T/CAPEB 00001.8-2022 制药装备 容器和管道 第8部分：验证

ICS1112030

CCSC.90.

团体标准

T/CAPEB000018—2022

.

制药装备容器和管道

第8部分验证

:

Pharmaceuticaleuiment—Vesselandie—Part8Validation

qppp:

2022-11-08发布2023-05-07实施

中国制药装备行业协会发布

中国标准出版社出版

T/CAPEB000018—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

文件和记录控制

4…………………………1

文件控制

4.1……………1

记录控制

4.2……………1

电子记录

4.3……………2

手写记录

4.4……………2

修改

4.5…………………3

附件

4.6…………………3

验证

5………………………3

基本要求

5.1……………3

分类

5.2…………………3

风险评估

5.3……………4

容器和管道的确认

5.4…………………4

变更和偏差管理

6…………………………8

参考文献

………………………9

Ⅰ

T/CAPEB000018—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件为制药装备容器和管道的第部分发布了以下个

T/CAPEB00001《》8,T/CAPEB000018

部分

:

第部分通用要求

———1:;

第部分材料

———2:;

第部分设计

———3:;

第部分管件

———4:;

第部分管道连接

———5:;

第部分制造和安装

———6:;

第部分检验

———7:;

第部分验证

———8:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国制药装备行业协会提出

。

本文件由中国制药装备行业协会团体标准化技术委员会归口

。

本文件起草单位上海森松制药设备工程有限公司东富龙科技集团股份有限公司利穗科技苏

:、、(

州有限公司楚天华通医药设备有限公司楚天科技股份有限公司

)、、。

本文件主要起草人高贤申贾强陈苏玲吕健杨永强谭亮

:、、、、、。

Ⅲ

T/CAPEB000018—2022

.

引言

制药装备所用的容器和管道因为与所生产的药物及相关介质等直接接触其所用材料管件以及

,、,

设计制造安装方法还有管道的连接方式都直接影响其所生产药品的质量另外根据中华人民共和国

、。《

药品管理法药品生产质量管理规范等法律法规的要求对药品生产的设备要进行相应的检验和验

》《》,

证因此制定制药装备容器和管道的相关标准迫在眉睫考虑到标准的成熟度和适用范围制定团体标

,,;,

准较为合适

。

根据对预研草案的整理发现将所有的内容都放到一个标准中标准篇幅较长而且也不利于标准

,,,

的实施利用故制定制药装备容器和管道系列标准该系列标准的规范对象为需

,T/CAPEB00001《》,

要清洗消毒灭菌与产品和工艺介质接触的容器和管道拟由内容统一且相互支撑的部分组成

、、,,8:

第部分通用要求目的在于规定材料设计管件管道连接制造和安装检验和验证的通

———1:。、、、、、

用要求

。

第部分材料目的在于规定容器管道及其相关附件所用材料的基本要求包括材料的选

———2:。、,

用材料的技术要求材料标记及质量证明的规定

、、。

第部分设计目的在于规定设计的基本要求包含坡度设计洁净设计容器和管道的设计

———3:。,、、

及泄压装置的设计等

。

第部分管件目的在于规定公称直径管件的压力等级尺寸和公差材料焊

———4:。1/4in~6in、、、

接端口最低检查要求标记和包装要求

、、。

第部分管道连接目的在于规定相关管道连接的通用要求型式安装要求

———5:。、、。

第部分制造和安装目的在于规定的制造和安装要求

———6:。。

第部分检验目的在于规定检验的要求检验条件检验方法

———7:。、、。

第部分验证目的在于规定验证的文件和记录控制风险评估设计确认安装确认运行

———8:。、、、、

确认性能确认及变更和偏差管理要求

、。

Ⅳ

T/CAPEB000018—2022

.

制药装备容器和管道

第8部分验证

:

1范围

本文件规定了制药装备中需要清洗消毒灭菌及其他有工艺要求的容器和管道验证的文件和记录

、、

控制风险评估设计确认安装确认运行确认性能确认及变更和偏差管理的要求

、、、、、。

本文件适用于制药企业新建改建扩建项目中使用的容器和管道系统在设备正式投用并生产药

、、,

品前的所需的验证活动

。

本文件不适用于容器管道相关的控制系统的验证

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

制药装备容器和管道第部分通用要求

T/CAPEB00001.11:

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

T/CAPEB00001.1。

4文件和记录控制

41文件控制

.

411制药装备企业应建立质量管理体系制定文件控制程序对文件控制提出要求

..、、。

412文件的编制修订审核批准替换或撤销复制保管和销毁等应符合文件控制程序并应有相

..、、、、、、,

应记录

。

413文件应标明题目种类目的以及文件编号和版本号文字应确切清晰易懂不应模棱两可

..、、。、、,。

414验证文件应按合同要求的语言中文中英文英中文或其他编制和记录应确保所用语言的

..,(、、),

准确性

。

415验证文件应提交用户相关部门特别是质量部门审核和批准后方可作为有效的文件

..,()GMP。

42记录控制

.

421记录应字迹清晰可辨易读应填写及时格式与原始要求保持一致内容应真实准确且不易

..、,,,

擦除

。

422记录应保持清洁完整不可撕毁和任意涂改

..、,。

423记录如需重新誊写则原有记录不可销毁应作为重新誊写记录的附件保存

..,,。

1