T/SHPPA 029-2024 人用经验数据收集技术规范

ICS03.120.99

CCSC25

团体标准

T/SHPPA029—2024

人用经验数据收集技术规范

Technicalspecificationforhumanexperiencedatacollection

2024-08-28发布2024-09-30实施

上海医药行业协会发布

T/SHPPA029—2024

目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4缩略语.............................................................................2

5职责...............................................................................2

5.1申办者.........................................................................2

5.2研究者.........................................................................2

5.3医疗机构.......................................................................2

5.4伦理委员会.....................................................................2

6技术要求...........................................................................2

6.1整理方案.......................................................................2

6.2收集路径.......................................................................2

6.3收集要求与实施方法.............................................................3

6.4数据整理与分析.................................................................4

6.5分析研究报告撰写要求...........................................................4

6.6伦理学要求.....................................................................5

6.7质量保证.......................................................................5

6.8与监管机构的沟通交流...........................................................5

6.9文件清单.......................................................................5

附录A（资料性）人用经验个案数据收集模版.............................................6

附录B（资料性）处方信息模版.........................................................8

B.1处方来源信息...................................................................8

B.2来源于古代经典名方的中药复方制剂信息...........................................8

附录C（资料性）人用经验分析研究报告结构与内容......................................10

附录D（资料性）文件清单............................................................12

参考文献.............................................................................13

I

T/SHPPA029—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海药品审评核查中心提出。

本文件由上海医药行业协会归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海中医药大学附属曙光医院、上海市浦东新区生物产

业行业协会、上海医药行业协会。

本文件主要起草人：卓阳、牟娜、元唯安、徐瑛、高静、朱馨、吴斌、高敏洁、朱蕾蕾、夷征宇、

吴耀卫、朱蓓芬、印松霞。

本文件首批承诺执行单位：上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海中

医药大学附属岳阳医院、上海市中医医院、复旦大学附属华山医院、上海市皮肤病医院、上海市第七人

民医院。

II

T/SHPPA029—2024

引言

中医药是中华民族的瑰宝，近年来我国发布了一系列文件指导中医药工作。

人用经验是长期临床实践中积累的用于满足临床需求且具有一定规律性、可重复性的中医临床诊

疗认识的概括总结。基于人用经验在中药新药研发路径的选择、注册申报及审评审批等关键环节发挥重

要作用。

目前，人用经验对于我国中药新药创新转化的支持作用日益加强，规范人用经验数据收集的需求日

益强烈，但可支持药品注册申报的人用经验数据收集实践方法尚未建立，指导规范化收集人用经验数据

的技术要求和管理规范仍是空白。

本文件通过制定人用经验数据收集规范，解决人用经验收集信息不完整、结论不可靠、研究报告不

统一等问题，填补中药人用经验数据收集实施过程的关键技术空白。

III

T/SHPPA029—2024

人用经验数据收集技术规范

1范围

本文件规定了基于中药注册审评采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系中人用

经验数据收集要求。

本文件适用于所有人用经验收集相关方的管理，包括申办者、研究者、医疗机构等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年发布）

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（2020年发布）

用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）（2021年发布）

基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）（2022年发布）

基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）（2022年发布）

药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）（2023年发布）

药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考（2024年发布）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

人用经验humanuseexperience

在临床实践中积累，具有一定的规律性、可重复性和临床价值，包含了在临床用药过程中积累的对

中药处方或者制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益等的认识和总结。

3.2

人用经验数据humanuseexperiencedata

具有中医药理论支持的固定的中药处方或中药复方制剂在临床实践过程中，处方药味（包括基原、

药用部位、炮制等）及其用量、临床定位基本明确后，经较长时间和/或较大人群范围临床使用而积累

形成的。

注：包括处方来源（和演变）、关键药学资料、临床使用情况、临床实践数据以及与其相关的其他临床研究数据等，

用于研发决策或注册申请。

3.3

人用经验证据humanuseexperienceevidence

在良好人用经验方案设计基础上，人用经验满足数据治理与评估的相关要求，并具备对人用经验数

据的合理与充分的分析以及正确的结果解释。

1

T/SHPPA029—2024

4缩略语

下列缩略语使用于本文件

IIT：研究者发起的临床研究（Investigator-InitiatedTrial）

HIS：医院信息系统（HospitalInformationSystem）

RCT：随机对照试验(RandomizedControlledTrial)

LIS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationSystem）

PACS：影像归档和通信系统（PictureArchivingandCommunicationSystem）

EMR：电子病历（ElectronicMedicalRecord）

5职责

5.1申办者

申办者是人用经验数据质量的总体负责人。负责用于注册的人用经验数据获取中对患者权益的保

护及人用经验数据的真实性、可溯源性。

5.2研究者

研究者是人用经验数据质量的直接责任人。负责在收集人用经验数据过程中对患者权益的保护并

提供真实的人用经验数据。

5.3医疗机构

医疗机构是人用经验数据产生及收集的场所，应为研究者提供人用经验数据收集必要的软硬件条

件，审核医疗机构研究者出具的人用经验报告的合规性，并接受药品监管机构对人用经验数据的核查。

5.4伦理委员会

应符合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年发布）第二章伦理审查委员会的要

求。

6技术要求

6.1整理方案

根据人用经验研究目的，注册用人用经验临床研究实施前应形成人用经验收集整理方案。人用经验

收集整理方案应包括人用经验数据收集的整体研究设计类型、人用经验数据收集的来源、人用经验数据

质量评价、人用经验数据治理及统计方法、人用经验数据结果等内容。作为支持注册申请关键证据的人

用经验研究方案,应及时与监管机构沟通并达成一致。

6.2收集路径

人用经验数据收集可通过以下路径获取：

——临床研究。研究者通过IIT提供人用经验数据并形成人用经验证据，在报告中应明确临床研究

项目的来源、起止时间、经费情况、课题负责人、完成单位，按照临床研究报告格式详细报告

临床研究结果。

2

T/SHPPA029—2024

——真实世界研究。高质量人用经验证据可通过良好设计的真实世界研究提供。真实世界研究的设

计及报告应参考国内外药品监管机构发布的关于真实世界研究相关指导原则的有关要求。

——病案资料。病案资料中应包括人口学信息、疾病诊断、合并疾病、处方药物组成及剂量、给药

时长、合并治疗、治疗疗效及安全性等关键信息。同时应在报告中对病案资料的病案的存储的

机构、病案存储形式（纸质、电子）、病案的数量、记录人/整理人、病案关键信息（如疗效）

提取的方式、病案资料综合分析方法等详细报告。

——文献综述。应明确文献综述是否公开发表，如公开发表需以参考文献格式提供，如未公开发表

需要提供全文。提供文献综述依据的原始文献/资料来源、撰写人、撰写时间并对结论的合理

性进行分析。

——访谈。应报告访谈对象、访谈时间、访谈方式（面对面、电话、视频）、访谈内容及存储方式

（文字、音频、视频）、访谈记录人以及访谈资料整理结论等。

其中临床研究、真实世界研究、病案资料人用经验个案数据收集模板见附录A。

6.3收集要求与实施方法

6.3.1关键信息

6.3.1.1处方信息

处方信息应包括处方来源（可具体到发明人）、处方演变信息、处方药味、药量、功能主治范围、

用法用量、疗程、是否含有毒性药味或含有中药配伍禁忌等信息。

如果处方是基于古代经典名方加减化裁的，还应当提供相应的变化及其依据。

6.3.1.2中医药理论

应阐述拟收集人用经验目标的中医理论，包括处方组成、功能、主治病证；中医药理论对主治病证

的基本认识；拟定处方的中医药理论；处方合理性及安全性评价；和已有国家标准或药品注册标准的同