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T/SZBMPA 002-2026 人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉质量要求

T/SZBMPA 002-2026 Quality Requirements for Lyophilized Powder of Human Mesenchymal Stromal Cell-Derived Extracellular Vesicles

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/SZBMPA 002-2026
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C27 生物制品与血液制品
国际标准分类号（ICS）
11.120.10 药物
发布日期
2026-01-13
实施日期
2026-01-13
发布单位/组织
-
归口单位
深圳市生物医药促进会
适用范围
本文件规定了人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉的制备与放行中的质量要求，适用于研究者发起的临床试验（Investigator-Initiated Trial, IIT）和新药临床试验申请（Investigational New Drug, IND）阶段。内容涵盖：细胞采集与培养、细胞外囊泡制备、冻干处方与工艺、质量控制与稳定性考察、包装、储存、运输及标签等，为相关研究与产品开发提供可操作的技术依据与一致性评价基础

发布历史

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研制信息

起草单位：
深圳汇芯生物医疗科技有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、香港中文大学（深圳）、深圳市北科生物科技有限公司、深圳市人民医院、南方科技大学、广州实验室、璞赛生物科技（成都）有限公司、深圳市宝舜泰生物医药股份有限公司、北昊干细胞与再生医学研究院有限公司、广州外泌体生物科技有限公司、杭州星源未来科技有限公司、北京瀛海蓝鲸生物科技有限公司、北京大学第三医院、日本生命科学服务株式会社、西湖艾凯利元（杭州）生物科技有限公司、北京汉氏联合生物技术股份有限公司、美国Cellese股份有限公司、深圳恒通瑞安生物科技有限公司、郑州大学第一附属医院、国家高性能医疗器械创新中心、深圳市第三人民医院、四川大学、优锐生命科技（江苏）有限公司、贵州星博元生物医学科技有限公司、喀什地区第一人民医院、喀什广东科学技术研究院、河北禾沐春生物科技有限公司、广州表观生物科技有限公司、湖北泰木各科技有限公司、深圳科兴药业有限公司、南开大学、中国人民解放军总医院、清华大学深圳国际研究生院、福建医科大学附属协和医院、广东医科大学、广西壮族自治区人民医院、黑龙江八一农垦大学
起草人：
杨一杰、向愿、赖运浩、李萌、朱凤秋、吴熙、王尔一、李晨钟、蒋成、蔡车国、孟硕、李富荣、赵柏松、杨令延、Chan Yunshen、马峰、赖默温、祁振强、唐芳、黄春艳、邓志攀、翟绍华、余堪健、孟一然、王涵、刘子源、吴华、刘冠宏、刘晓东、胡博文、冯春敬、别鹏飞、Robert Knight、张弛、王瑞宁、唐俊楠、郭嘉城、路阳、胡柯、吕炎、郑峰、吴芬芳、王书崎、王启光、樊渝江、王勇、朱海影、赵星、郭毅、许爱敏、何川疆、谢绍建、石动力、杨学敏、陈永顺、范丽娜、潘腾、秦锁富、杨经安、王悦冰、张翠萍、谭英、陈小松、彭新生、周艳芳、黄奔、耿子健
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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