T/SSBME 3-2025 可撕开导管鞘

本标准针对建立血管内器械置入通道的可撕开导管鞘（含扩张器），对产品相关技术内容进行了规范。内容涵盖术语和定义、物理要求、化学要求、生物要求、包装和标识、运输和贮存，并通过详细的试验方法确保标准的可操作性。主要技术内容包含多方面关键指标，包括尺寸、表面、配合性能、可撕开导管鞘侧枝顺畅性、可撕开导管鞘基座掰开力、可撕开导管鞘鞘管撕开力、可撕开导管鞘止血阀撕开力、可撕开导管鞘鞘管抗弯折性能、涂层牢固度、可撕开导管鞘无泄漏、座、微粒污染、峰值拉力。配合性能、侧支畅通性等 7 项为结合临床使用功能新增，全面保障产品安全与性能。在现有行业标准（如 YY 0450.1-2020）的基础上，结合临床使用需求与技术发展，进一步细化可撕开导管鞘的专项要求，填补了该类产品的团体标准空白，为可撕开导管鞘领域的规范化生产与监管提供重要支撑