GB/T 45811-2025 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国国家标准

GB/T45811—2025

麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统

Anaestheticvaporizers—Agent-specificfillingsystems

ISO53602016MOD

(:,)

2025-05-30发布2026-06-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T45811—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

瓶

4…………………………2

瓶颈环

5……………………3

瓶适配器

6…………………6

灌充插座

7…………………10

灌充速率

8…………………12

泄漏

9………………………12

过量灌充保护

10…………………………12

颜色标识

11………………12

可用性

12…………………12

临床评价

13………………12

制造商提供的信息

14……………………13

标识

14.1………………13

标签

14.2………………13

使用说明书

14.3………………………13

附录资料性关于材料的建议

A()………………………14

附录资料性麻醉剂专用灌充系统的类型

B()…………15

附录规范性灌充过程中麻醉剂总泄漏量测试

C()……………………16

参考文献

……………………17

Ⅰ

GB/T45811—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统

ISO5360:2016《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO5360:2016:

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件见图

———GB/T1182ISO1101,(1)。

本文件做了下列编辑性改动

:

增加了中国颜色体系举例见表

———(2);

将术语麻醉剂专用灌充系统的组成更改为注见

———(3.2)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位北京谊安医疗系统股份有限公司上海市医疗器械检验研究院深圳迈瑞生物医

:、、

疗电子股份有限公司北京易世恒电子技术有限责任公司

、。

本文件主要起草人杜国锋罗嘉浩马小建李春雷孙新兴王伟李拯邓咏如郁红漪

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T45811—2025

麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统

1范围

本文件规定了用于麻醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的要求包括尺寸

,。

本文件适用于麻醉剂专用灌充系统

。

本文件未规定结构材料

。

注1关于材料的建议见附录

:,A。

由于地氟烷的独特性质本文件未规定这种麻醉剂专用灌充系统的尺寸

,。

注2鼓励设计麻醉剂专用瓶连接器与带有瓶颈环的麻醉剂瓶的连接系统

:。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

产品几何技术规范几何公差形状方向位置和跳动公差标注

GB/T1182(GPS)、、(GB/T1182—

2018,ISO1101:2017,MOD)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

麻醉剂专用agent-specific

具有指定的结构和尺寸为指定的液体麻醉剂专用

,。

32

.

麻醉剂专用灌充系统agent-specificfillingsystem

麻醉剂瓶与麻醉剂专用的麻醉蒸发器之间识别连接的功能系统

(3.1)(3.3)。

注1组成如带有瓶颈环的螺纹瓶颈瓶连接器适配器插头和灌充插座

:(3.5)(3.7)、(3.6)、(3.9)(3.8)。

注2附录列出了不同类型的麻醉剂专用灌充系统

:B。

33

.

麻醉蒸发器anaestheticvaporizer

促使液态麻醉剂变成气态的装置

。

34

.

瓶适配器bottleadaptor

用于连接液体麻醉剂瓶和麻醉剂专用的麻醉蒸发器的组件

(3.1)(3.3)。

35

.

瓶颈环bottlecollar

位于瓶颈部的麻醉剂专用的构件使之成为麻醉剂专用

(3.1),(3.1)。

1

GB/T45811—2025

36

.

瓶连接器bottleconnector

与麻醉剂专用瓶颈的螺纹配合并与麻醉剂专用瓶颈环配套使用的装置

(3.1)(3.7)(3.1)(3.5)。

37

.

瓶颈bottleneck

瓶的外螺纹部分并且在其邻近表面上装有麻醉剂专用瓶颈环

(3.1)(3.5)。

38

.

灌充插座fillerreceptacle

在麻醉剂专用蒸发器上适于瓶或瓶适配器的插座

(3.1)(3.3)(3.4)。

39

.

适配器插头maleadaptor

瓶适配器的一部分与麻醉剂专用的麻醉蒸发器上的灌充插座配合

(3.4),(3.1)(3.3)。

4瓶

每一个瓶应具有

:

预期使用的麻醉剂名称的标识

a);

一个符合第章要求的瓶颈环并且螺纹瓶颈符合图和表的要求或者一个符合要求

b)5,11;6.2

的永久安装的瓶适配器

。

单位为毫米

标引序号说明

:

可选的灌充口未标注尺寸

1———()。

a平面度和垂直度的公差符合

GB/T1182。

注图示的尺寸为本文件的组成部分其余的特征仅用于举例说明见表

:,。1。

图1两种麻醉剂瓶的螺纹瓶颈示例

2

GB/T45811—2025

表1麻醉剂瓶的螺纹瓶颈尺寸

hhasα螺纹DaDbDb

类12min123d

pmax

麻醉剂β在ϕD圈数标称

型±0.3min±0.45(1()±0.3±0.3

处mmmm

mmmmmm)minmmmmmm

异氟烷

1恩氟烷9.75231.22°35'30°3.212823.621.528

氟烷

26.818.71.22°15'30°2.541.252421.4519.728

氟烷

3美国1526.312°50'30°3.21.752421.719.528

()

备用

49.05201.153°30'30°3.21.252017.6515.528

备用

59.05201.153°7'30°3.21.252219.6517.528

甲氧氟烷

69.8201.152°57'30°4.251.253027.324.932

备