GB 29923-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范

中华人民共和国国家标准

GB29923—2013

食品安全国家标准

特殊医学用途配方食品良好生产规范

2013-12-26发布2015-01-01实施

GB29923—2013

食品安全国家标准

特殊医学用途配方食品良好生产规范

1范围

本标准规定了特殊医学用途配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、

设施、人员的基本要求和管理准则。

本标准适用于特殊医学用途配方食品（包括特殊医学用途婴儿配方食品）的生产企业。

2术语和定义

GB14881《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》规定的以及下列术语和定义适用于本标准。

2.1特殊医学用途配方食品

为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专

门加工配制而成的配方食品。该类产品应在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）

均应经过科学证实。

2.2清洁作业区

清洁度要求高的作业区域，如液态产品的与空气环境接触的工序（如称量、配料）、灌装间等，粉

状产品的裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等。

2.3准清洁作业区

清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如原辅料预处理车间等。

2.4一般作业区

清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成

品仓库等。

2.5商业无菌

产品经过适度的杀菌后，不含有致病性微生物，也不含有在常温下能在其中繁殖的非致病性微生物

的状态。

2.6无菌灌装

在无菌环境中将经过杀菌达到商业无菌的食品装入预杀菌的容器（含盖）后封口的过程。

3选址及厂区环境

应符合GB14881的相关规定。

4厂房和车间

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4.1设计和布局

4.1.1应符合GB14881的相关规定。

4.1.2厂房和车间应合理设计，建造和规划与生产相适应的相关设施和设备，以防止微生物孳生及污

染，特别是应防止沙门氏菌的污染，对于适用于婴幼儿的产品，还应特别防止阪崎肠杆菌（Cronobacter

属）的污染，同时避免或尽量减少这些细菌在藏匿地的存在或繁殖，设计中应考虑：

a)湿区域和干燥区域应分隔，应有效控制人员、设备和物料流动造成的交叉污染；

b)加工材料应合理堆放，避免因不当堆积产生不利于清洁的场所；

c)应做好穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙间的围封和密封；

d)湿式清洁流程应设计合理，在干燥区域应防止不当的湿式清洁流程致使微生物的产生与传播；

e)应设置适当的设施或采用适当措施保持干燥，避免产生和及时清除水残余物，以防止相关微生

物的增长和扩散。

4.1.3应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分作业区洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作

业区和清洁作业区。

4.1.4对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作，应在清洁作业区进行，如从干燥（或干燥后）工序

至充填和密封包装的操作。

4.1.5不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的分隔。清洁作业区应安装具有过滤装置的独立的空

气净化系统，并保持正压，防止未净化的空气进入清洁作业区而造成交叉污染。

4.1.6对于出入清洁作业区应有合理的限制和控制措施，以避免或减少微生物污染。进出清洁作业区

的人员、原料、包装材料、废物、设备等，应有防止交叉污染的措施，如设置人员更衣室更换工作服、

工作鞋或鞋套，专用物流通道以及废物通道等。对于通过管道输送的粉状原料或产品进入清洁作业区，

需要设计和安装适当的空气过滤系统。

4.1.7各作业区净化级别应满足特殊医学用途食品加工对空气净化的需要。固态产品和液态产品清洁

作业区和准清洁作业区的空气洁净度应分别符合表1、表2的要求，并应定期进行检测。

表1固态产品清洁作业区和准清洁作业区的空气洁净度控制要求

要求

项目检验方法

准清洁作业区清洁作业区

3≥0.5μm—≤7,000,000按GB/T16292测定，测定状态为静

尘埃数/m

≥5μm—≤60,000态

a

换气次数（每小时）—10～15—

细菌总数（CFU/皿）≤30≤15按GB/T18204.1中自然沉降法测定

a换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。

表2液态产品清洁作业区的空气洁净度控制要求

要求

项目检验方法

清洁作业区

3≥0.5μm≤3,500,000按GB/T16292测定，测定状态为静

尘埃数/m

≥5μm≤20,000态

a

换气次数（每小时）10～15—

细菌总数（CFU/皿）≤10按GB/T18204.1中自然沉降法测定

a换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。

4.1.8清洁作业区需保持干燥，应尽量减少供水设施及系统；如无法避免，则应有防护措施，且不应

穿越主要生产作业面的上部空间，防止二次污染的发生。

4.1.9厂房、车间、仓库应有防止昆虫和老鼠等动物进入的设施。

4.2建筑内部结构与材料

4.2.1顶棚

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4.2.1.1应符合GB14881的相关规定。

4.2.1.2车间等场所的室内顶棚和顶角应易于清扫，防止灰尘积聚、避免结露、长霉或脱落等情形发

生。清洁作业区、准清洁作业区及其他食品暴露场所顶棚若为易于藏污纳垢的结构，宜加设平滑易清扫

的天花板；若为钢筋混凝土结构，其室内顶棚应平坦无缝隙。

4.2.1.3车间内平顶式顶棚或天花板应使用无毒、无异味的白色或浅色防水材料建造，若喷涂涂料，应

使用防霉、不易脱落且易于清洁的涂料。

4.2.2墙壁

应符合GB14881的相关规定。

4.2.3门窗

应符合GB14881的相关规定。清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安

装自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕。

4.2.4地面

应符合GB14881的相关规定。作业中有排水或废水流经的地面，以及作业环境经常潮湿或以水洗

方式清洗作业等区域的地面宜耐酸耐碱，并应有一定的排水坡度。

4.3设施

4.3.1供水设施

4.3.1.1应符合GB14881的相关规定。

4.3.1.2供水设备及用具应符合国家相关管理规定。

4.3.1.3供水设施出入口应增设安全卫生设施，防止动物及其他物质进入导致食品污染。

4.3.1.4使用二次供水的，应符合GB17051《二次供水设施卫生规范》的规定。

4.3.2排水设施

4.3.2.1应符合GB14881的相关规定。

4.3.2.2排水系统应有坡度、保持通畅、便于清洁维护，排水沟的侧面和底面接合处应有一定弧度。

4.3.2.3排水系统内及其下方不应有生产用水的供水管路。

4.3.3清洁消毒设施

应符合GB14881的相关规定。

4.3.4个人卫生设施

4.3.4.1应符合GB14881的规定。

4.3.4.2清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置手消毒设施。

4.3.5通风设施

4.3.5.1应符合GB14881的相关规定。粉状产品生产时清洁作业区还应控制环境温度，必要时控制空

气湿度。

4.3.5.2清洁作业区应安装空气调节设施，以防止蒸汽凝结并保持室内空气新鲜；在有臭味及气体（蒸

汽及有毒有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。

4.3.5.3进气口应距地面或屋面2m以上，远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。

4.3.5.4用于食品输送或包装、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他惰性气体应进行过滤净化处

理。

4.3.6照明设施

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应符合GB14881的相关规定。车间采光系数不应低于标准Ⅳ级。质量监控场所工作面的混合照度

不宜低于540lx，加工场所工作面不宜低于220lx，其他场所不宜低于110lx，对光敏感测试区域除外。

4.3.7仓储设施

4.3.7.1应符合GB14881的相关规定。

4.3.7.2应依据原料、半成品、成品、包装材料等性质的不同分设贮存场所，必要时应设有冷藏（冻）

库。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标

识。

4.3.7.3冷藏（冻）库，应装设可正确指示库内温度的温度计、温度测定器或温度自动记录仪等监测

温度的设施，对温度进行适时监控，并记录。

5设备

5.1生产设备

5.1.1一般要求

5.1.1.1应符合GB14881的相关规定。

5.1.1.2应制定生产过程中使用的特种设备（如压力容器、压力管道等）的操作规程。

5.1.2材质

生产设备材质应符合GB14881的相关规定。

5.1.3设计

5.1.3.1应符合GB14881的相关规定。

5.1.3.2食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的聚积。

5.1.3.3与物料接触的设备内壁应光滑、平整、无死角，易于清洗、耐腐蚀，且其内表层应采用不与

物料反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料。

5.1.3.4贮存、运输及加工系统（包括重力、气动、密闭及自动系统等）的设计与制造应易于维持其

良好的卫生状况。

5.1.3.5应有专门的区域贮存设备备件，以便设备维修时能及时获得必要的备件；应保持备件贮存区

域清洁干燥。

5.1.3.6生产设备应有明显的运行状态标识，并定期维护、保养和验证。设备安装、维修、保养的操

作不应影响产品的质量。设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求。不合格的设备应搬出生

产区，未搬出前应有明显标志。

5.1.3.7用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校验。用于干混合的设备应能保证产品混合均匀。

5.2监控设备

5.2.1应符合GB14881的相关规定。

5.2.2当采用计算机系统及其网络技术进行关键控制点监测数据的采集和对各项记录的管理时，计算

机系统及其网络技术的有关功能可参考附录A的规定。

5.3设备的保养和维修

5.3.1应符合GB14881的相关规定。

5.3.2每次生产前应检查设备是否处于正常状态，防止影响产品卫生质量的情形发生；出现故障应及时

排除并记录故障发生时间、原因及可能受影响的产品批次。

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