T/SHPPA 026-2024 除菌级过滤器生产质量管理指南

ICS03.120.10

CCSC00

团体标准

T/SHPPA026－2024

除菌级过滤器生产质量管理指南

Guidelinesforthemanufacturingqualitymanagement

ofsterilizing-gradefilter

2024-01-05发布2024-02-01实施

上海医药行业协会发布

T/SHPPA026－2024

目次

前言.................................................................................II

引言.................................................................................Ⅲ

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4生产要求...........................................................................3

4.1人员资质.......................................................................3

4.2厂房与设施.....................................................................3

4.3物料控制.......................................................................4

4.4文件管理.......................................................................4

4.5生产过程控制...................................................................4

4.6质量管理.......................................................................5

4.7检测放行.......................................................................5

4.8质量证书.......................................................................5

4.9标识与包装运输.................................................................6

4.10储存..........................................................................6

5技术要求...........................................................................6

5.1质量要求.......................................................................6

5.2研究、确认及验证...............................................................8

6使用要求...........................................................................8

6.1使用关注点.....................................................................8

6.2过滤工艺验证考虑要素...........................................................8

6.3变更考虑要素...................................................................9

参考文献.............................................................................11

I

T/SHPPA026－2024

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海药品审评核查中心提出。

本文件由上海医药行业协会归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、默克化工技术（上海）有限公司、上海乐纯生物技术股

份有限公司、上海市生物医药科技发展中心、格来赛生命科技（上海）有限公司、上海医药行业协会。

本文件主要起草人：李香玉、俞佳宁、成殷、韩彬、陈超、廖萍、刘芬、孙程洁、王立志、罗安中、

廖逊、何燕娜、史彤、张华、任大伟、秦孙星、赵飞、时涛、王红、王平、王士玥、俞灵菊、朱佳娴、

夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、郑玉林。

本文件首批执行单位：上海乐纯生物技术股份有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、赛普（杭

州）过滤科技有限公司、艾里奥斯生物科技（上海）有限公司、上海百特医疗用品有限公司、上海君实

生物工程有限公司、上海峰林生物科技有限公司。

II

T/SHPPA026－2024

引言

生物医药行业是国家战略性新兴产业，近年来发展迅速、成果显著，在药物制造技术方面不断进步。

但是在除菌级过滤器领域尚未形成完善的规范体系，相关技术标准也存在待解决的问题。

除菌级过滤器普遍应用于药物中间体、原液及最终产品等的减菌及除菌过滤，在无菌药品如无菌化

学药品注射剂、生物制品、中药注射剂及滴眼剂等领域有着广泛应用，直接影响到药品的安全性和质量

可控性，也直接决定药品的商业化生产是否成功。

2014年6月17日，国家食品药品监督管理总局发布了行业标准《输液用除菌级过滤器第1部分：

药液过滤器完整性试验》（标准号：YY/T0929.1-2014）；2017年9月7日，中华人民共和国管家质

量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布了国家标准《液体除菌用过滤芯技术要求》（标

准号：GB/T34244-2017）；2021年3月9日，国家药品监督管理局发布行业标准《医疗保健产品的无

菌加工第2部分：除菌过滤》（标准号：YY/T0567.2-2021）。除此之外，国家市场监督管理总局和国

家标准化管理委员会于2023年5月23日发布的国家标准《微滤膜除菌过滤系统技术规范》（标准号：

GB/T42525-2023）。

上述相关文件未针对广义上药液除菌级过滤器的生产和质量管理进行细化规定，且目前也无相关法

规对行业进行更具体的指导。本文件针对除菌级过滤器生产及使用全过程提出了相关管理要求，用于指

导生产和使用，更好地促进除菌级过滤器产业的发展。

本文件第4、5章以除菌级过滤器制造商为主体，对除菌级过滤器的生产制造、质量控制和检测放

行方面提出了要求。亦可为用户筛选、管理除菌级过滤器及其供应商提供参考。

本文件第6章以使用者为主体，对除菌级过滤器使用和维护提出了相关要求。

III

T/SHPPA026－2024

除菌级过滤器生产质量管理指南

1范围

本文件规定了除菌级过滤器的生产制造、质量控制、检测放行和使用要求。

本文件适用于生产制造商及使用方对于除菌级过滤器的生产质量管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

中华人民共和国药典四部0903不溶性微粒检查法

除菌过滤技术及应用指南（2018）

PDA技术报告26号(2008)液体的除菌过滤(PDATechnicalReportNo.26(2008)Sterilizing

filtrationofliquids)

21CFR2