T/CAPEB 00001.7-2022 制药装备 容器和管道 第7部分：检验

ICS1112030

CCSC.90.

团体标准

T/CAPEB000017—2022

.

制药装备容器和管道

第7部分检验

:

Pharmaceuticaleuiment—Vesselandie—Part7Insect

qppp:p

2022-11-08发布2023-05-07实施

中国制药装备行业协会发布

中国标准出版社出版

T/CAPEB000017—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

通用要求

4.1……………1

超标缺陷的处理

4.2……………………2

累进检查

4.3……………2

检验条件

5…………………2

检验方法

6…………………2

材料检验

6.1……………2

外观检验

6.2……………3

内表面质量检验

6.3……………………3

容器或管道的连接安装检验

6.4、………………………3

焊接检验

6.5……………4

硬度检验

6.6……………4

密封性检验

6.7…………………………4

耐压和泄漏试验

6.8……………………4

清洗灭菌检测

6.9、………………………4

安全防护检验

6.10………………………4

Ⅰ

T/CAPEB000017—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是制药装备容器和管道的第部分发布了以下个

T/CAPEB00001《》7,T/CAPEB000018

部分

:

第部分通用要求

———1:;

第部分材料

———2:;

第部分设计

———3:;

第部分管件

———4:;

第部分管道连接

———5:;

第部分制造和安装

———6:;

第部分检验

———7:;

第部分验证

———8:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国制药装备行业协会提出并归口

。

本文件由中国制药装备行业协会团体标准化技术委员会归口

。

本文件起草单位楚天科技股份有限公司东富龙科技集团股份有限公司山东新华医疗器械股份

:、、

有限公司楚天华通医药设备有限公司上海森松制药装备工程有限公司

、、。

本文件主要起草人阳文录谭亮石建华刘志谭平郑金旺高贤申吕建宋有星李晓明

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CAPEB000017—2022

.

引言

制药装备所用的容器和管道因为与所生产的药物及相关介质等直接接触其所用材料管件以及

,、,

设计制造安装方法还有管道的连接方式都直接影响其所生产药品的质量另外根据中华人民共和国

、。《

药品管理法药品生产质量管理规范等法律法规的要求对药品生产的设备要进行相应的检验和验

》《》,

证因此制定制药装备容器和管道的相关标准迫在眉睫考虑到标准的成熟度和适用范围制定团体标

,,;,

准较为合适

。

根据对预研草案的整理发现将所有的内容都放到一个标准中标准篇幅较长而且也不利于标准

,,,

的实施利用故制定制药装备容器和管道系列标准该系列标准的规范对象为需

,T/CAPEB00001《》,

要清洗消毒灭菌与产品和工艺介质接触的容器和管道拟由内容统一且相互支撑的部分组成

、、,,8:

第部分通用要求目的在于规定材料设计管件管道连接制造和安装检验和验证的通

———1:。、、、、、

用要求

。

第部分材料目的在于规定容器管道及其相关附件所用材料的基本要求包括材料的选

———2:。、,

用材料的技术要求材料标记及质量证明的规定

、、。

第部分设计目的在于规定设计的基本要求包含坡度设计洁净设计容器和管道的设计

———3:。,、、

及泄压装置的设计等

。

第部分管件目的在于规定公称直径管件的压力等级尺寸和公差材料焊

———4:。1/4in~6in、、、

接端口最低检查要求标记和包装要求

、、。

第部分管道连接目的在于规定相关管道连接的通用要求型式安装要求

———5:。、、。

第部分制造和安装目的在于规定的制造和安装要求

———6:。。

第部分检验目的在于规定检验的要求检验条件检验方法

———7:。、、。

第部分验证目的在于规定验证的文件和记录控制风险评估设计确认安装确认运行

———8:。、、、、

确认性能确认及变更和偏差管理要求

、。

Ⅳ

T/CAPEB000017—2022

.

制药装备容器和管道

第7部分检验

:

1范围

本文件规定了制药装备中需要清洗消毒灭菌及与产品或工艺介质接触的容器和管道检验的要

、、

求检验条件检验方法

、、。

本文件适用于需要清洗消毒灭菌及与产品或工艺介质接触的容器和管道以下简称容器和管道

、、()

的出厂检验以及用户或第三方检验机构进行符合性验证的检验

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

压力容器

GB/T150.1~150.4

热交换器

GB/T151

设备及管道绝热效果的测试与评价

GB/T8174

机械安全防护装置固定式和活动式防护装置的设计与制造一般要求

GB/T8196

压力管道规范工业管道

GB/T20801.1~20801.6

工业设备化学清洗中奥氏体不锈钢钝化膜质量的测试方法蓝点法

GB/T25150

制药机械设备在位清洗灭菌通用技术要求

GB/T36030()、

工业金属管道工程施工质量验收规范

GB50184

钢制焊接常压容器

NB/T47003.1

承压设备无损检测

NB/T47013.1~47013.7

制药装备容器和管道第部分通用要求

T/CAPEB00001.11:

中华人民共和国药典年版

(2020)

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

T/CAPEB00001.1。

4要求

41通用要求

.

411本文件是容器和管道的检验一般要求对于有其他检验要求的应按相关设计文件进行检验

..,,。

412容器和管道的检验应符合相关产品标准的要求

..。

413容器和管道的检验方法应采用相关标准或中华人民共和国药典年版通则中的相关检

..《》(2020)

验方法

。

1