T/CAPEB 00001.3-2022 制药装备 容器和管道 第3部分：设计

ICS1112030

CCSC.90.

团体标准

T/CAPEB000013—2022

.

制药装备容器和管道

第3部分设计

:

Pharmaceuticaleuiment—Vesselandie—Part3Desin

qppp:g

2022-11-08发布2023-05-07实施

中国制药装备行业协会发布

中国标准出版社出版

T/CAPEB000013—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件为制药装备容器和管道的第部分已发布以下个

T/CAPEB00001《》3,T/CAPEB000018

部分

:

第部分通用要求

———1:;

第部分材料

———2:;

第部分设计

———3:;

第部分管件

———4:;

第部分管道连接

———5:;

第部分制造和安装

———6:;

第部分检验

———7:;

第部分验证

———8:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国制药装备行业协会提出

。

本文件由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本文件起草单位东富龙科技集团股份有限公司利穗科技苏州有限公司上海高机生物工程有

:、()、

限公司上海日泰医药设备工程有限公司楚天华通医药设备有限公司楚天科技股份有限公司山东新

、、、、

华医疗器械股份有限公司成都英德生物医药装备技术有限公司

、。

本文件主要起草人徐中军潘剑刘强谭亮郑和能余鹏程李晓明韩飞飞

:、、、、、、、。

Ⅰ

T/CAPEB000013—2022

.

引言

制药装备所用的容器和管道因为与所生产的药物及相关介质等直接接触其所用材料管件以及

,、,

设计制造安装方法还有管道的连接方式都直接影响其所生产药品的质量另外根据中华人民共和国

、。《

药品管理法药品生产质量管理规范等法律法规的要求对药品生产的设备要进行相应的检验和验

》《》,

证因此制定制药装备容器和管道的相关标准迫在眉睫考虑到标准的成熟度和适用范围制定团体标

,,;,

准较为合适

。

根据对预研草案的整理发现将所有的内容都放到一个标准中标准篇幅较长而且也不利于标准

,,,

的实施利用故制定制药装备容器和管道系列标准该系列标准的规范对象为需要

,T/CAPEB00001《》,

清洗消毒灭菌与产品和工艺介质接触的容器和管道拟由内容统一且相互支撑的部分组成

、、,,8:

第部分通用要求目的在于规定材料设计管件管道连接制造和安装检验和验证的通

———1:。、、、、、

用要求

。

第部分材料目的在于规定容器管道及其相关附件所用材料的基本要求包括材料的选

———2:。、,

用材料的技术要求材料标记及质量证明的规定

、、。

第部分设计目的在于规定设计的基本要求包含坡度设计洁净设计容器和管道的设计

———3:。,、、

及泄压装置的设计等

。

第部分管件目的在于规定公称直径管件的压力等级尺寸和公差材料焊

———4:。1/4in~6in、、、

接端口最低检查要求标记和包装要求

、、。

第部分管道连接目的在于规定相关管道连接的通用要求型式安装要求

———5:。、、。

第部分制造和安装目的在于规定的制造和安装要求

———6:。。

第部分检验目的在于规定检验的要求检验条件检验方法

———7:。、、。

第部分验证目的在于规定验证的文件和记录控制风险评估设计确认安装确认运行

———8:。、、、、

确认性能确认及变更和偏差管理要求

、。

Ⅱ

T/CAPEB000013—2022

.

制药装备容器和管道

第3部分设计

:

1范围

本文件规定了制药装备中需要清洗消毒灭菌及其他有工艺要求的容器和管道设计的基本要

、、

求包含坡度设计洁净设计容器和管道的设计及泄压装置的设计等

,、、。

本文件适用于需要清洗消毒灭菌及其他工艺要求的容器和管道以下简称制药容器和管道的设

、、()

计和制造

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

压力容器

GB/T150.1~150.4

热交换器

GB/T151—2014

制药装备容器和管道第部分通用要求

T/CAPEB00001.11:

制药装备容器和管道第部分材料

T/CAPEB00001.22:

制药装备容器和管道第部分制造和安装

T/CAPEB00001.66:

固定式压力容器安全技术监察规程容器

TSG21—2016

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

T/CAPEB00001.1。

4总体要求

41可清洁性

.

411需清洗的管道容器设计要求如下

..、。

所有表面均应可清洗在任何情况下必须消除表面缺陷如裂缝沟槽明显凹坑

a)。(、、)。

所有表面均应能够接触到清洁剂且易于制定清洁方案并确定方案的有效性

b),。

紧固件或螺纹不应暴露在工艺流体蒸汽或清洁剂中在工艺中使用螺纹需征得业主用户的

c)、。/

同意应尽可能避免使用螺栓连接附件

。。

不应在工艺接触面上进行刻蚀或压印出于标识或可追溯性原因

d)()。

412在位清洗的管道容器的设计要求如下

..(CIP)、:

清洗介质应能自排尽

a);

具有可排放性且没有存留液体的区域应没有低流量低速度区域或可能受到脏污污染物影

b),/、

响的区域

;

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