行
    译:T/SDCMIA DD26-2025 Quality Standards for Polygonatum sibiricum from Mount Tai
    适用范围:泰山黄精质量标准
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-23 | 实施时间: 2025-08-24
  • T/SHATCMI 0010-2025 溯源饮片质量规范 (第六批50个品种) 现行
    译:T/SHATCMI 0010-2025 Origin-tracing Quality Standards for Herbal Pieces (50 Varieties in the Sixth Batch)
    适用范围:主要技术内容:一、范围;二、规范性引用文件;三、术语和定义;四、技术要求
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-16 | 实施时间: 2025-07-16
  • T/CQAP 3015-2025 人间充质干细胞药品生产和质量控制规范 现行
    译:T/CQAP 3015-2025 The production and quality control specifications for mesenchymal stem cell drugs
    适用范围:主要技术内容:规定了人间充质干细胞(hMSC)药品生产和质量控制的总体要求,人员与培训,厂房设施与设备,生产用物料,目标产品质量概况,生产工艺,质量控制,稳定性考察,标签、说明书、包装、运输和贮存,质量风险管理,质量保证,持续改进。适用于注册临床试验和商业化阶段的异体hMSC药品生产和质量控制,自体来源hMSC产品、基因编辑或修饰的hMSC产品可以根据产品特性,经评估后参考本文件相关内容
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-10 | 实施时间: 2025-11-10
  • T/CCCMHPIE 6.001-2025 医药行业国际供应链可持续发展指南 现行
    译:T/CCCMHPIE 6.001-2025 Guidelines for Sustainable International Supply Chains in the Pharmaceutical Industry
    适用范围:范围:医药行业国际供应链可持续发展指南的核心模块、指标要求、实施要求、实施与监督、指南应用等内容,覆盖环境(E)、社会(S)、治理(G)及国际质量管理规范(GXP,WHO-GMP/WHO-GDP/ICH Q10)的指标框架。适用于全球医药行业(涵盖药品(含原料药及生物制品)、医疗器械等健康产品领域)的生产制造企业、药品研发机构及医药供应链流通服务商(含物流、CRO/CMO 等)等可持续发展管理与信息披露,其他相关组织可参照执行; 主要技术内容:该标准通过模块化指标设计(环境/社会/治理/GXP)、数字化工具强制应用(区块链/AI)及跨境合规衔接(欧盟碳关税/WHO预认证),系统性提升医药供应链可持续性与韧性
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-08 | 实施时间: 2025-07-08
  • DB32/T 5140-2025 临床试验用药品使用管理工作规范 现行
    译:DB32/T 5140-2025
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C10/29医药
    发布单位或类别:(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-08-01
  • T/ZPP 128-2025 抗癌症单抗技术要求 现行
    译:T/ZPP 128-2025 Anti-cancer monoclonal antibody technology requirements
    适用范围:范围:本文件适用于抗癌症单抗; 主要技术内容:本文件规定了抗癌症单抗的术语和定义、基本原则、药物设计开发要求、生产工艺要求、质量控制要求、药效安全性要求、稳定性研究、合规性要求、风险管理相关要求
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-06-19 | 实施时间: 2025-06-30
  • T/FDSA 0081-2025 中药材中黄曲霉毒素含量测定 液相色谱串联质谱法 现行
    译:T/FDSA 0081-2025
    适用范围:范围:本文件描述了中药材中黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2(以下简称AFT B1、AFT B2、AFT G1和 AFT G2)的测定方法。 本文件适用于柏子仁、决明子、陈皮、莲子、薏苡仁、地龙、螟蚣、马钱子、蝉蜕、松香、当归等动、植物类中药材中AFT B1、AFT B2、AFT G1和 AFT G2的测定; 主要技术内容:5 试剂和材料6 仪器和设备7 样品制备8 试验步骤8.1样品提取8.2样品净化8.3空白试验8.4仪器参数与测定条件8.5仪器测定8.6定性和阳性样品确认表4 定性时相对离子丰度的最大允许偏差相对离子丰度/%>50>20~50>10~20≤10允许的相对偏差/%±20±25±30±509 结果计算10 精密度11 检出限与定量限
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C23中药材
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-05-26 | 实施时间: 2025-06-28
  • T/QWJX 3-2025 中药材商品规格等级 姜黄 现行
    译:T/QWJX 3-2025
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了犍为县姜黄的感官要求、理化指标、商品等级、试验方法、检验规则、标志、包装、标签、贮存和运输的要求。本文件适用于川产道地中药材犍为姜黄的生产、流通以及使用过程中的商品规格等级评价
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-05-19 | 实施时间: 2025-06-10
  • DB42/T 2365-2025 地理标志产品 英山桔梗 现行
    译:DB42/T 2365-2025
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C23中药材
    发布单位或类别:(CN-DB42)湖北省地方标准 | 发布时间: 2025-05-15 | 实施时间: 2025-07-15
  • T/ACCEM 261-2025 艾制品通用技术规范 现行
    译:T/ACCEM 261-2025
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了艾制品的基本分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于艾制品的设计、生产、检验和使用
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-05-15 | 实施时间: 2025-06-14
  • T/QAS 115-2025 锁鲜冬虫夏草繁育品 现行
    译:T/QAS 115-2025
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了锁鲜冬虫夏草繁育品术语和定义、指标、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。本文件适用于人工繁育和野生繁育的锁鲜冬虫夏草
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-05-09 | 实施时间: 2025-05-09
  • T/QAS 114-2025 冬虫夏草繁育品规格分级 现行
    译:T/QAS 114-2025
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了繁育冬虫夏草的术语和定义、分级要求和检验规则。本文件适用于人工繁育和野生繁育的冬虫夏草
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-05-09 | 实施时间: 2025-05-09
  • DB14/T 864-2025 地理标志产品 寿阳豆腐干 现行
    译:DB14/T 864-2025
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C23中药材
    发布单位或类别:(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间: 2025-04-19 | 实施时间: 2025-07-19
  • DB14/T 171-2025 地理标志产品 太谷壶瓶枣 现行
    译:DB14/T 171-2025
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C23中药材
    发布单位或类别:(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间: 2025-04-19 | 实施时间: 2025-07-19
  • DB14/T 853-2024 地理标志产品 安泽连翘 现行
    译:DB14/T 853-2024
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C23中药材
    发布单位或类别:(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间: 2025-04-18 | 实施时间: 2025-07-18
  • DB15/T 3948.1-2025 药用植物工厂化育苗技术规程
第1部分:窄叶蓝盆花 现行
    译:DB15/T 3948.1-2025 Plant Propagation Techniques for Medicinal Plants - Specification for Factory-based Seedling Production - Part 1: Narrow-leaf Blue Potentilla
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C23中药材
    发布单位或类别:(CN-DB15)内蒙古自治区地方标准 | 发布时间: 2025-03-14 | 实施时间: 2025-04-14
  • DB15/T 3948.2-2025 药用植物工厂化育苗技术规程
第2部分:蓝刺头 现行
    译:DB15/T 3948.2-2025
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C23中药材
    发布单位或类别:(CN-DB15)内蒙古自治区地方标准 | 发布时间: 2025-03-14 | 实施时间: 2025-04-14