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T/CGCPU 017-2021 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求

T/CGCPU 017-2021 CAR-T cell product clinical research quality control requirements

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CGCPU 017-2021
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C50/64 卫生
国际标准分类号（ICS）
11.020 医学科学和保健装置综合
发布日期
2021-10-22
实施日期
2021-10-23
发布单位/组织
-
归口单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义、缩略语4 质控阶段5 质控对象6 质控要求6.1  质控要求6.2  立项申请6.3  立项后至启动前6.4  研究项目启动6.5  启动后研究实施过程6.6  研究完成后至中心小结表盖章前7 质控重点8 质控时间及整改时间8.1  质控时间及整改时间8.2  立项申请8.3  立项后至启动前8.4  研究项目启动8.5  启动后，研究实施过程8.6  研究完成后，中心小结表盖章前8.7  有因质控9 质控计划9.1  质控计划9.2  质控频率9.3  质控比例10 质控结果及管理10.1  质控记录及整改记录10.2  质控总结

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研制信息

起草单位：
北京大学首钢医院北京大学首钢医院、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、 中国人民解放军301医院、北京大学肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、 中国人民解放军长海医院、北京大学人民医院、北京永泰生物制品有限公司、北京启辰生生物科技有限公司、宝创瑞海（北京）科技发展有限公司、上海交通大学医学院附属第九人民医院、四川大学华西医院、中山大学附属肿瘤医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、中南大学湘雅三医院、温州医科大学附属眼视光医院、陆军军医大学第一附属医院、昆明市第一人民医院、上海易慕峰生物科技有限公司、北京元和创生科技有限公司、中科卓越生物科技（常州）有限公司
起草人：
马丽萍、顾晋、曹彩、王海英、王建祥、王小宁、昌晓红、王少华、李苏、江旻、王素琼、刘巧、李思成、张黎、王歈、张键、栗世铀、曹诗琴、李小雷、石军、冯萍、阳国平、李娟、瞿佳、钱程、陈刚、冉峰、赵同香、蒋向明、高兆亚、王子龙、李杨、李萌
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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