T/CVDA 2-2023 动物疫苗复合脂质体佐剂(YSK M103)

T/CVDA 2-2023 Animal vaccine composite liposome adjuvant (YSK M103)

团体标准 中文(简体) 现行 页数:0页 | 格式:PDF

基本信息

标准号
T/CVDA 2-2023
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号(CCS)
国际标准分类号(ICS)
发布日期
2024-02-01
实施日期
2024-02-01
发布单位/组织
-
归口单位
中国兽药协会
适用范围
范围:本标准规定了动物疫苗复合脂质体佐剂(YSK M103)的技术要求、检验方法、检验规则、标签、贮存、运输及保存期。 本标准适用于动物疫苗复合脂质体佐剂(YSK M103)的加工、贮存和使用; 主要技术内容:佐剂佐剂(adjuvant)是一种先于抗原或与抗原混合后同时注入动物体内,能非特异性的改变或增强机体对抗原的免疫应答,发挥增强免疫效果的物质。疫苗佐剂可以通过增加抗原表面积,延长抗原在体内的驻留时间,增强抗原递呈细胞的呈递效率,刺激淋巴细胞的增殖分化等作用,来提高疫苗的保护效果,延长疫苗的保护期等。3.2  脂质体脂质体(Liposome)是由磷脂和胆固醇在水中分散形成的多层微囊,直径一般为 25~500 nm,其具有类似细胞双分子层结构,并具有与细胞亲和的能力,可将抗原包封在其中起到抗原载体的作用。3.3  复合脂质体佐剂复合脂质体佐剂是以磷脂为主要成分,配合高纯度的免疫活性物质(如多糖类)等制备而成的佐剂。脂质体佐剂作为一种抗原递送载体,同时与靶细胞结合并将抗原特异性运输至靶细胞内,可促进机体体液免疫和细胞免疫反应,提高疫苗免疫效果。4  缩略语下列缩略语适用于本标准。pH:酸碱度(pondus hydrogenii)min:分钟(minute)rpm:转/每分(revolutions per minute)bar:巴PBS:磷酸盐缓冲液(phosphate buffered saline)nm:纳米(nanometer)cP:厘泊(centipoise)w:质量(weight)ml:毫升(milliliter)L:升(liter)℃:摄氏度(degree celsius)5  质量要求5.1  基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国兽药典(2020年版)》的有关要求。5.2  制备取一定量磷脂与注射用水混合后,以 6500 rpm 通过连续流剪切机,制备中间体,再以 800~1100 bar 高压均质 3~5 次,得到粒径为 110±20 nm 的溶液后,与免疫活性物质(多糖类)和 PBS 按照一定的比例以 120 rpm 搅拌混匀,无菌过滤后即得动物疫苗复合脂质体佐剂(YSK M103)。5.3  性状浅白色或乳白色悬液。5.4  技术指标技术指标及质量应符合表1的要求。表1 动物疫苗复合脂质体佐剂(YSK M

发布历史

文前页预览

当前资源暂不支持预览

研制信息

起草单位:
浙江理工大学、杭州依思康医药科技有限公司、成都依思康生物科技有限公司、浙江洪晟生物科技股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、北京鼎持生物技术有限公司、浙江鼎持生物制品有限公司
起草人:
舒建洪、邹智坤、冯华朋、徐新星、张金鸽、何玉龙、李菁、楚电峰、蔡联燊、董思、马宁宁、苗玉和、王波
出版信息:
页数:- | 字数:- | 开本: -

内容描述

暂无内容

定制服务

    相似标准推荐

    更多>