T/CNPPA 3008-2020 空心胶囊规格尺寸及外观质量

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团体标准

犜／犆犖犘犘犃３００８—２０２０

空心胶囊规格尺寸及外观质量

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２０２００６１６发布２０２００６１６实施

中国医药包装协会发布

书

犜／犆犖犘犘犃３００８—２０２０

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

１范围………………………１

２规范性引用文件…………………………１

３性状、规格和品种…………………………１

４技术要求…………………１

５检测方法…………………４

６检验规则…………………５

７判定规则…………………６

８包装、标识、运输和贮存…………………６

Ⅰ

书

犜／犆犖犘犘犃３００８—２０２０

前言

本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。

本标准由中国医药包装协会胶囊专业委员会提出。

本标准由中国医药包装协会归口。

本标准起草单位：青岛益青生物科技股份有限公司、安徽黄山胶囊股份有限公司、江苏力凡胶囊有

限公司、苏州胶囊有限公司、山西广生胶囊有限公司、广东开平金亿胶囊有限公司、绍兴康可胶囊有限公

司、浙江益立胶囊股份有限公司、浙江华光胶囊股份有限公司、九江昂泰胶囊有限公司、上海广得利胶囊

有限公司。

本标准主要起草人：李同杰、刘松林、云宪雨、郭向勇、乔雪清、周涛、李晓飞、翁丽红、朱帅辉、付剑波、

许振英、刘天实、潘少英、俞愈、韩潇。

本标准自实施之日起ＹＢＸ２０００—２００７《明胶空心胶囊》中相应规格尺寸和外观质量内容作废。

Ⅲ

犜／犆犖犘犘犃３００８—２０２０

引言

空心胶囊的质量保证来源于全过程的质量控制，包括使用的原料、生产工艺、生产环境、批次划分、

包装、贮存、运输等影响产品质量的因素及环节均应符合相应的技术规范要求。

本标准适用于空心胶囊规格尺寸和外观质量的相关要求。空心胶囊的质量除符合本标准的相关技

术要求，还应符合《药用辅料生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》《空心胶囊通用要求》等国家和

协会相关规定，以保证空心胶囊的质量和安全。

Ⅳ

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