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现行
译:T/CAQ 29019-2024 Quality Chinese medicinal herbs, Angelica sinensis (Sanchi Ganyao)
适用范围:范围:本文件规定了品质中药材当归的要求、检验方法、检验规则、判定规则、标签、包装和储藏。
本文件适用于品质中药材当归的判定;
主要技术内容:当归是我国传统的常用中药材,具有补血活血,调经止痛,润肠通便等功效。《中华人民共和国药典》(2020 年版)一部当归项下规定了“性状”“鉴别”“检查”“浸出物”“含量”等要求,同时四部通则 2341 农药残留量测定法规定了农药的测定方法,制定了当归的“基本”标准。但标准中对当归重金属、真菌毒素、二氧化硫含量等的限量要求仅需符合有关规定,无法满足当归药材市场交易的多元化需求,建立当归品质中药材标准成为质量分级管理的必然要求。为了更好地判断当归质量,满足当归药材市场分级交易的需要,品质中药材当归应运而生,也是品质中药材的组成部分。品质中药材当归质量指标高于《中国药典》指标要求,外源性污染物等限量指标低于《中国药典》指标要求。与《中国药典》项下规定相比,品质中药材当归中增加了真菌毒素、二氧化硫的限量要求,同时对品质中药材当归中 226 种农药最大残留限量进行了规定。品质中药材当归是在合格当归药材的基础上,通过对其产地追溯、外观特征、浸出物等质量指标进一步优化与提升,确保其整体品质优于合格当归药材。本文件制定品质中药材当归的标准,不仅补充并完善了《中国药典》中关于当归的既有检查项目、明确其确切来源信息,还增加了更为全面的农药残留检测规定,从源头上保障当归产品的安全性与有效性,促进当归药材产业向更高品质、更可持续的方向发展。通过制定本文件,有效支撑当归药材在国内外市场的竞争力提升,推动行业标准化、规范化进程,为消费者提供更为安全、优质、高效的当归药材产品
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :C23中药材
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-28 | 实施时间: 2024-12-31
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现行
译:T/CAQ 29017-2024 Quality Chinese medicinal herbs: Wild chrysanthemum
适用范围:范围:本文件规定了品质中药材野菊花的要求、检验方法、检验规则、判定规则、标签、包装和储藏。
本文件适用于品质中药材野菊花的判定;
主要技术内容:野菊花是我国常用的传统中药,具有清热解毒,泻火平肝功效,药用价值较高。《中华人民共和国药典》(2020年版)(以下简称《中国药典》)规定了野菊花药材“性状”“鉴别”“检查”“含量测定”等要求,同时规定了33种禁用农药的限量指标,是中药野菊花的“基本”标准。其质量标准不能满足市场对野菊花的多元化需求,建立野菊花品质中药材标准成为质量分级管理的必然要求。本文件提出的品质中药材野菊花主要以提高野菊花商品药材质量,满足野菊花药材市场交易需要为目标,也是品质中药材的重要组成部分。品质中药材野菊花即生产过程中按照《中药材生产质量管理规范》(GAP)或《药用植物种植和采集质量管理规范》(GACP)等管理规定,质量指标高于《中国药典》现行质量标准,外源性污染物及内源毒性物质等限量指标低于《中国药典》指标要求,并根据具体品种增加专属性的技术方法,能反映其内在质量的中药材。本文件在合格野菊花药材基础上,对野菊花药材现有标准未规定的真菌毒素限量、重金属及有害元素等指标进行了补充完善,解决了野菊花药材质量参差不齐、质量管理标准匮乏的问题,满足野菊花多元化市场需求,支撑野菊花药材的品质提升
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :C23中药材
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-28 | 实施时间: 2024-12-31
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现行
译:T/EJCCCSE 193-2024 Oral antifungal spray
适用范围:主要技术内容:本文件规定了口腔抑菌喷剂的要求、试验方法、检验规则、标志、说明书、包装、运输和贮存、有效期。本文件适用于口、咽、牙齿、牙龈等部位的抑菌、清洁和护理的口腔抑菌喷剂
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-26 | 实施时间: 2024-12-31
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现行
译:T/EJCCCSE 180-2024 Allergic Rhinitis Blocker for Nasal Use
适用范围:主要技术内容:本文件规定了鼻用过敏原阻隔剂的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。本文件适用于辅助减少花粉、粉尘、尘螨、可吸入颗粒物、细菌、真菌、病毒和其他有害物质等致病原吸入量的鼻用过敏原阻隔剂
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-26 | 实施时间: 2024-12-31
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现行
译:T/HAICWM 002-2024 The standard specifications and grades for Chinese medicinal pieces in Huxiang Real Estate are provided
适用范围:主要技术内容:中药饮片是中医药的重要组成部分,其独特的炮制工艺和应用方式是中医药的特色之一。而中药饮片商品规格等级标准一直没有相应规范,各地也无统一标准,饮片的产地市场描述各异,多数以药材等级标准为主,给医疗机构等使用单位招标、采购、医疗保障结算等方面带来很多困扰。由湖南中医药大学第一附属医院、湖南省中药药事质量控制中心牵头,包括生产、流通、使用等18家单位34位药学同仁共同参与,在广泛调研省内外中药饮片市场现状、深入分析湖湘传统用药习惯与现代研究成果基础上,汇聚了中医药生产企业、使用单位、流通企业、监管部门及行业协会等多方智慧与力量。标准根据饮片基源、片型、加工方法等划分规格,以外观特征、断面特征、质地、大小、直径、厚度、气味、杂质与药屑、碎片(碎粒)率、不规范片率等划分等级;各规格下分等级,等级分为选货和统货,其中选货分特等、一等、二等(个别品种除外)。等级各项下描述性状区分要点,以图表形式说明划分依据,并附带标尺的特征鉴别图谱。标准明确了171种湖湘地产中药饮片的质量要求、规格等级划分标准、质量评价指标,为其生产、流通、使用及监管提供科学依据,确保中药饮片优质优价、安全有效、质量可控
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-20 | 实施时间: 2025-01-20
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现行
译:T/ACCEM 445-2024 Crude Heparin Sodium
适用范围:主要技术内容:本文件规定了粗品肝素钠(以下简称“产品”)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。本文件适用于以猪小肠粘膜、羊粘膜等动物内脏为原材料,经刮肠、盐解、树脂吸附、树脂清洗、洗脱、除杂、沉淀、脱水、干燥等工序制成的粗品肝素钠
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-17 | 实施时间: 2024-12-31
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现行
译:T/SDCMIA DD24-2024 "Huajin No. 6 Cultivation Technical Regulations"
适用范围:主要技术内容:“华金6号”栽培技术规程
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-16 | 实施时间: 2025-01-17
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现行
译:T/SDCMIA DD25-2024 "Juaquin 6" Honeysuckle Quality Standards
适用范围:主要技术内容:“华金6号”金银花质量标准
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-16 | 实施时间: 2025-01-17
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现行
译:T/SHATCMI 0004-2024 The Traceability of Quality Specifications for Chinese Medicinal Herbs (Second Batch of 12 Species)
适用范围:主要技术内容:1.范围、2.规范性引用文件、3.术语和定义、4.技术要求
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-09 | 实施时间: 2024-12-10
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现行
译:T/FJZYC 13-2024 "Green Fertilizer +" Yiyiren Standardized Production Technical Regulations
适用范围:主要技术内容:本文件规定了“绿肥+”薏苡仁规范化生产的术语和定义、产地环境、绿肥种植、绿肥还田与整地、种子处理与播种、施肥、田间管理、病虫害防治、采收与加工、贮存、质量检验、档案管理等技术要求。本标准适用于“绿肥+”薏苡仁的规范化生产
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :B38药用植物与产品
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-05 | 实施时间: 2025-01-01
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现行
译:T/FJZYC 12-2024
适用范围:主要技术内容:本文件规定了中药材薏苡仁种子生产的术语和定义、产地环境、选地整地、种子处理、播种、田间管理、病虫害防治、种子采收和贮藏、种子质量检验、档案管理等技术要求。本文件适用于薏苡仁的种子生产
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :B38药用植物与产品
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-05 | 实施时间: 2025-01-01
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现行
译:T/JALNCP 9501-2024 Jinggangshan Dendrobium Wallichianum
适用范围:主要技术内容:本文件规定了井冈山铁皮石斛的要求、检验规则、标签与标志、包装、运输和贮存。本文件适用于吉安市行政区域范围内生产加工的药用铁皮石斛干燥茎
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-26 | 实施时间: 2024-12-01
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现行
译:T/JALNCP 9601-2024 Jinggangshan Purple Daikon Radish
适用范围:主要技术内容:本文件规定了井冈山粉葛的要求、检验规则、标签与标志、包装、运输、贮存。本文件适用于吉安市行政区域范围内生产加工的药用粉葛干品
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-26 | 实施时间: 2024-12-01
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现行
译:T/JALNCP 9401-2024 Jinggangshan Eucommia Leaf
适用范围:主要技术内容:本文件规定了井冈山杜仲叶的要求、检验规则、标签与标志、包装、运输和贮存。本文件适用于吉安市行政区域范围内生产加工的药用杜仲叶干品
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-26 | 实施时间: 2024-12-01
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现行
译:T/CNMN 001-2024 Ethnic iconic product: Tibetan medicine
适用范围:范围:本文件规定了民族标志产品金属矿物类藏药炮制产品的原辅料、炮制工艺、产品质量、炮制过程要求、生产管理要求、包装和贮存。
本文件适用于金属矿物类藏药铁粉炮制;
主要技术内容:本文件规定了民族标志产品金属矿物类藏药炮制产品的原辅料、炮制工艺、产品质量、炮制过程要求、生产管理要求、包装和贮存。本文件适用于金属矿物类藏药铁粉炮制
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-25 | 实施时间: 2024-11-25
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现行
译:T/FDSA 0058-2024 mRNA vaccine and drug quantification of dsRNA impurity using ELISA method
适用范围:主要技术内容:本文件规范了mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质检测ELISA法的原理、标准品及抗体对选择、试剂材料、ELISA方法学验证、ELISA检测流程和数据分析。本文件适用于基于ELISA方法开展mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质的测定
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-15 | 实施时间: 2024-12-15
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现行
译:T/SHATCMI 0005-2024 Traceability of medicinal materials quality specifications (first batch of 11 varieties)
适用范围:主要技术内容:一、范围;二、规范性引用文件;三、术语和定义;四、技术要求
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-15 | 实施时间: 2024-11-16
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现行
译:T/FDSA 0060-2024 Detection of RNase Residual in Biological Products Using Nucleic Acid Fluorescent Substrate Method
适用范围:主要技术内容:本文件规定了生物制品中核酸荧光底物法进行RNase残留检测的方法。本文件适用于生物制品中RNase的测定
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-15 | 实施时间: 2024-12-15
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现行
译:T/FDSA 0059-2024 Biological products DNase residue detection nucleic acid fluorescence substrate method
适用范围:主要技术内容:本文件规定了使用核酸荧光底物法测定生物制品中脱氧核糖核酸酶残留量检测的试验方法。本文件适用于使用核酸荧光底物法为原理,通过荧光酶标仪或荧光定量PCR仪,对生物制品中脱氧核糖核酸酶残留进行定性或者定量的检测
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-15 | 实施时间: 2024-12-15
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现行
译:T/CEAC 064-2024 Hydroxypropylmethylcellulose Hollow Capsules
适用范围:范围:本文件规定了羟丙甲纤维素空心胶囊的产品分类、原辅料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。
本文件适用于羟丙甲纤维素空心胶囊的生产、检验和销售;
主要技术内容:本文件规定了羟丙甲纤维素空心胶囊的产品分类、原辅料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-05 | 实施时间: 2024-12-01