T/ZAMEI 0001-2024 主客一体双眼波前验光仪

ICS11.040.70

CCSC40

ZAMEI

团体标准

T/ZAMEI0001—2024

主客一体双眼波前验光仪

Simnltaneouslyobjectiveandsubjectivebinocularwavefrontrefractometers

2024-04-12发布2024-04-18实施

浙江省医疗器械行业协会发布

T/ZAMEI0001—2024

目次

前言..................................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4概述................................................................................1

5性能要求............................................................................2

6试验方法............................................................................4

7检验规则............................................................................5

8标志、包装、运输和贮存..............................................................6

附录A（资料性）像差模拟眼装置........................................................7

附录B（资料性）视标检测装置..........................................................8

附录C（资料性）平行度检测装置........................................................9

I

T/ZAMEI0001—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省医疗器械行业协会提出并归口。

本文件起草单位：浙江爱至瞳医疗科技有限公司、浙江大学医学院附属第一医院、四川省药品检验

研究院（四川省医疗器械检测中心）、广东省医疗器械质量监督检验所、玉环市第二人民医院健共体集

团、台州市中西医结合医院、温岭市第一人民医院、温岭市中医院、温岭市第四人民医院。

本文件主要起草人：何良义、戴云、赵军磊、沈晔、王琰、邹明明、陈耀洲、孔万君、江杰、叶泳

成、卢江、谢希健。

II

T/ZAMEI0001—2024

主客一体双眼波前验光仪

1范围

本文件规定了主客一体双眼波前验光仪（以下简称波前验光仪）的术语和定义、性能要求、试验方

法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。

本文件适用于同时具备客观验光、主观验光和波前测量功能的双眼验光仪。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB11533—2011标准对数视力表

GB/T41869.2—2022微透镜阵列第2部分：波前像差的测试方法

YY0673-2008眼科仪器验光仪

ISO15004-2:2007眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护

3术语和定义

GB/T41869.2—2022里的术语“波前像差”、YY0764-2009里的术语“视标”、YY0673-2008里的术

语“验光仪”界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

主观验光SubjectiveRefraction

借助于被测者主观视知觉的形觉分辨力来确定被测眼屈光矫正镜度的检测过程。

客观验光ObjectiveRefraction

不依靠被检查者主观视知觉，通过客观方法来确定被测眼屈光矫正镜度的检测过程。

主客一体验光仪Simnltaneouslyobjectiveandsubjectiverefractometers

同时具备客观验光和主观验光功能的验光仪。

主客一体双眼波前验光仪Simnltaneouslyobjectiveandsubjectivebinocularwavefront

refractometers

同时具备客观验光、主观验光和波前测量功能的双眼验光仪。

顶点距VertexDistance

眼镜片后顶点到眼球角膜前表面顶点的距离。

4概述

组成和用途

4.1.1波前验光仪由主机、专用软件和相关附件组成。主机中内置有客观验光系统和主观验光系统。

4.1.2主要用于人眼屈光不正的客观和主观验光以及波前像差的客观测量。

基本参数

1

T/ZAMEI0001—2024

波前验光仪的基本参数见表1。本标准的屈光测量范围和屈光矫正范围是以顶点距（VD）12mm为基

准的，屈光力应采用ISO7944:1998要求的参考波长λ=546.07nm或λ=587.56nm。如果这两个波长都不

能满足要求，应指定参考波长。

表1波前验光仪基本参数

名称参数

最小可测瞳孔直径2.5mm

-15.00D～+15.00D，显示步长：

球镜度

0.01D/0.05D/0.12D/0.25D

屈光测量

0D～6.00D，显示步长：

柱镜度

客观验光系统0.01D/0.05D/0.12D/0.25D