T/ZAMEI 0001-2023 医用内窥镜维修服务规范
T/ZAMEI 0001-2023 Medical endoscope maintenance service specification
基本信息
发布历史
-
2023年05月
-
2024年04月
研制信息
- 起草单位:
- 浙江天松医疗器械股份有限公司、浙江微度医疗器械有限公司、杭州好克光电仪器有限公司、浙江大学医学院附属第一医院、杭州桐庐犹新医用内窥镜维修有限公司、浙江优亿医疗器械股份有限公司、微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司、杭州上匠医疗设备维修有限责任公司、杭州嘉诚医疗科技有限公司、桐庐晶辉光学技术有限公司、杭州讯磊企业管理咨询有限公司、浙江华诺康科技有限公司、桐庐县医疗器械产业知识产权促进会、奥林巴斯(北京)销售服务有限公司上海分公司、富士胶片(中国)投资有限公司、上海澳华内镜股份有限公司
- 起草人:
- 刘萍、何晓东、沈金烨、卢如意、熊伟、周旸锴、张家智、杨建霞、申屠增平、皇甫丽军、周永根、桂成奎、吴沛、徐斌顶、陈华华、曾小兵、陈鹏
- 出版信息:
- 页数:9页 | 字数:- | 开本: -
内容描述
ICS11.040.55
C40
团体标准
T/ZAMEI0001—2023
医用内窥镜维修服务规范
MedicalEndoscopeRepairServiceSpecifications
202 3-05-31发布2023-06-01实施
浙江省医疗器械行业协会发布
T/ZAMEIXXXX—2023
目次
前言...................................................................................I
1范围..................................................................................1
2规范性引用文件........................................................................1
3术语和定义............................................................................1
4基本要求..............................................................................1
5维修服务流程..........................................................................2
6维修服务质量管理......................................................................4
附录A...................................................................................6
T/ZAMEI0001—2023
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则
》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由浙江省医疗器械行业协会提出。
本文件由浙江省医疗器械行业协会归口。
本文件所有术语用黑体表示。
本文件起草单位:浙江天松医疗器械股份有限公司、浙江微度医疗器械有限公司、杭州
好克光电仪器有限公司、浙江大学医学院附属第一医院、杭州桐庐犹新医用内窥镜维修有限
公司、浙江优亿医疗器械股份有限公司、微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司、杭州上匠医
疗设备维修有限责任公司、杭州嘉诚医疗科技有限公司、桐庐晶辉光学技术有限公司、杭州
讯磊企业管理咨询有限公司、浙江华诺康科技有限公司、桐庐县医疗器械产业知识产权促进
会、奥林巴斯(北京)销售服务有限公司上海分公司、富士胶片(中国)投资有限公司、上海
澳华内镜股份有限公司。
本文件主要起草人:刘萍、何晓东、沈金烨、卢如意、熊伟、周旸锴、张家智、杨建霞
、申屠增平、皇甫丽军、周永根、桂成奎、吴沛、徐斌顶、陈华华、曾小兵、陈鹏。
I
T/ZAMEI0001—2023
医用内窥镜维修服务规范
1范围
本文件规定了医用内窥镜(镜体)维修服务规范(以下简称规范)的术语和定义、基本要求、维修服
务流程、维修服务质量管理。
本文件适用于医用内窥镜(镜体),包括软镜和硬镜的维修服务管理。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,
仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文
件。
GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY0068.1—2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法
3术语和定义
YY0068.1—2008规定的术语和定义适用于本文件。
3.1
维修服务maintenanceservice
专业维修人员对医用内窥镜发生故障后提供的一种技术服务。
3.2
维修服务单位maintenanceserviceunit
生产企业、注册人、第三方售后服务单位。
3.3
托修方entrustedmaintenanceparty
将产品维修及相关业务委托给维修服务单位的组织/机构。
4基本要求
4.1总则
4.1.1维修服务单位应具备独立的法人资格,并具有有效的营业执照。
4.1.2维修服务单位应遵守国家法律、法规、标准及相关行业管理规定的要求。
4.1.3鼓励维修服务单位通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证
定制服务
推荐标准
- SJ/T 10668-1995 表面组装技术术语 1995-08-18
- JGJ 146-2013 建设工程施工现场环境与卫生标准(附条文说明) 2013-11-08
- HB 6649-1992 飞机Ⅰ,Ⅱ型液压系统重要附件污染度验收水平 1993-02-22
- GB 25464-2010 陶瓷工业污染物排放标准 2010-11-10
- DL/T 5527-2017 架空输电线路工程施工组织大纲设计导则 2017-03-28
- SJ 21404-2018 微电子封装金属外壳可伐零件预氧化工艺技术要求 2018-01-18
- NB/T 20060-2012 核电厂安全重要仪表和控制系统隔离准则 2012-01-06
- HB 3147-1978 吊环 1980-01-07
- HB 3159-1978 标旗 1980-01-07
- HB 9100-2003 航空质量管理体系要求 2003-09-25