T/CACM 1572-2024 中药标准汤剂制备技术规范

ICS11.120.10

CCSC25

团体标准

T/CACM1572—2024

中药标准汤剂制备技术规范

TechnicalspecificationforpreparationofstandarddecoctionofChinesemedicines

2024-01-31发布2024-01-31实施

中华中医药学会发布

T/CACM1572—2024

目次

前言................................................................................Ⅲ

引言................................................................................Ⅳ

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4人员要求..........................................................................4

5设备仪器..........................................................................4

5.1煎药器具......................................................................4

5.2烧杯..........................................................................4

5.3包装设备......................................................................4

5.4其他..........................................................................4

6热源..............................................................................4

7环境要求..........................................................................4

8材料..............................................................................5

8.1中药饮片......................................................................5

8.2煎煮用水......................................................................5

8.3包装材料......................................................................5

9标准汤剂相关参数测定与计算........................................................5

9.1液固比测定与计算..............................................................5

9.2吸水率测定与计算..............................................................6

9.3煎药器具蒸发率测定............................................................7

10标准汤剂制备.....................................................................7

10.1基本要求.....................................................................7

10.2中药饮片称取.................................................................7

10.3浸泡.........................................................................7

10.4煎煮.........................................................................8

10.5过滤及混合药液...............................................................8

10.6包装、标签和贮藏.............................................................8

11标准汤剂验证.....................................................................9

11.1得液量验证...................................................................9

11.2药物浓度验证.................................................................9

12制备记录.........................................................................9

12.1标准汤剂名称.................................................................9

I

T/CACM1572—2024

12.2处方.........................................................................9

12.3制法........................................................................10

12.4记录表格....................................................................10

13质量标准........................................................................10

13.1标准汤剂名称................................................................10

13.2性状........................................................................10

13.3鉴别........................................................................10

13.4检查........................................................................10

13.5含量测定....................................................................10

13.6指纹图谱/特征图谱...........................................................11

附录A（资料性）中药标准汤剂制备记录................................................12

附录B（资料性）中药标准汤剂验证记录................................................16

附录C（资料性）中药标准汤剂检验记录................................................17

参考文献............................................................................18

II

T/CACM1572—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中华中医药学会医院药学分会、河南中医药大学第一附属医院、湖北省中医院提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：河南中医药大学第一附属医院、湖北省中医院、天津市中医药研究院附属医院、

北京中医药大学东方医院、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院广安门医院、中国医学科学

院肿瘤医院、广州中医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院、天津中医药大学第二附属医

院、江苏省中医院、广东省中医院、安徽中医药大学第一附属医院、湖南中医药大学第一附属医院、

河南省中医院、新疆维吾尔自治区中医医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙

光医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、黑龙江省中医医院、云南省中医医院、深圳市宝

安纯中医治疗医院、河北省中医院、山西省中医院、成都中医药大学附属医院、广西中医药大学第一

附属医院、杭州市中医院、武汉市中医医院、河北省沧州中西医结合医院。

本文件主要起草人：李学林、陈树和、杨新建、刘瑞新、桂新景。

本文件参与起草人：曹俊岭、陈洪燕、梁颖、王雷、安雅婷、闫斌、刘燕、唐洪梅、唐进法、陈

天朝、邹爱英、汪永忠、欧阳荣、赵旭、华国栋、王丽霞、李国辉、姚毅、林华、聂继红、许丽雯、

刘力、年华、高山、夏杰、梅全喜、关胜江、王世伟、柯洪、黄敏、陈红梅、闫国强、徐惠芳、张庆

业、张学顺、鞠建峰、马飞、何颖、薛春苗、何婷、鲁劲松、陈雯、李春雨、张玉君、顾媛媛、李颖、

任卫琼、于红艳、姚静、张璐、赵翡翠、史秀峰、徐光临、白海玉、李松梅、陈琴华、程杰、王爽、

谢凡、黄明政、刘爱朋、梅凌、杨响光、赵林钢、刘史佳、田磊、邓广海、吴俊标、高利兴、苏慕霞、

巩颖、李立华、廖建萍、汪坤、李茜、奚燕、常昕楠、宋亚娟、黄冉、相聪坤、席啸虎、黄永亮、黄

权芳、张树旺、陈雯、黄倩、马丽娜、郭媛媛、张好华、王盼盼、郑颖、阮菲。

III

T/CACM1572—2024

引言

近年来中药标准汤剂的概念逐渐被国内研究者和从业者所关注，中药标准汤剂作为中药汤剂煎煮

质量衡量的依据和不同中药产品当量换算的参照，具有至关重要的作用。但中药标准汤剂目前存在概

念不确切、制备方法不完善、质量标准不全等问题。本项目对中药标准汤剂进行了系统研究，发现现

有标准汤剂概念延伸引用了如浓缩、干燥、制粒等现代制剂工艺，已超出汤剂制备的范畴，且标准汤

剂相关的制备方法缺乏量化和客观化标准，依旧沿用模糊主观的制备方法，而按现代制剂工艺方法制

备的标准汤剂实际是制剂产品，作为参照标准或者物质基准去衡量其他饮片或汤剂形式则存在标准过

高的问题。

本文件由全国29家医疗机构中药学专家在多年工作实践和科研基础上凝练提出新的中药标准汤剂

的概念，并对中药标准汤剂制备中的关键问题和关键技术开展深入研究，通过传承与创新中药标准汤

剂制备方法，解决了其制备不符合煎药实际、加水量无法量化等问题，在中药标准汤剂制备方法的创

新上取得了重大进展，实现制备方法客观化和标准化。本文件充分体现中药汤剂制备技术的先进水平

及中药标准汤剂的药品属性和质量属性，以适应新时代发展的要求，推动中医药标准化进程。

依据本文件制备的标准汤剂可作为医疗机构/煎药中心、卫生行政主管部门衡量或检验煎药质量的

标准，作为煎药设备生产企业在研发新型煎药设备时的参照标准或医疗机构等在选购煎药设备时评判

选择不同煎药设备的依据；药品监督管理部门可以用标准汤剂的质量标准作为审评、审批中药配方颗

粒的依据；中药配方颗粒/中成药生产企业可以用标准汤剂作为制定中药配方颗粒/中药制剂生产工艺、

质量标准和当量转化的依据；本文件还可作为进一步优化中药汤剂煎煮工艺和质量控制的依据。

IV

T/CACM1572—2024

中药标准汤剂制备技术规范

1范围

本文件界定了中药标准汤剂制备的术语和定义，规定了饮片质量要求、煎药器具或设备要求、煎

药热源要求、人员要求、制备工艺参数及方法、验证方法、质量标准等内容。

本文件适用于中药标准汤剂制备。

注：本文件可作为：

a)用于医疗机构作为制定中药汤剂及中药液体制剂的制备工艺和质量标准的依据；

b)用于煎药机生产企业作为研发新型煎药机的依据；

c)用于药品监督管理部门或中药配方颗粒生产企业作为制定中药配方颗粒生产工艺、质量标准、设定中药配方

颗粒当量（相当于中药饮片量）的依据；

d)用于中药研发单位作为制定中药新药生产工艺、质量标准制定、药物剂量设定的依据；

e)用于卫生行政主管部门或者医疗机构作为检验和评价煎药质量的依据；

f)用于药品监督管理部门作为审评、审批中药配方颗粒/中药复方制剂的依据。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB5749—2006生活饮用水卫生标准

JB/T20116—2009中药汤剂包装机

T/CACM1361—2021中药饮片处方用名规范

T/CACM1366—2021中药汤剂煎煮规范

中华人民共和国药品管理法（2019年修订版）

药品说明书和标签管理规定（2006年）

医院中药饮片管理规范（2007年）

医疗机构中药煎药室管理规范（2009年）

中华人民共和国药典（2020年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

1

T/CACM1572—2024

中药Chinesemedicines；CM

在中医药理论指导下，用于疾病预防、诊断、治疗和康复的天然药物及其提取物或制成品。

注：包括中药材、中药饮片和中成药等。

3.2

中药饮片decoction-readymedicines

中药材经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。

注：其临床应用形式有传统中药饮片、小包装中药饮片等。

3.3

复方中药compoundformulasofCM

在辨证审因决定治法以后，选择合适的药物酌定用量，按照组成原则妥善配伍而成的一组药物。

3.4

中药汤剂decoctionofCM

将中药饮片加水煎煮，去渣取汁内服或外用的液体剂型。

3.5

中药标准汤剂standarddecoctionofCM

以中医药理论为指导，在T/CACM1361—2021基础上对相关煎煮条件进行客观化和量化研究，制

定出科学的制备方法和质量标准，并按此方法和标准制备而成的中药汤剂。包括单味中药饮片标准汤

剂和中药复方标准汤剂。

3.6

文火mildfire

弱火

煎药的火力较弱，能保持汤剂微微沸腾的火力。

3.7

武火strongfire

强火

煎药的火力较强，能保持汤剂强烈沸腾的火力。

3.8

液固比liquid-solidratio

中药饮片均匀置于规格适宜容器中，加水至与饮片表面齐平时加水量与饮片重量的比值。液固比

分为两种，即煎煮前的饮片液固比为干液固比，煎煮后饮片液固比为湿液固比。

3.9

先煎decoctfirst

2

T/CACM1572—2024

质地坚硬或者含有毒性的中药饮片煎煮时需在未入其他药时，先行煎煮。

3.10

后下decoctlater

气味芳香、含挥发油多的中药饮片和久煎易破坏药物有效成分的中药饮片煎煮时，在其他药物煎

煮结束前一定时间投入群药同煎。

3.11

吸水率ratioofwaterabsorption

中药饮片在规定的浸泡时间内及煎煮后的吸水量与其干饮片重量的百分比。

注：本文件吸水率指煎煮吸水率，分为一煎吸水率和二煎吸水率。

3.12

蒸发速率evaporationrate

单位时间内单位面积上蒸发出来的水汽的质量称为蒸发速率，在煎药时指煎药器具在煎煮过程中

蒸发水的速率。

注1：单位为克每平方厘米·秒（g/cm2·s）。

注2：蒸发速率主要与煎煮容器的口径、煎煮方式、煎煮火候等因素有关。

3.13

加水量amountofwateradded

汤剂煎煮时所加的水量，它是影响汤液质量的重要因素，分一煎加水量和二煎加水量。

3.14

得液量liquidofdecoction

中药汤剂是通过煎煮去渣取汁的方法获得药液，其药液体积即得液量，分一煎得液量、二煎得液

量及总得液量。

3.15

药物浓度crudedrugconcentration

单位体积中药汤剂相当于中药饮片的质量。

注：单位为克每毫升（g/mL）。

3.16

出膏率extractratio

按照规定的煎煮工艺，单位质量的中药饮片煎煮所产出的流浸膏或干浸膏的质量，按百分比表示，

分一煎出膏率、二煎出膏率及总出膏率。

3.17

相对密度relativedensityofdecoction

3

T/CACM1572—2024

物质的密度与参考物