T/CNPPA 3012-2024 药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范

ICS11120

CCSC.80

团体标准

T/CNPPA3012—2024

代替YBX2004—2014

药品包装用橡胶密封件用合成聚异

丁烯类橡胶技术规范

Technicalspecificationofpolyisobutylene-basedpolymersfor

pharmaceuticalrubberclosures

2024-05-21发布2024-05-21实施

中国医药包装协会发布

中国标准出版社出版

T/CNPPA3012—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

技术要求

4…………………2

试验方法

5…………………7

检验规则

6…………………8

标志包装运输和贮存

7、、…………………8

有效期

8……………………9

附录规范性金属元素的测定电感耦合等离子体原子发射光谱法

A()()……………10

附录规范性低聚物含量的测定气相色谱法

B()()……………………11

附录规范性环氧大豆油含量的测定

C()(ESBO)……………………13

附录规范性抗氧剂含量的测定高效液相色谱法

D()()………………18

附录规范性不饱和度的测定

E()………………………21

附录规范性硬脂酸钙含量的测定

F()…………………24

附录规范性卤素含量的测定射线荧光色谱法

G()(X)………………29

Ⅰ

T/CNPPA3012—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶与相比除结

YBX2004—2014《》,YBX2004—2014,

构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

增加了术语和定义见第章

a)(3);

增加了新型抗氧剂应用于药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶的相关要求见

b)(4.1);

更改了溴化丁基橡胶中的溴含量项目标准见

c)(4.2);

更改了丁基橡胶中的不饱和度项目标准见

d)(4.2);

增加了部分技术要求项目对药品包装用橡胶密封件生产应用方面影响的描述见

e)、(4.2);

更改了橡胶鉴定红外光谱法的测试方法见

f)()(5.2);

更新了灰分测试方法中的灼烧温度见

g)(5.5);

删除了检验规则的刚性要求见第章

h)(6);

增加了环氧大豆油含量的测定可参考法电位滴定法见附录

i)(ESBO)(C);

增加了丁基橡胶中硬脂酸钙的测定的可参考法滴定法见附录

j)(F)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国医药包装协会提出并归口

。

本文件起草单位河北橡一医药科技股份有限公司上海市食品药品包装材料测试所湖北华强科

:、、

技有限责任公司山东省药用玻璃股份有限公司江苏博生医用新材料股份有限公司江苏华兰药用新

、、、

材料股份有限公司盘锦信汇新材料有限公司

、。

本文件主要起草人徐世伦徐俊刘武杰陈红霞王瑞解海先张恩波吴剑琴吴震

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2014YBX2004—2014;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

T/CNPPA3012—2024

引言

药品包装用橡胶密封件是药包材的重要品种合成聚异丁烯类橡胶由于具有优异的气密性和化学

,

稳定性使其成为药品包装用橡胶密封件最主要的橡胶原料合成聚异丁烯类橡胶质量的稳定决定了

,。

使用它生产药品包装用橡胶密封件工艺的稳定和产品质量的稳定目前国家没有关于合成聚异丁烯

。,

类橡胶的国家标准为了稳定药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶质量有必要针对药品包

。,

装方面的要求制定本文件

。

本文件的制定能有效地加强对药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶的质量控制规范药

,

品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶的生产和检验药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类

。

橡胶包括丁基橡胶氯化丁基橡胶溴化丁基橡胶和溴化异丁烯对甲基苯乙烯共聚

(IIR)、(CIIR)、(BIIR)-

橡胶

(BIMSM)。

本文件主要检验项目包括外观门尼黏度挥发分灰分不饱和度卤素含量和物理机械性能等主

、、、、、,

要参考了美国和目前国内外主要丁基橡胶生产厂家的产品

ASTMD3188—2006、ASTMD3958—2006

指标有了这些指标的控制药品包装用橡胶密封件生产企业在组织药品包装用橡胶密封件生产时可

。,

以有稳定的生产配方和生产工艺

。

药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶技术规范中的其他项目如橡胶鉴别金属元素包括锡铅铜

,、(、、、

铬镉钡低聚物含量抗氧剂环氧大豆油和硬脂酸钙等项目的设置及检验方法采用了上海

、、)、、、(ESBO)

市食品药品包装材料测试所起草的国家药品包装容器材料标准草案胶塞用合成聚异丁烯类橡胶中

()“”

的项目和检验方法技术指标综合了上海市食品药品包装材料测试所标准草案的指标和目前国内外主

。

要丁基橡胶生产厂家的产品指标这些项目对橡胶密封件与药品的相容性以及安全性等方面提供了保

。

证使药品包装用橡胶密封件生产企业在设计针对不同药物的橡胶密封件配方时更加方便可以选择不

,,

同的橡胶品种及规格

。

Ⅳ

T/CNPPA3012—2024

药品包装用橡胶密封件用合成聚异

丁烯类橡胶技术规范

1范围

本文件规定了药品包装用橡胶密封件以下简称橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶的技术要

(“”)

求试验方法检验规则标志包装运输和贮存等

,,,、、。

本文件适用于橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GB/T528

未硫化橡胶用圆盘剪切黏度计进行测定第部分门尼黏度的测定

GB/T1232.11:

橡胶灰分的测定第部分马弗炉法

GB/T4498.11:

橡胶试验胶料配料混炼和硫化设备及操作程序

GB/T6038、

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

橡胶鉴定红外光谱法

GB/T7764

生橡胶挥发分含量的测定第部分热辊法和烘箱法

GB/T24131.11:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

门尼黏度mooneyviscosity

用门尼剪切圆盘式黏度计测定的生橡胶或橡胶混炼胶黏度的量值

。

32

.

挥发分volatiles

材料在规定温度下热烘烤而失去的质量

。

33

.

灰分ash

在规定条件下材料焚烧的残余物

。

34

.

金属元素metal

具有金属通性的元素

。

1