T/FDSA 0058-2024 mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测 ELISA法

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标准号

T/FDSA 0058-2024

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

国际标准分类号（ICS）

11.120.10 药物

发布日期

2024-11-15

实施日期

2024-12-15

发布单位/组织

归口单位

中国食品药品企业质量安全促进会

适用范围

主要技术内容:本文件规范了mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质检测ELISA法的原理、标准品及抗体对选择、试剂材料、ELISA方法学验证、ELISA检测流程和数据分析。本文件适用于基于ELISA方法开展mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质的测定

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起草单位：: 武汉瀚海新酶生物科技有限公司、国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、上海交通大学、海南医科大学、中生复诺健生物科技（上海）有限公司、国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室、武汉大学、温州医科大学、北京大学肿瘤医院、清华大学、硅羿科技（上海）有限公司、江苏申基生物科技有限公司、深圳源兴基因技术有限公司、苏州艾博生物科技有限公司、北京引正基因科技有限公司、楷拓生物科技（苏州）有限公司、成都威斯津生物医药科技有限公司、成都华任康生物科技有限公司、惠正奇医药（广州）有限公司、固安鼎泰海规生物科技有限公司、广州正达医药科技有限公司、深圳深信生物科技有限公司

起草人：: 杨广宇、陆家海、耿玉杰、李梁、叶宇翔、秦伟彤、梁文娟、洪丽娟、张荣光、谢震、唐雪明、李星、胡汉昆、李祥、李婷、平耀东、竺添、武飞飞、刘兰、黄东明、肖潇、黄磊、缪佳颖、高尚、沈明云、宋卫卫、顾文艺、李文华、刘珍秀

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