T/CVDA 2-2023 动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M103）

范围:本标准规定了动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M103）的技术要求、检验方法、检验规则、标签、贮存、运输及保存期。 本标准适用于动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M103）的加工、贮存和使用; 主要技术内容:佐剂佐剂（adjuvant）是一种先于抗原或与抗原混合后同时注入动物体内，能非特异性的改变或增强机体对抗原的免疫应答，发挥增强免疫效果的物质。疫苗佐剂可以通过增加抗原表面积，延长抗原在体内的驻留时间，增强抗原递呈细胞的呈递效率，刺激淋巴细胞的增殖分化等作用，来提高疫苗的保护效果，延长疫苗的保护期等。3.2  脂质体脂质体（Liposome）是由磷脂和胆固醇在水中分散形成的多层微囊，直径一般为 25~500 nm，其具有类似细胞双分子层结构，并具有与细胞亲和的能力，可将抗原包封在其中起到抗原载体的作用。3.3  复合脂质体佐剂复合脂质体佐剂是以磷脂为主要成分，配合高纯度的免疫活性物质（如多糖类）等制备而成的佐剂。脂质体佐剂作为一种抗原递送载体，同时与靶细胞结合并将抗原特异性运输至靶细胞内，可促进机体体液免疫和细胞免疫反应，提高疫苗免疫效果。4  缩略语下列缩略语适用于本标准。pH：酸碱度（pondus hydrogenii）min：分钟（minute）rpm：转/每分（revolutions per minute）bar：巴PBS：磷酸盐缓冲液（phosphate buffered saline）nm：纳米（nanometer）cP：厘泊（centipoise）w：质量（weight）ml：毫升（milliliter）L：升（liter）℃：摄氏度（degree celsius）5  质量要求5.1  基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国兽药典（2020年版）》的有关要求。5.2  制备取一定量磷脂与注射用水混合后，以 6500 rpm 通过连续流剪切机，制备中间体，再以 800~1100 bar 高压均质 3~5 次，得到粒径为 110±20 nm 的溶液后，与免疫活性物质（多糖类）和 PBS 按照一定的比例以 120 rpm 搅拌混匀，无菌过滤后即得动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M103）。5.3  性状浅白色或乳白色悬液。5.4  技术指标技术指标及质量应符合表1的要求。表1 动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M