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T/CGCPU 012-2023 临床试验机构档案管理评估规范

T/CGCPU 012-2023 Clinical Trial Institution Archives Management Evaluation Standards

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CGCPU 012-2023
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
11.020 医学科学和保健装置综合
发布日期
2023-01-01
实施日期
2023-01-10
发布单位/组织
-
归口单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
主要技术内容:前 言引 言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义、缩略语4 评估内容4.1 机构临床试验档案管理的条件及能力4.2 临床试验机构档案管理评估5 评估专家6 评估流程7 结果判定7.1 评估结论分级7.2 条款说明7.3 分值计算附录 A（规范性）临床试验机构档案管理评估细则附录 B（规范性）评估专家组具体要求参考文献

发布历史

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研制信息

起草单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国检验认证集团研究院、中国质量认证中心、首都医科大学附属北京中医医院、温州医科大学附属第一医院、南昌大学第一附属医院、中国医学科学院肿瘤医院、海军军医大学第一附属医院
起草人：
程金莲、陈华芳、肖爽、程晓华、陈志锋、丁一峰、唐玉、朱雪琦、倪瑾、曹 彩、王少华
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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