T/SHPPA 028-2024 临床治疗用噬菌体制剂质量要求
T/SHPPA 028-2024 The quality requirements for clinical treatment bacteriophages
基本信息
发布历史
-
2024年08月
研制信息
- 起草单位：
- 创噬纪（上海）生物技术有限公司、上海市生物医药科技产业促进中心、上海药 品审评核查中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学、陆军军医大学、吉林大学、北京实安科技有限公司、上海医药行业协会
- 起草人：
- 李积宗、吴楠楠、史彤、朱同玉、章华超、胡必杰、秦金红、李劲松、郭晓奎、 乐率、顾敬敏、刘建方、程梦珺、梅妮、厉程、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、周丽萍、李娜
- 出版信息：
- 页数：7页 | 字数：- | 开本： -
内容描述
ICS03.120.99
CCSC10
团体标准
T/SHPPA028－2024
临床治疗用噬菌体制剂质量要求
Qualityrequirementsofphagepreparationsusedfor
clinicaltherapy
2024-08-08发布2024-10-08实施
上海医药行业协会发布
T/SHPPA028－2024
目次
前言..................................................................................Ⅱ
1范围................................................................................1
2规范性引用文件......................................................................1
3术语和定义..........................................................................1
4检测条件............................................................................2
4.1环境............................................................................2
4.2仪器设备和试剂..................................................................2
5检测项目、限度标准和检测方法........................................................2
5.1鉴别............................................................................2
5.2酸碱度..........................................................................2
5.3水分............................................................................2
5.4效价............................................................................2
5.5微生物限度.....................................................
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