GB/T 45663-2025 麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药的注射器上的标签 颜色、图案和特性

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国国家标准

GB/T45663—2025

麻醉和呼吸设备麻醉期间

用于贴示在含药的注射器上的

标签颜色图案和特性

、

Anaestheticandrespiratoryequipment—User-appliedlabelsforsyringes

containindrususeddurinanaesthesia—Coloursdesinanderformance

ggg,gp

ISO268252020MOD

(:,)

2025-05-30发布2026-06-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T45663—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………1

粘贴要求

4.1……………1

胶带式标签

4.2…………………………1

材质

4.3…………………1

包装

4.4…………………2

颜色尺寸和图案要求

5、……………………2

通用要求

5.1……………2

背景颜色和图案

5.2……………………2

标签尺寸

5.3……………2

药品名称的颜色字符大小和位置

5.4、…………………2

参考文献

………………………7

Ⅰ

GB/T45663—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药的注射器上的标签

ISO26825:2020《

颜色图案和特性

、》。

本文件与相比做了下述结构调整

ISO26825:2020:

将第章调整为的注

———65.4.2。

本文件与的技术性差异及其原因如下

ISO26825:2020:

删除了字母体系药物名称及字体要求的区域差异见中第章以适应我国

———(ISO26825:20206),

的技术条件

。

本文件做了下列编辑性改动

:

更改了注的内容见第章

———(1);

删除了中的注注

———ISO26825:20205.4.21、2。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院上海理工大学深圳迈瑞生物医疗电子股份有限

:、、

公司

。

本文件主要起草人张芷菁张培茗马小建王伟李新胜郁红漪余涛

:、、、、、、。

Ⅲ

GB/T45663—2025

麻醉和呼吸设备麻醉期间

用于贴示在含药的注射器上的

标签颜色图案和特性

、

警告颜色的使用仅用于帮助识别药品组别并不能免除使用者在使用前阅读标签并正确识别药品

:,

的责任

。

1范围

本文件规定了标签的颜色﹑尺寸﹑图案和一般特性并规定了药品名称文字的印刷特性

,。

本文件适用于贴示在注射器上的标签以便麻醉期间给予用药品前就能识别注射器中的药品

,。

注标签颜色只是为了帮助识別不同类别的药品但不能免除使用者在给药前阅读标签内容和确认药品的职责

:,。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4通用要求

41粘贴要求

.

标签应是自粘胶式且应能承受下列试验步骤

,:

将标签贴示在注射器上在温度下至少放置

a)10mL,(23±2)℃12h;

注聚乙烯黏着性差能代表试验的最不利情况故选用聚乙烯材料的试验注射器

:,,。

将注射器和标签浸没在的异丙醇中放置

b)50%,5min;

浸泡后将注射器从液体中取出保持注射器垂直状态空气干燥

c),,,5min;

用手碰触标签时标签不应出现移位卷曲或边缘翘起

d),、。

42胶带式标签

.

如果标签是胶带形式在标签间分割处应有齿孔或明显标记如果标签有背贴则标签与背贴及相

,。,

连的标签应能轻易分离

。

通过目视检查和功能试验检验是否符合要求

。

43材质

.

标签的材质应适合使用者在标签上书写附加信息例如药品浓度用圆珠笔书写后不致模糊不清

(),

或形成污迹

。

通过功能试验检验是否符合要求

。

1

GB/T45663—2025

44包装

.

标签包装上应标明本文件的编号例如

,:GB/T45663—2025。

通过目视检查检验是否符合要求

。

5颜色尺寸和图案要求

、

51通用要求

.

由药品制造商贴示在注射器上的标签颜色尺寸和图案以及药品从原来容器转移到注射器上贴示

、,

的任何标签宜符合本文件的要求

。

52背景颜色和图案

.

521标签的背景颜色和图案应符合表的规定标签的背景颜色不应太暗否则会影响对用黑色圆

..1。,

珠笔写在标签上的任何附加信息的辨认

。

通过目视检查来检验是否符合要求

。

522为了标识作用相反的药品包括拮抗药标签的背景应采用相互交替的宽指定颜色的斜

..(),1mm

条纹与宽白色斜条纹见表条纹应从左下角往右上角延伸并与标签的长轴成应

1mm(1)。,(45±5)°,

省略药品名称背景及下方的斜条纹见和表中示例和

(5.4.414、8、11、1316)。

通过目视检查必要时通过测量检验是否符合要求

,。

53标签尺寸

.

标签的长度应在范围内宽度应在范围内

25mm~40mm,10mm~15mm。

注标签尺寸的选择使标签适用于大多数规格的注射器并且不会掩盖注射器上的刻度标记

:,。

通过测量来检验是否符合要求

。

54药品名称的颜色字符大小和位置

.、

541标签上的药品名称宜与中华人民共和国药典要求保持一致

..《》。

542药品名称的字体高度宜尽可能大且应不小于并选用线和空间占比相近即粗体字和

..,2.5mm,(

半粗体字的普通字体无衬线体黑体若罗马字母适用应使用以下字体形状之一

)(/)。,:

首字母为大写其他字母为小写

a),;

小写字母和用以区分相似药品名称的大写字母称为高个子字母

b),(“”)。

不应全用大写字母

。

注使用高个子字母时见表中示例

:“”,112。

下述情况可使用不同字号

:

使用不同质量浓度的药品如舒芬太尼和

(5μg/mL25μg/mL)。

通过目视检查和测量检验是否符合要求

。

543药品名称应在标签的上半部分下半部分留出足够空间书写或打印药品质量浓度

..,。

544对于作用相反的药品包括拮抗药至少应在标签宽度的以上位置用斜条纹标记见表

..(),20%(1

的示例和药品名称每侧的斜条纹应至少占标签长度的药品名称上缘应与斜

4、8、11、1316)。15%。

条纹至少间隔

0.5mm。

宜通过在药品名称下方添加一条横向黑线使抗松弛剂药品与所有其他作用相反的药品和拮抗剂

,

更容易区分开来见表中示例黑线宽度宜为并限于药品名称的宽度

(111)。1mm,。

通过目视检查和测量检验是否符合要求

。

2