适用范围：规定了化学药品中试平台的建设原则、选址与布局、建筑与结构、分区设施设备、公用工程、 安全、环保与消防、信息化、运行管理的要求

适用范围：规定了化学药品中试平台进行技术转移的总则、生产前可行性评估、技术转移流程及要求、 纠纷处理、资料管理

适用范围：规定了化学药品中试平台数据与追溯的基本要求，以及在预立项阶段、立项阶段、技术文件 转移阶段、试验阶段的数据管理与追溯要求和措施

适用范围：现代药理药效学研究表明，其有效成分苦参总碱具有抗病原微生物、抗炎、镇痛止痒、促进阴道黏膜修复、恢复阴道乳杆菌增殖等药理功效。目前该药品已被纳入2022年《中成药治疗阴道炎临床应用指南》、2021年《细菌性阴道病诊治指南》等多部指南，但目前国内外尚未制订苦参凝胶的临床应用专家共识。因此起草组遵循国内外循证指南的制订规范流程，邀请来自全国范围的妇科、药学、循证医学专业等多领域专家成立共识起草组，通过专家访谈、问卷调查及名义组法确定临床问题，按照PICOs原则检索综合文献证据，采用GRADE评价确定证据级别，通过名义组法形成共识推荐意见和共识建议，通过制订本文件，明确苦参凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病（Vulvovaginal Candidiasis,VVC）和滴虫性阴道炎（Trichomonal Vaginitis,TV）的优势环节、给药方案与时机、剂量疗程特点、安全性问题等，旨在指导和规范临床医生合理使用，提高临床疗效，减少用药风险，从而提高用药精准性和安全性

适用范围：本文件规定了人间充质基质细胞来源的细胞外囊泡在研究者发起的临床试验（Investigator-Initiated Trial，IIT）和新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，IND）阶段制备过程中的质量要求，涵盖细胞采集与培养、细胞外囊泡分离纯化、质量要求、包装、储存、运输及标签等方面，为相关研究和产品开发提供参考依据

适用范围：本文件规定了人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉的制备与放行中的质量要求，适用于研究者发起的临床试验（Investigator-Initiated Trial, IIT）和新药临床试验申请（Investigational New Drug, IND）阶段。内容涵盖：细胞采集与培养、细胞外囊泡制备、冻干处方与工艺、质量控制与稳定性考察、包装、储存、运输及标签等，为相关研究与产品开发提供可操作的技术依据与一致性评价基础

适用范围：本文件给出了牛黄上清胶囊临床应用的证候特点、疾病分期、剂量、疗程、合并用药、注意事项、使用建议和用药禁忌等的规范。 本文件适用于全国各级医疗卫生机构的临床医师（中医、西医、中西医结合专业）、药师，为其合理使用牛黄上清胶囊提供指导和参考。 通过制定专家共识，明确牛黄上清胶囊治疗的优势环节、给药方案、剂量疗程特点、安全性问题等，旨在提高临床疗效，促进合理用药，减少用药风险

适用范围：本文件给出了肠炎宁颗粒治疗急性胃肠炎、慢性胃肠炎、腹泻、细菌性痢疾及小儿消化不良的临床应用证候特点、剂量、疗程、联合用药、注意事项、使用建议和用药禁忌等的规范。 本文件适用于全国各级医疗卫生机构的临床医师（中医、西医、中西医结合专业）、药师，为其合理使用肠炎宁颗粒提供指导和参考。 通过制定专家共识，明确肠炎宁颗粒临床应用的优势环节、给药方案、剂量疗程特点、安全性问题等，旨在提高临床疗效，促进合理 用药，减少用药风险

适用范围：请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件主体内容包括：目的和范围，术语和定义，非临床安全性研究的考虑，重复给药毒性研究，临床起始剂量换算，参考文献

适用范围：请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件主体内容包括：目的和范围，术语和定义，药代动力学研究内容，参考文献

适用范围：本标准适用于重组溶瘤腺病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。 值得注意的是，如涉及重组溶瘤腺病毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程

适用范围：本文件规定了品质中药材茯苓的要求、检验方法、检验规则、判定规则、标签、包装和储藏。 本文件适用于品质中药材茯苓的判定。 茯苓是我国传统的常用中药材，利水渗湿，健脾，宁心,用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠的治疗。《中华人民共和国药典》（2025年版）（以下简称《中国药典》）规定了 茯苓药材“性状”“鉴别”“检查”“浸出物”“含量”项的检测，同时规定了47种禁限用农药的限量指标。为满足茯苓药材市场交易的多元化需求，引导优质优价，形成良性循环，共同促进茯苓产业的优质健康发展，品质中药材茯苓应运而生。 品质中药材茯苓质量指标高于《中国药典》指标要求，外源性污染物等限量指标严于《中国药典》指标要求。与《中国药典》项下规定相比，品质中药材茯苓中增加了重金属及有害元素铅、镉、汞及砷限量要求，同时对226种农药最大残留限量进行了规定，对含量、浸出物、外源性污染物等质量指标进行提升及完善，使其质量优于合格茯苓药材的质量。 本文件制定品质中药材茯苓的标准，是对《中国药典》茯苓药材项下检查、来源、农药残留检测的补充和完善，支撑茯苓药材的品质提升

适用范围：本文件规定了品质天麻药材的要求、检验方法、检验规则、判定规则、标签、包装、储藏。 本文件适用于品质天麻药材的判定。 天麻是我国中药材大品种，它的消费已经呈现出多元化的趋势。《中华人民共和国药典》（2025年版）（以下简称《中国药典》）根据具体品种类型，规定了其“性状”“鉴别”“检查”“含量”等指标，同时规定了47种禁用农药、相关药材及饮片品种的农药最大残留限量、重金属及有害元素要求，制定了中药材质量的通用要求。为满足天麻药材市场的优质中药材多元化交易需求，更好地判断天麻药材质量的优劣，品质中药材天麻应运而生，也是品质中药材的组成部分。 品质中药材即生产过程中按照GAP、GACP等管理规定，中药材质量指标高于《中国药典》现行质量标准，外源性污染物及内源毒性物质等限量指标严于《中国药典》指标要求，并根据具体品种增加专属性的技术方法制定能反映内在质量的质量控制标准。品质中药材天麻在合格天麻药材基础之上，对天麻的性状、含量、外源性污染物等质量指标进行提升及完善，质量指标高于《中国药典》国家现行质量标准，外源性污染物等限量指标严于《中国药典》国家现行质量标准，使其质量优于合格天麻药材的质量。 本文件是品质中药材天麻的质量标准，是对现行国家标准GB/T 19776—2008《地理标志产品 昭通天麻》及《中国药典》天麻项下技术内容的补充和完善。本文件的制定更好地满足天麻多元化市场需求，支撑天麻药材的品质提升

适用范围：本文件规定了品质中药材西洋参的要求、检测方法、检验规则、判定规则、标签、包装和储藏。 本文件适用于品质中药材西洋参的判定。 西洋参是我国中药材大品种，具有补气养阴，清热生津的功效。《中华人民共和国药典》（2025版）（以下简称《中国药典》）规定了西洋参药材“性状”“鉴别”“检查”“浸出物”“含量测定”等指标；同时也规定了中药材47种禁用农药的限量指标。为提高西洋参药材的品质，更好地判断西洋参质量优劣，满足西洋参药材多元化市场交易的需要，本文件提出品质中药材西洋参的有关要求，是对现行质量标准的补充和完善。 品质中药材西洋参在合格西洋参药材基础之上，增加了对226种农药最大残留限量的指标测定；提高了对其化学成分包括人参皂苷等含量、浸出物等质量和检查要求，对西洋参的主根干重性状指标进行了完善，使其质量优于合格西洋参药材，支撑西洋参药材的品质提升

适用范围：本文件规定了品质中药材党参的要求、检验方法、检验规则、判定规则、标签、包装和储藏。 本文件适用于品质中药材党参的判定。 党参是我国中药材大品种之一，具有补中益气、生津养血、健脾益肺之功效，常作为人参的替代品，俗称为“小人参”。目前党参的消费已经呈现出多元化的趋势。《中华人民共和国药典》（2025年版）（以下简称《中国药典》）规定了党参药材“性状”“鉴别”“检查”“浸出物”“含量”项的检测，同时规定了47项禁用农药。《76种中药材商品规格标准》《中药材商品规格等级—党参》规定了党参药材的商品规格等级。为了更好地判断党参药材质量的优劣，为满足党参药材市场的优质中药材多元化交易需求，品质中药材党参应运而生，也是品质中药材的组成部分。 品质中药材即生产过程中按照GAP、GACP等管理规定，中药材质量指标高于《中国药典》指标，外源性污染物及内源毒性物质等限量指标低于《中国药典》指标，并根据具体品种增加专属性的技术方法制定能反映内在质量的质量控制标准。品质中药材党参质量指标高于《中国药典》等国家现行质量标准，外源性污染物等限量指标低于《中国药典》等国家现行质量标准，在合格党参药材基础之上，对党参性状、含量、外源性污染物等质量指标进行提升及完善，使其质量优于合格党参药材的质量。 本文件是品质中药材党参的质量标准，是对现行《中国药典》党参项下技术内容的补充和完善。本文件的制定更好地满足党参多元化市场需求，支撑党参药材的品质提升

适用范围：人参是我国中药材大品种，它的消费已经呈现出多元化的趋势。《中华人民共和国药典》（2025年版）（以下简称《中国药典》）根据具体品种类型，规定了其“性状”“鉴别”“检查”“含量”等指标，同时规定了47种禁用农药、相关药材及饮片品种的农药最大残留限量、重金属及有害元素要求，制定了中药材质量的通用要求。为 满足人参药材市场的优质中药材多元化交易需求，更好地判断人参药材质量的优劣，品质中药材人参应运而生，也是品质中药材的组成部分。 品质中药材即生产过程中按照GAP、GACP等管理规定，中药材质量指标高于《中国药典》现行质量标准，外源性污染物及内源毒性物质等限量指标严于《中国药典》指标要求，并根据具体品种增加专属性的技术方法制定能反映内在质量的质量控制标准。品质中药材人参在合格人参药材基础之上，对人参的性状、含量、外源性污染物等质量指标进行提升及完善，质量指标高于《中国药典》国家现行质量标准，外源性污染物等限量指标严于《中国药典》国家现行质量标准，使其质量优于合格人参药材的质量。 本文件是品质中药材人参的质量标准，是对现行国家标准GB/T 19506—2009《地理标志产品 吉林长白山人参》及《中国药典》人参项下技术内容的补充和完善。本文件的制定更好地满足人参多元化市场需求，支撑人参药材的品质提升

适用范围：本文件规定了品质中药材半夏的要求、检验方法、检验规则、判定规则、标签、包装和储藏。 本文件适用于品质中药材半夏的判定。 半夏是我国传统的常用中药材，用于湿痰寒痰、咳喘痰多、痰饮眩悸等病症治疗。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）规定了半夏药材“性状”“鉴别”“检查”和“浸出物”等指标，同时也规定了47种禁用农药的限量指标，制定了中药材质量的通用要求。为满足半夏药材市场的优质中药材多元化交易需求，更好地判断半夏药材质量的优劣，品质中药材半夏应运而生，也是品质中药材的组成部分。 本文件提出的品质中药材半夏是对《中国药典》半夏项下检查、来源、农药残留检测要求的补充和完善，在合格半夏药材基础之上，增加了对半夏药材重金属及有害元素铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）、砷（As）和铜（Cu）最大限量、182种农药最大残留限量的指标测定，使品质中药半夏药材的质量优于合格半夏药材，更好地满足半夏多元化市场需求，支撑半夏药材的品质提升

适用范围：本文件规定了品质中药材的要求、检验方法、检验规则、标签、包装和储藏。 本文件适用于品质中药材的判定。 中药材质量一直是行业关心的重点。《中华人民共和国药典》（2025年版）（以下简称《中国药典》）根据具体品种类型，规定了其“性状”“鉴别”“检查”“含量”等指标，同时规定了47种禁用农药、相关药材及饮片品种的农药最大残留限量、相关药材及饮片品种的重金属及有害元素要求，制定了中药材质量的通用要求。长期以来，中药材是基于质控标准（基本标准）来进行管理，导致优质中药材的发展缺乏动能支持，严重影响中药产业的品质提升和发展进程。为提升中药材质量，保障其临床用药的安全性及满足市场对优质中药材多元化的需求，品质中药材应运而生。 品质中药材即生产过程中按照GAP、GACP等管理规定，中药材质量指标高于《中国药典》指标，外源性污染物及内源毒性物质等限量指标低于《中国药典》指标，并根据具体品种增加专属性的技术方法制定能反映内在质量的质量控制标准。品质中药材是在合格中药材的基础之上，对其含量、外源性污染物及内源性毒性物质等多维度质量指标进行完善及提升，其品质优于普通合格中药材。 本文件是对现行质量标准《中国药典》中药材的补充和完善，支撑中药材的品质提升。 本文件中品质中药材包括植物类中药材，暂不包括动物类及矿物类药材

适用范围：本文件规定了品质川贝母（Fritillaria cirrhosa D. Don）药材的要求、检测方法、检验规则、判定规则、标签、包装和储藏。 本文件适用于品质川贝母药材的判定。 川贝母是我国中药材大品种，在润肺消痰和止咳定喘等方面效果显著。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）（2025年版）规定对川贝母药材进行“性状”“鉴别”“检查”“含量”项的检测；《中国药典》同时也规定了中药材47种禁用农药的限量指标”。为 满足川贝母药材市场的优质中药材多元化交易需求，更好地判断川贝母药材质量的优劣，品质中药材人参应运而生，也是品质中药材的组成部分。 品质中药材即生产过程中按照《中药材生产管理规范》（GAP）、《药用植物种植和采收质量管理规范》（GACP) 等管理规定，中药材指标高于《中国药典》指标要求，外源性污染物及内源毒性物质等限量指标低于《中国药典》指标要求，并根据具体品种增加专属性的技术方法，制定能反映内在质量的质量控制标准。品质川贝母药材在合格川贝母药材基础之上，增加了对重金属及有害元素铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）、砷（As）和铜（Cu）最大残留限量、226种农药最大残留限量的指标测定；对药材性状、含量、浸出物和检查等质量指标进行了提高及完善，使其质量优于合格川贝母药材的质量。 本文件是品质川贝母药材的质量标准，是对《中国药典》川贝母项下检查、来源、农药残留检测的补充和完善，更好地满足川贝母多元化市场需求，支撑川贝母药材的品质提升，为川贝母药材“优质优价”的发展需求和品质的市场需要提供参考

适用范围：本文件规定了品质中药材三七的要求、检验方法、检验规则、判定规则、标签、包装、储藏。 本文件适用于品质中药材三七的判定。 三七是我国中药材大品种之一，三七的消费已经呈现出多元化的趋势。《中华人民共和国药典》（2025年版）（以下简称《中国药典》）规定了三七药材 “性状”“鉴别”“检查”“浸出物”“含量”项的检测，同时规定了47种禁用农药。 为了更好地判断三七药材质量的优劣，满足三七药材市场多元化交易的需要，品质中药材三七应运而生，也是品质中药材的组成部分。 品质中药材即生产过程中按照GAP、GACP等管理规定，中药材质量指标高于《中国药典》指标，外源性污染物及内源毒性物质等限量指标低于《中国药典》指标，并根据具体品种增加专属性的技术方法制定能反映内在质量的质量控制标准。品质中药材三七质量指标高于《中国药典》等国家现行质量标准，外源性污染物等限量指标低于《中国药典》等国家现行质量标准，在合格三七药材基础之上，对三七性状、含量、外源性污染物等质量指标进行提升及完善，使其质量优于合格三七药材的质量。 本文件是品质中药材三七的质量标准，是对现行《中国药典》三七项下技术内容的补充和完善。本文件的制定更好地满足三七多元化市场需求，支撑三七药材的品质提升