T/CBPIA 0015-2025 重组溶瘤腺病毒生产质量管理标准
T/CBPIA 0015-2025 Recombinant oncolytic adenovirus production quality management standards
团体标准
中文(简体)
现行
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|
格式：PDF
基本信息
标准号
T/CBPIA 0015-2025
标准类型
团体标准
标准状态
现行
发布日期
2025-12-29
实施日期
2026-01-28
发布单位/组织
-
归口单位
中国生化制药工业协会
适用范围
本标准适用于重组溶瘤腺病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。
值得注意的是，如涉及重组溶瘤腺病毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程
发布历史
-
2025年12月
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研制信息
- 起草单位：
- 上海元宋生物技术有限公司、上海三维生物技术有限公司、武汉凯德基诺生物技术有限公司、博瑞泰（天津）生物科技有限公司
- 起草人：
- 杨圆圆、孙爱喜、章康健、刘建飞、吴丹、纪腾、胡宽、李海泉、郑秀玉、徐灿、马超、胡文言、周斌、范蕊萌、金燕京、李鑫
- 出版信息：
- 页数：- | 字数：- | 开本： -
内容描述
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