T/WSJD 55-2024 医疗机构放射卫生监督指南

ICS13.280

CCSC57

WSJD

中国卫生监督协会团体标准

T/WSJD55—2024

医疗机构放射卫生监督指南

Guideforradiationhealthinspectionofmedicalinstitutions

2024-03-11发布2024-03-26实施

中国卫生监督协会发布

T/WSJD55—2024

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4监督方法和流程.....................................................................1

5监督内容...........................................................................2

6监督监测...........................................................................3

7监督结果处理.......................................................................4

附录A（资料性）现场检查表...........................................................6

附录B（资料性）通常需要进行监督监测的情形及要求....................................24

I

T/WSJD55—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国卫生监督协会提出并归口。

本文件起草单位：上海市卫生健康委员会监督所、上海市浦东新区卫生健康委员会监督所、复旦大

学放射医学研究所、江苏省卫生监督所、北京市卫生健康监督所。

本文件主要起草人：陈春晖、陈飚、曹国妹、朱国英、柯德兵、李宝欣。

II

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医疗机构放射卫生监督指南

1范围

本文件规定了医疗机构放射卫生监督的方法和流程、内容及监督结果处理。

本文件适用于各级卫生监督机构对医疗机构开展的放射诊疗活动的卫生监督工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准

GBZ98放射工作人员健康要求及监护规范

GBZ120核医学放射防护要求

GBZ121放射治疗放射防护要求

GBZ128职业性外照射个人监测规范

GBZ129职业性内照射个人监测规范

GBZ130放射诊断放射防护要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

放射诊疗radiodiagnosisandradiotherapy

使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动，按诊疗风险和技术难易

程度分为：放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断。

3.2

放射卫生监督radiationhealthinspection

依据法律、法规对医疗机构放射诊疗活动合法性开展的监督检查。

3.3

监督监测monitoringforinspection

于执法检查过程中进行的验证性检测，为执法检查提供可参考的技术数据。

4监督方法和流程

4.1基本方法

4.1.1现场查验

a)现场检查放射诊疗工作场所的设备、仪器配备和使用情况；

b)现场检查放射诊疗工作场所的放射防护装置设置和运行情况；

c)现场检查放射诊疗工作场所的个人防护用品及辅助防护设施的配备和使用情况；

d)现场检查放射诊疗工作场所各种指示标识、标志、告知等设置情况；

e)现场检查其他可以体现现场放射防护工作落实情况的内容。

4.1.2资料查阅

a)各种与开展放射诊疗相关的审批文件；

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b)医疗机构制订的各类与放射诊疗工作开展相关的管理文件；

c)医疗机构为受检者（患者）进行各类放射诊疗服务过程中留存的的记录文件；

d)医疗机构开展放射诊疗质量保证工作过程中留存的各种记录文件；

e)放射诊疗工作人员职业健康监护档案、个人剂量监测档案、培训记录等；

f)其他可以体现现场放射防护工作落实情况的资料。

4.1.3现场询问

a)现场向专（兼）职管理人员询问医疗机构开展放射诊疗工作的运作、防护管理等基本情况；

b)现场询问开展放射诊疗工作的人员的基本信息，例如姓名、年龄、上岗时间等；

c)现场询问放射诊疗工作人员开展工作的流程、注意事项等，有必要的情况下可以要求其进行

现场演示；

d)现场询问其他与检查相关的情况。

4.2监督流程

4.2.1开展监督的一般顺序为基本情况了解→现场查验→资料查阅→现场询问→文书制作。

4.2.2开展监督一般需要根据现场实际情况把现场查验、资料查阅、现场询问等基本方法结合

使用。

4.2.3对可以通过现场查验直接确认无误的检查内容，无需查阅资料或询问。

4.2.4通过现场查验认为有必要核对相应资料的，需查阅资料确认被检查对象是否涉嫌违法，

无法确认的需进一步对陪同检查人员进行询问。

4.2.5现场查验时，为确认医疗机构一些程序性文件落实情况，需进一步查阅相关记录文件，

必要时，需询问有关科室的专业人员具体工作流程或要求其进行现场演示。

5监督内容

5.1总体要求

5.1.1医疗机构应建立放射防护管理组织，负责放射诊疗活动的安全、防护和质量等。配备专

（兼）职的管理人员，并有明确的职责分工。

5.1.2医疗机构应制定内容全面且符合国家法律法规和标准的放射防护管理制度，制度的内容

涵盖放射诊疗工作相关安全和防护问题。

5.1.3医疗机构应建立与本机构所开展的诊疗项目相适应的质量保证方案，质量保证方案的内

容包含放射诊疗活动的全过程。

5.1.4医疗机构应组织对放射诊疗工作场所防护设施及防护用品、放射诊疗设备进行放射防护

检测、监测和检查。

5.1.5医疗机构应制订放射事件应急处置预案，定期进行应急演练。

5.1.6医疗机构应组织放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识和法律法规培训；组织

放射诊疗工作人员进行职业健康检查、个人剂量监测，建立职业健康检查和个人剂量监测档案。

5.2放射诊疗建设项目管理

5.2.1新建、改建、扩建、技术引进和技术改造的放射诊疗建设项目应开展放射性职业病危害

预评价，并经卫生健康行政部门审核同意。

5.2.2放射诊疗建设项目职业病防护设施应与主体工程同时设计，同时施工，同时投入使用。

5.2.3放射诊疗建设项目在竣工验收前，应进行放射性职业病危害控制效果评价，经卫生健康

行政部门验收合格后，投入使用。

5.3放射诊疗许可管理

5.3.1医疗机构开展放射诊疗工作，应依法取得放射诊疗许可、办理放射诊疗科目登记并按规

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定进行校验。

5.3.2医疗机构单位名称、法定代表人、放射工作场所、放射诊疗项目和范围发生变化后，应

进行放射诊疗许可变更。

5.4放射诊疗设备管理

5.4.1放射诊疗设备应按相应要求进行验收检测、状态检测和稳定性检测，合格后方能投入使

用。

5.4.2放射诊疗设备检测结果不合格，经维修后，应经复测合格后方能重新投入使用。

5.5放射诊疗工作场所和防护设施管理

5.5.1放射诊疗工作场所的布局、放射防护设施应符合要求，不应随意改动。

5.5.2放射诊疗工作场所辐射水平应符合国家标准的要求。

5.5.3放射诊疗工作场所出入口、控制区入口及其他适当位置应设置必要的警示标识。

5.6放射诊疗工作人员管理

5.6.1放射诊疗工作人员配置应与其所开展的放射诊疗工作相符合。

5.6.2对接触电离辐射的放射诊疗工作人员应按GBZ98、GBZ128、GBZ129的要求进行职业健

康监护和个人剂量监测。

5.7放射治疗特殊管理要求

5.7.1放射治疗工作场所应按GBZ121的要求设置影像监控、对讲装置、安全联锁、剂量报警

等安全和防护设施，且能正常运行。

5.7.2按照放射治疗质量保证方案的要求开具治疗处方、制定治疗计划、实施治疗过程。

5.7.3配备放射防护与质量控制设备，并按规定进行检定或校准。

5.8核医学特殊管理要求

5.8.1核医学工作场所应按要求分为控制区和监督区；布局应合理，有助于实施工作程序，并

防止交叉污染。

5.8.2按照质量保证方案的要求，进行施药活度控制、活度测量、设备操作及患者管理。

5.8.3按要求开展放射源领用、操作、储存中的安全和防护管理，做到帐物相符，减少非密封

放射源对工作场所和工作人员的污染。

5.8.4放射性衰变池，放射性废物的容器、分类存放及处理符合GBZ120的要求。

5.8.5开展粒籽源植入、131I、核素敷贴治疗等核医学治疗应符合GBZ120的相关要求。

5.9介入放射学和X射线影像诊断特殊管理要求

5.9.1介入放射学和X射线影像诊断工作场所的设置、放射防护设施应符合GBZ130的要求。

5.9.2应按GBZ130的要求配置放射工作人员、受检者（患者）和陪检人员个人防护用品。

5.9.3介入放射学和X射线影像诊断实施过程符合GBZ130的要求。

5.9.4现场检查的具体内容见附录A。

6监督监测

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6.1基本要求

6.1.1对医疗机构进行监督检查过程中，有以下情形的，应开展监督监测：

a)放射诊疗工作场所用于屏蔽电离辐射的各类屏蔽体有明显缺陷；

b)放射卫生技术服务机构出具的检测报告中数据有疑问的；

c)核医学工作场所容易被放射性同位素污染的区域；

d)其他有必要开展监督监测的情形。

6.1.2监督监测的方法应是标准方法，开展相关监测工作的卫生监督机构应建立质量控制措施，

确保监测数据的可靠性。

6.1.3现场检测一般采用仪器现场直读方式，应根据现场情况进行检测项目选择和布点。

6.1.4现场检测条件的选择中，应选择放射诊疗工作常用的最高工作条件，或者工作负荷较大

的情况。

6.1.5监督监测后发现不合格的场所，应进一步委托有资质的放射卫生技术服务机构进行检测

和确认，并要求医疗机构进行整改。

6.2检测仪器

6.2.1根据医疗机构放射诊疗工作中存在的辐射源项选择相应的检测仪器。

6.2.2检测仪器的能量响应、剂量响应、时间响应、探测下限等技术参数应适应被测对象的特

点。

6.2.3检测仪器应按规定进行检定或校准。

6.3监测范围和内容

6.3.1放射治疗工作场所

a)放射治疗机房屏蔽体外的X、γ射线周围剂量当量率；

b)X射线能量超过10MeV的加速器机房防护门外的中子射线周围剂量当量率、机头感生放射性周

围剂量当量率；

c)非工作状态下后装γ源近距离治疗、γ源远距离治疗设备贮源器表面因泄漏辐射导致的γ射

线周围剂量当量率；

d)质子、重离子加速器放射治疗场所屏蔽体外的X、γ、中子射线周围剂量当量率；

e)加速器治疗机房空调进风口处的风速；

f)核素敷贴工作场所屏蔽体外的γ射线周围剂量当量率，场所地面、台面和工作人员体表、工

作服等表面污染水平。

6.3.2核医学工作场所

a)非密封源操作场所地面、台面、墙面等表面污染水平；

b)可能被污染的工作人员体表、工作服等表面污染水平；

c)PET/CT、SPECT/CT等机房屏蔽体外X、γ射线周围剂量当量率；

d)粒籽源植入治疗场所γ射线周围剂量当量率、表面污染水平。

6.3.3介入放射学和X射线影像诊断工作场所

a)介入放射学和X射线影像诊断机房屏蔽体外例如防护门缝、穿墙管线洞口等重点关注点的周

围剂量当量率；

b)机房的单边长度和面积。

6.4通常需要进行监督监测的情形及要求见附录B。

7监督结果处理

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7.1完成现场检查后，应对现场查见内容进行客观描述，记录并反映检查现场的真实情况，制作现场

检查笔录。

7.2检查发现医疗机构在开展放射诊疗活动中可能存在违法行为的，应依法进行调查处理。

7.3对于医疗机构可以立即改正的违法行为，应当场制作责令改正通知书，并确认违法行为改正。

7.4对涉嫌违法的行为需要进一步开展调查的，应对相关证据进行采集。应采集以下几方面证据：

a)书证，例如许可证、批文、检测报告、培训证明等；

b)物证，例如被封存的仪器设备、药物等；

c)媒体资料，例如照片、音频文件、视频文件等；

d)了解有关事实情况的相关人员的证人证言；

e)当事人就被调查的有关事实向调查机关所作的当事人陈述；

f)鉴定人运用专业知识和技能作出的鉴定意见。

7.5经调查取证，医疗机构违法事实查实的，应予行政处罚，行政处罚的裁量按照各地制订的裁量基

准执行。行政处罚的同时，应责令被处罚单位立即停止违法行为并限期改正。

7.6违法行为情节轻微、符合免于行政处罚规定的，可以不予行政处罚，但仍应责令改正。

7.7对于医疗机构存在违规行为，或者虽然有违法行为但无处罚依据的，应发出卫生监督意见书指导

被监督单位改正。

7.8对存在违法违规行为的监督对象，行政处罚、责令改正或发出监督意见书后，应开展追踪复查，

检查被监督对象的改正情况。

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A

A

附录A

（资料性）

现场检查表

A.1医疗机构放射卫生监督检查的一般要求见表A.1。

表A.1医疗机构放射卫生监督检查一般要求

检查结果

检查项

检查内容检查方法符合不符合问题描述

目打√打×不适用

建立放射防护管理组查阅放射防护管理组织成

织，负责放射诊疗活动立文件，确认管理组织职

的安全、防护和质量责是否包括放射诊疗活动

等。的安全、防护和质量等。

配备专（兼）职的管理查阅专（兼）职管理人员

人员，并有明确的职责任命文件，确认其职责分

分工。工是否明确且涵盖放射卫

生管理全部内容。

制定内容全面且符合查阅放射防护管理制度，

国家法律法规和标准确认内容是否全面且符合

的放射防护管理制度，国家法律法规和标准。

制度的内容涵盖放射

诊疗工作相关安全和

防护问题。

建立与本机构所开展查阅质量保证方案，确认

的诊疗项目相适应的方案的内容是否与自身开

总体要质量保证方案，质量保展的诊疗项目相适应，并

求证方案的内容包含放包含放射诊疗活动的全过

射诊疗活动的全过程。程。

组织对放射诊疗工作查阅管理人员对放射诊疗

场所防护设施及防护工作场所防护设施及防护

用品、放射诊疗设备进用品、放射诊疗设备进行

行放射防护检测、监测放射防护检测、监测和检

和检查。查的相关记录，确认是否

按照自身管理制度执行，

且检测、监测和检查结果

是否符合法律法规和技术

标准的规定。

制订放射事件应急处查阅放射事件应急处置预

置预案，定期进行应急案，确认内容是否与自身

演练。开展的诊疗项目相适应。

查阅应急演练记录，确认

是否符合本单位制度要

求。

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组织放射诊疗工作人查阅放射诊疗工作人员接

员接受专业技术、放射受专业技术、放射防护知

防护知识和法律法规识和法律法规培训的记

培训。录，确认内容是否全面、

周期是否符合、人员有无

遗漏等。可以要求医疗机

构提供放射诊疗工作人员

名单，以便核对。

组织放射诊疗工作人查阅放射诊疗工作人员职

员进行职业健康检查、业健康监护和个人剂量监

个人剂量监测，建立职测档案，确认周期、结果、

业健康监护和个人剂结论是否符合，确认人员

量监测档案。有无遗漏等。可以要求医

疗机构提供放射诊疗工作

人员名单，以便核对。

放射诊疗建设项目在检查是否有符合规定的放

可行性论证阶段进行射性职业病危害预评价报

放射性职业病危害预告，且评价内容与建设内

评价。容一致。

放射诊疗建设项目开检查是否有卫生健康行政

工建设前，向卫生健康部门出具的预评价报告审

行政部门提交预评价核批文，且批准内容与建

报告并经审核同意。设内容一致。

放射诊疗建设项目的检查建设项目工程预算是

职业病防护设施所需否包含放射性职业病防护

放射诊费用纳入建设项目工设施所需费用，并与主体

疗建设程预算，并与主体工程工程同时设计，同时施工，

项目管同时设计，同时施工，同时投入使用。

理同时投入使用。

放射性职业病危害严放射性职业病危害严重的

重的放射诊疗建设项放射诊疗建设项目，检查

目的防护设施设计，经是否有卫生健康行政部门

卫生健康行政部门审出具的防护设施设计审核

查同意后施工。批文，且批准内容与建设

内容一致。

放射诊疗建设项目在检查是否有符合规定的放

竣工验收前，进行放射射性职业病危害控制效果

性职业病危害控制效评价报告，且评价内容与

果评价；建设内容一致。

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放射诊疗建设项目竣检查是否有卫生健康行政

工验收时，其放射性职部门出具的竣工验收合格

业病防护设施经卫生批文，且批准内容与建设

健康行政部门验收合内容一致。

格后，投入使用。

开展放射诊疗工作，取询问陪同检查人员，确认

得放射诊疗许可证。医疗机构是否取得放射诊

疗许可。

单位名称、放射诊疗场查阅《放射诊疗许可证》，

所、法定代表人等信息确认单位名称、放射诊疗

与放射诊疗许可内容场所、法定代表人等信息

一致。与放射诊疗许可内容是否

一致。

按规定办理放射诊疗查阅《医疗机构执业许可

科目登记。证》，确认放射诊疗许可

放射诊项目是否按规定办理对应

疗许可科目登记。

管理开展的放射诊疗项目现场查验放射诊疗工作场

内容与许可项目一致。所，与《放射诊疗许可证》

进行核对，确认开展的放

射诊疗项目内容与许可项

目一致。

射线装置、放射性同位现场查验射线装置、放射

素（含密封源装置）等性同位素（含密封源装置）

使用情况与放射诊疗等使用情况，与《放射诊

许可内容一致。疗许可证》副本进行核对，

确认内容是否一致。

新安装的放射诊疗设查阅放射诊疗验收检测报

备由放射卫生技术服告，确认检测结果是否合

务机构进行验收检测格。

合格后投入使用。对新安装的放射诊疗设

备，开机查阅系统内使用

记录或查阅书面使用记

录，也可结合查阅医疗机

放射诊构收费记录，了解该设备

疗设备最初的使用日期，并与验

管理收检测报告日期进行比

对，确认是否经检测合格

后方投入使用。

放射诊疗设备的重要查阅放射诊疗设备维修、

部件维修、更换后，由保养记录文件，确认设备

放射卫生技术服务机重要部件维修、更换后是

构进行验收检测合格否由放射卫生技术服务机

后重新投入使用。构进行验收检测合格后重

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新投入使用。重要部件包

括：射线发生装置、准直

器、探测器、机架、电动

检查（治疗）床等。

放射诊疗设备在投入查阅放射诊疗设备状态检

使用后，由放射卫生技测报告，确认检测周期是

术服务机构每年进行否在一年内，检测结果不

一次状态检测。对状态合格的是否经复测合格后

检测结果不合格的放投入使用。

射诊疗设备进行维修

或更换，经复测合格后

重新投入使用。

放射诊疗设备在投入查阅放射诊疗设备稳定性

使用后，按照相关标准检测记录文件，确认是否

或质量保证方案规定按照相关标准或质量保证

的周期和指标进行稳方案规定的周期和指标进

定性检测。稳定性检测行检测，检测结果不合格

结果与验收检测得到的是否经复测合格后重新

的相应基