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T/SHPPA 028-2024 临床治疗用噬菌体制剂质量要求

T/SHPPA 028-2024 The quality requirements for clinical treatment bacteriophages

团体标准 中文(简体) 现行 页数：7页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/SHPPA 028-2024
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C 医药、卫生、劳动保护
国际标准分类号（ICS）
03.120.99 有关质量的其他标准
发布日期
2024-08-08
实施日期
2024-10-08
发布单位/组织
-
归口单位
上海医药行业协会
适用范围
范围:本文件适用于人体治疗用裂解性噬菌体制剂的质量评估，动物治疗用噬菌体制剂的质量评估可参照本文件; 主要技术内容:本文件规定了临床治疗用噬菌体制剂的检测条件、检测项目、限度标准及其检测方法，根据噬菌体制剂的剂型不同，检测项目包括鉴别、酸碱度、水分、效价、微生物限度、细菌内毒素和无菌，同时，对批次划分和批号编制、取样也做了相应规定

发布历史

文前页预览

T/SHPPA 028-2024 临床治疗用噬菌体制剂质量要求-第1页
T/SHPPA 028-2024 临床治疗用噬菌体制剂质量要求-第2页

研制信息

起草单位：
创噬纪（上海）生物技术有限公司、上海市生物医药科技产业促进中心、上海药 品审评核查中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学、陆军军医大学、吉林大学、北京实安科技有限公司、上海医药行业协会
起草人：
李积宗、吴楠楠、史彤、朱同玉、章华超、胡必杰、秦金红、李劲松、郭晓奎、 乐率、顾敬敏、刘建方、程梦珺、梅妮、厉程、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、周丽萍、李娜
出版信息：
页数：7页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS03.120.99

CCSC10

团体标准

T/SHPPA028－2024

临床治疗用噬菌体制剂质量要求

Qualityrequirementsofphagepreparationsusedfor

clinicaltherapy

2024-08-08发布2024-10-08实施

上海医药行业协会发布

T/SHPPA028－2024

目次

前言..................................................................................Ⅱ

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4检测条件............................................................................2

4.1环境............................................................................2

4.2仪器设备和试剂..................................................................2

5检测项目、限度标准和检测方法........................................................2

5.1鉴别............................................................................2

5.2酸碱度..........................................................................2

5.3水分............................................................................2

5.4效价............................................................................2

5.5微生物限度.....................................................

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