T/XSMIA 0005-2022 综合细胞资源库数字化建设应用技术指引

范围:本文件为综合细胞资源库开展数字化建设的基本指引。 本文件给出了综合细胞资源库数字化建设的业务应用技术、管理应用技术、数字基础技术和安全保障技术指引。包括原材料的采集、制备、存储、质检、入库、临床试验研究、生物信息管理、数据管理和安全保障管理。 本文件适用于综合细胞资源库开展数字化建设; 主要技术内容:一、 业务应用技术（一） 采集管理：基本信息、评估筛查、机构资质、采集计划、采集方法、材料交接（二） 制备管理：试剂耗材、原材料接收、原材料管理、制备计划、分离制备、送检管理（三） 质检管理：质检计划、样品交接、质检操作、外送检测、质检信息、报告管理（四） 存储管理：入库管理、冻存管理、复苏管理、存储管理、出库管理、销毁管理（五） 科研项目管理：项目备案、项目审核、项目申报项目评审、数据管理数据分析、项目绩效、项目成果（六） 临床试验研究：备案审核、立项审核、设计评估、经费管理、变更管理、监察督导、结题报告、档案管理（七） 对外培训项目管理：直播课程、录播课程、考试系统、会议管理、实操管理、后台管理、数据统计、个人中心（八） 实验室运营管理：租用申请受理、租用协议审核、租用进程管理、租用终止审计、托管受理、托管协议审核、托管进程管理、托管终止审计（九） 生物信息管理：病历管理、健康档案、遗传家系、基因检测、报告管理（十） 留样管理：入库管理、物料留样、中间产品留样、成品留样、出库管理、销毁管理（十一） 外供管理：账户注册、申请审核、放行审批、运输监控、外供回溯、公众号二、 管理应用技术伦理管理、法务管理、财务管理、物业管理、档案管理三、 数字基础技术（十二） 公共服务：告警服务、消息服务、内容和知识管理、安全与隐私服务（十三） 消息总线：企业服务总线、服务交互、监控平台、故障预警（十四） 数据总线：原材料采集编码、供者编码、机构编码、实验室样本编码、生物信息编码、保藏编码、出库批号编码四、 安全保障技术防火墙、数据加固、系统加固、安全审计、入侵防范、介质安全、身份认证、通信加密、数据备份、备用网络、应用容灾、综合管理