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现行
译：T/EJCCCSE 038-2024
适用范围：主要技术内容:本文件规定了艾制品的术语和定义、基本分类、技术要求、试验方法、检验规则、包装、运输和贮存。本文件适用于艾制品的设计、生产、检验和使用
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2024-06-05 | 实施时间： 2024-06-28
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现行
译：T/EJCCCSE 039-2024 Gelatin production technical specifications
适用范围：主要技术内容:本文件规定了膏方生产的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、包装、运输和贮存。本文件适用于膏方的设计、生产、检验和使用
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2024-06-05 | 实施时间： 2024-06-28
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现行
译：DB21/T 3972-2024 Drug Safety Monitoring Inspection Management Standards
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：C10/29医药
发布单位或类别：(CN-DB21)辽宁省地方标准 | 发布时间： 2024-05-30 | 实施时间： 2024-06-30
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现行
译：T/CBPIA 0007-2024 Guidelines for Quality Management of Animal-derived Raw Materials for Artificial Cow Bezoar Production
适用范围：范围:本指南规定了生产人工牛黄用的牛胆粉、胆固醇、猪去氧胆酸、胆酸、胆红素等动物源性原料（以下简称动物源性原料）生产过程、质量管理与控制、起始物料追溯管理的一般要求。人工牛黄生产企业从起始物料采集到动物源性原料生产的工艺过程质量控制等可以参照本指南执行。但本指南并不适用于人工牛黄及其制剂。如涉及人工牛黄动物性原料生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺;
主要技术内容:本指南按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分 ：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本指南适用于人工牛黄动物源性原料的生产管理、质量保证及质量控制、追溯管理等活动。人工牛黄制剂有关药品上市许可持有人或人工牛黄登记人对人工牛黄动物源性原料从起始物料获取、工艺中间体生产到人工牛黄生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。值得注意的是，如涉及人工牛黄动物源性原料生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2024-05-08 | 实施时间： 2024-05-08
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现行
译：DB6110/T 47-2024
适用范围：适用于商洛市
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：B38药用植物与产品
发布单位或类别：(CN-DB61)陕西省地方标准 | 发布时间： 2024-05-07 | 实施时间： 2024-06-06
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现行
译：T/SDCMIA DD22-2024 Micro-Lake Broad-body Golden Thread Leech Egg Cocoons Incubation Technical Regulations
适用范围：主要技术内容:微山湖宽体金线蛭卵茧孵化技术规程Technical code of practice for cocoon hatching of hirudo (Whitmania pigra Whitman) in Weishan Lake
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2024-04-20 | 实施时间： 2024-05-21
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现行
译：T/SDCMIA DD21-2024 Micro Lake Broad-body Golden Thread Worm Breeding Technical Regulations
适用范围：主要技术内容:微山湖宽体金线蛭选种技术规程Technical code of practice for selection of pregnant hirudo (Whitmania pigra Whitman) in Weishan Lake
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2024-04-20 | 实施时间： 2024-05-21
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废止
译：T/SHATCMI 0007-2024 Quality Improvement Standards for Chinese Herbal Medicinal Preparations in Shanghai (Third Batch: 17 Traceable Species)
适用范围：主要技术内容:1.范围；2.规范性引用文件；3.术语和定义；4.技术要求
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2024-03-20 | 实施时间： 2024-03-21
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现行
译：T/CATCM 029-2024 Production specifications for the processing of Chinese medicinal materials (fresh cutting) in their place of origin
适用范围：本文件规定了中药材产地加工(趁鲜切制)生产过程、工艺流程、技术要求、可行性评价技术规范。本文件适用于对中药材产地加工(趁鲜切制)生产技术进行规范。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：C23中药材
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2024-03-18 | 实施时间： 2024-03-18
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现行
译：T/CATCM 028-2024 New technology application guide for the quality evaluation of Chinese medicinal pieces
适用范围：本文件给出了性状电子检测等十一种中药饮片质量评价新技术的基本原则、技术特点、适用饮片类型、适用的中药饮片生产环节并规定了中药饮片真伪优劣质量评价技术要求。本文件适用于中药饮片炮制生产过程的质量控制及最终产品的质量评价。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：C23中药材
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2024-03-18 | 实施时间： 2024-03-18
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现行
译：T/UNP 62-2024 Traditional craft protection: Requirements for the production process of Huangtao ointment
适用范围：主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 制作要求5 制作流程及工艺条件6 质量检验
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：C27生物制品与血液制品
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2024-03-12 | 实施时间： 2024-06-12
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现行
译：T/CSBME 079-2024 The quality acceptance requirements for the clinical use of positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) for lung cancer are as follows:
The image quality of PET/CT for lung cancer should meet the following standards:
- Clear image structure, without artifacts or noise
- Sufficient contrast between normal and abnormal tissues, and good visualization of pathological changes
- Good lesion detection sensitivity and specificity
- Good inter-operator reproducibility and inter-scanner reproducibility
The quality of the positron emission tomography (PET) imaging agent
适用范围：本文件规定了肺癌PET/CT正电子药物临床使用的质量验收要求。本文件适用于临床医疗机构在肺癌PET/CT诊断前，对购买或合规自制的PET/CT正电子药物进行质量验收。本文件不强制所有临床医疗机构在肺癌PET/CT诊断前均执行验收流程，但在诊断过程中怀疑因正电子药物质量问题而影响诊断准确性，建议参考本文件对购买或合规自制的PET/CT正电子药物进行药物质量评估和验收。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：F54医用同位素
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2024-02-26 | 实施时间： 2024-05-01
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现行
译：T/CIQA 47-2024 Red Flower Quality Grades
适用范围：主要技术内容:本文件规定了红花药材的来源、性状、鉴别、检查及规格等级等方面的要求。本文件适用于红花药材的生产、流通以及使用过程中的药材质量评价
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2024-02-19 | 实施时间： 2024-02-19
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现行
译：T/CACM 1572-2024 Chinese medicinal standard soup preparation technical specifications
适用范围：主要技术内容:前言Ⅲ引言Ⅳ1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 人员要求45 设备仪器45.1 煎药器具45.2 烧杯45.3 包装设备45.4 其他46 热源47 环境要求48 材料58.1 中药饮片58.2 煎煮用水58.3 包装材料59 标准汤剂相关参数测定与计算59.1 液固比测定与计算59.2 吸水率测定与计算69.3 煎药器具蒸发率测定710 标准汤剂制备710.1 基本要求710.2 中药饮片称取710.3 浸泡710.4 煎煮810.5 过滤及混合药液810.6 包装、标签和贮藏811 标准汤剂验证911.1 得液量验证911.2 药物浓度验证912 制备记录912.1 标准汤剂名称912.2 处方912.3 制法1012.4 记录表格1013 质量标准1013.1 标准汤剂名称1013.2 性状1013.3 鉴别1013.4 检查1013.5 含量测定1013.6 指纹图谱/特征图谱11附录A（资料性） 中药标准汤剂制备记录12附录B（资料性） 中药标准汤剂验证记录16附录C（资料性） 中药标准汤剂检验记录17参考文献18
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2024-01-31 | 实施时间： 2024-01-31
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现行
译：T/CACM 1574-2024 The sensory evaluation technical specifications for the bitterness of traditional Chinese medicine oral liquid preparations
适用范围：主要技术内容:前言II引言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 伦理审查65 一般要素66 评价方法的选择66.1 概述76.2 排序76.3 评分76.4 确认及记录77 口尝评价77.1 口尝实验设备与环境要求77.2 标准参比样的制备与处置77.3 待评价样品的确认、制备及处置87.4 评价员口感评价的标化87.5 口尝试验操作88 异常值处理98.1 概述98.2 格拉布斯（Grubbs）检验98.3 狄克逊（Dixon）检验99 方法学验证9附录A（规范性） 参比样苦度的确定11附录B（资料性） 回答表样式12参考文献13
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2024-01-31 | 实施时间： 2024-01-31
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现行
译：T/CACM 1573-2024 Chinese medicine decoction pieces prescription review and evaluation technical specifications
适用范围：主要技术内容:前言II引言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 相关条件与要求44.1 人员资质44.2 设施设备54.3 管理制定55 中药饮片处方审核55.1 抽样量55.2 审核流程55.3 审核内容55.4 记录96 中药饮片处方点评96.1 点评内容96.2 抽样方法96.3 抽样量96.4 点评周期96.5 点评流程106.6 点评内容10附录A（资料性） 不合理中药饮片处方审核记录表13附录B（资料性） 常规中药饮片处方点评结果表15附录C（资料性） 整体或专项中药饮片处方点评结果汇总统计表17附录D（资料性） 整体或专项中药饮片处方点评结果科室分布汇总统计表20附录E（资料性） 整体或专项中药饮片处方点评结果原始记录表13参考文献24
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2024-01-31 | 实施时间： 2024-01-31
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现行
译：T/SDCMIA DD18-2024 Planting Techniques for White Grasses Manual
适用范围：主要技术内容:白茅种植技术规程
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2024-01-18 | 实施时间： 2024-02-19
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现行
译：T/SDCMIA DD20-2024
适用范围：主要技术内容:酸枣种植技术规程
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2024-01-18 | 实施时间： 2024-02-19
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现行
译：T/CACM 1569-2024 Building guide of tri-harmlessness and traceability for Chinese medicinal materials
适用范围：本文件规定了“三无一全”药材基地建设的基本要求，无硫磺加工和仓储、无黄曲霉毒素超标、无公害技术要点和全过程追溯信息的内容。
本文件适用于 “三无一全” 药材基地的建设和遴选。
本文件不适用于动物药和矿物药。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：C23中药材
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2024-01-15 | 实施时间： 2024-01-15
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现行
译：T/AHN 038-2024 Traditional Chinese medicine traceability: Duanshuiyu
适用范围：主要技术内容:本文件规定了中药材断血流规定了中药材断血流的追溯体系建设和追溯信息记录要求。本文件适用于中药材断血流种植、加工、流通等环节的追溯体系建设
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2024-01-04 | 实施时间： 2024-01-09
现行
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