T/FDSA 0059-2024 生物制品中DNase残留检测核酸荧光底物法

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标准号

T/FDSA 0059-2024

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

国际标准分类号（ICS）

11.120.10 药物

发布日期

2024-11-15

实施日期

2024-12-15

发布单位/组织

归口单位

中国食品药品企业质量安全促进会

适用范围

主要技术内容:本文件规定了使用核酸荧光底物法测定生物制品中脱氧核糖核酸酶残留量检测的试验方法。本文件适用于使用核酸荧光底物法为原理，通过荧光酶标仪或荧光定量PCR仪，对生物制品中脱氧核糖核酸酶残留进行定性或者定量的检测

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起草单位：: 武汉瀚海新酶生物科技有限公司、国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、上海交通大学、海南医科大学、中生复诺健生物科技（上海）有限公司、国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室、武汉大学、温州医科大学、北京大学肿瘤医院、江苏申基生物科技有限公司、苏州艾博生物科技有限公司、北京引正基因科技有限公司、深圳市晋百慧生物有限公司、惠正奇医药（广州）有限公司、广州正达医药科技有限公司、深圳深信生物科技有限公司

起草人：: 杨广宇、陆家海、谢渊、耿玉杰、严壮、叶宇翔、秦伟彤、梁文娟、洪丽娟、张荣光、谢震、武飞飞、孟光兴、胡汉昆、李祥、李婷、平耀东、竺添、沈明云、顾文艺、李文华、刘珍秀

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