T/SHPPA 028-2024 临床治疗用噬菌体制剂质量要求

T/SHPPA 028-2024 The quality requirements for clinical treatment bacteriophages

团体标准中文(简体) 现行页数：7页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

T/SHPPA 028-2024

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C 医药、卫生、劳动保护

国际标准分类号（ICS）

03.120.99 有关质量的其他标准

发布日期

2024-08-08

实施日期

2024-10-08

发布单位/组织

归口单位

上海医药行业协会

适用范围

范围:本文件适用于人体治疗用裂解性噬菌体制剂的质量评估，动物治疗用噬菌体制剂的质量评估可参照本文件; 主要技术内容:本文件规定了临床治疗用噬菌体制剂的检测条件、检测项目、限度标准及其检测方法，根据噬菌体制剂的剂型不同，检测项目包括鉴别、酸碱度、水分、效价、微生物限度、细菌内毒素和无菌，同时，对批次划分和批号编制、取样也做了相应规定

发布历史

2024年08月

T/SHPPA 028-2024　临床治疗用噬菌体制剂质量要求

当前标准现行 2024-08-08

文前页预览

研制信息

起草单位：: 创噬纪（上海）生物技术有限公司、上海市生物医药科技产业促进中心、上海药品审评核查中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学、陆军军医大学、吉林大学、北京实安科技有限公司、上海医药行业协会

起草人：: 李积宗、吴楠楠、史彤、朱同玉、章华超、胡必杰、秦金红、李劲松、郭晓奎、乐率、顾敬敏、刘建方、程梦珺、梅妮、厉程、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、周丽萍、李娜

出版信息：: 页数：7页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS03.120.99

CCSC10

团体标准

T/SHPPA028－2024

临床治疗用噬菌体制剂质量要求

Qualityrequirementsofphagepreparationsusedfor

clinicaltherapy

2024-08-08发布2024-10-08实施

上海医药行业协会发布

T/SHPPA028－2024

前言..................................................................................Ⅱ

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4检测条件............................................................................2

4.1环境............................................................................2

4.2仪器设备和试剂..................................................................2

5检测项目、限度标准和检测方法........................................................2

5.1鉴别............................................................................2

5.2酸碱度..........................................................................2

5.3水分............................................................................2

5.4效价............................................................................2

5.5微生物限度.....................................................

定制服务

相似标准推荐

更多>