T/ZJATA 0005-2021 人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测 杂交捕获—化学发光法

范围:本文件规定了基于杂交捕获和化学发光的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测方法的缩略语、方法原理、仪器设备、试剂或材料、样本、检测步骤和检测报告。 本文件适用于采用杂交捕获—化学发光原理进行人乳头状瘤病毒（HPV）的核酸检测; 主要技术内容:现有的宫颈癌初筛主要是通过细胞学方法，检测结果受到很多主观因素影响。人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获-化学发光法，是基于病因学的分子水平检测方法，是近几年医学界刚刚发明并开展起来的一种快速、有效的检测方法，可一次检测所有引致宫颈癌的14个高危型HPV病毒，使宫颈癌检出率达99%以上。这种方法是目前国内外公认的HPV检测技术“金标准”方法，具有灵敏度高、重复性好、不易漏诊、简便易行、无创伤、无痛苦等优点，普通实验室即可开展，且能更加客观地评估受检女性是否已经有宫颈癌癌前病变或存在进展为癌前病变的高风险。目前，人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内逐渐成熟，但国内外目前均没有成熟的检测标准。因此，此次拟建立人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法团体标准，旨在填补国内空白，为检测机构对人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测的测定提供确切的检测依据，保障检测的可靠性