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T/SHQAP 015-2024 生物制品生产 生物安全管理规范

T/SHQAP 015-2024 Biological Product Manufacturing and Biosafety Management Guidelines

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/SHQAP 015-2024
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
11.120.99 有关制药学的其他标准
发布日期
2024-07-09
实施日期
2024-08-08
发布单位/组织
-
归口单位
上海市医药质量协会
适用范围
主要技术内容:本文件根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《疫苗生产车间生物安全通用要求》等规定，为适应我国生物制品生产过程中生物安全管理一般需要而制定。本文件规定了建立生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、设备设施、验证和评估、物料管理、实验室管理、安全管理、生物安保、安全控制和持续改进等方面的要求

发布历史

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研制信息

起草单位：
上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技发展中心、上海市质量监督检验技术研究院、上海生物制品研究所有限责任公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海复星凯特生物科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海青赛生物科技股份有限公司
起草人：
吴浩、梅妮、周坛树、刘芬、吴莹、曹文峰、蔡子洋、李积宗、史彤、程云斌、刘晨光、吴腾捷、王彧、富宁、余进、吴培颖、张烽均、李建平、张震、安祺、谭立功
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

暂无内容

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