T/CAMDI 126-2024 植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法

ICS11.040.01

CCSL05

团体标准

T/CAMDI126—2024

植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法

Reliabilityindexverificationtestingmethodsofimplantablepulsegenerator

2024–01-22发布2024–01-23实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI126—2024

目次

前言..............................................................................Ⅱ

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4总则................................................................................2

4.1可靠性验证工作目的................................................................2

4.2可靠性指标验证工作方法...........................................................3

5制定可靠性指标......................................................................3

6可靠性建模..........................................................................3

7可靠性指标分配......................................................................3

8设计故障模式及影响分析（DFMEA）.....................................................4

9可靠性验证试验......................................................................5

9.1可靠性验证试验方法................................................................5

9.2试验样本量........................................................................5

9.3故障分类和判据....................................................................6

9.4故障统计..........................................................................7

附录A（资料性）可靠性分配方法......................................................8

附录B（资料性）整机可靠性指标验证示例..............................................9

Ⅰ

T/CAMDI126—2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市医疗器械检验研究院提出。

本文件由中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会可靠性标准技术委员会归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、上海神奕医疗科技有限公司、上海市医疗器械

化妆品审评核查中心、上海诺诚检测有限公司、景昱医疗科技(苏州)股份有限公司、美敦力（上海）

有限公司、雅培医疗用品（上海）有限公司。

本文件主要起草人：李明皓、卢卫卫、孙轶康、吴秀梅、邓伟、夏晨光、高涵、兰彦宇、禹程

程。

Ⅱ

T/CAMDI126—2024

植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法

1范围

本文件规定了植入式脉冲发生器可靠性指标验证的基本方法。

本文件适用于植入式脉冲发生器的可靠性指标验证，但不包含专门针对软件的可靠性指标验证。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信

息的通用要求

GB/T2900.1-2008电工术语基本术语

GB/T2900.99-2016电工术语可信性

GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T34986-2017产品加速试验方法

YY/T1837-2022医用电气设备可靠性通用要求

3术语和定义

GB/T2900.1、GB16174.1、YY/T1837界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

可靠性reliability

在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。

注：完成规定的功能的能力至少包含安全性和有效性要求的能力。

[来源：YY/T1837-2022，3.11，有修改]

3.2

植入式脉冲发生器implantablepulsegenerator;IPG

有源植入式医疗器械的一部分，包括电源和电路，用以产生电输出。

[来源：GB16174.2-2015，3.3.1]

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3.3

部件part

设备的主要构成单元模块，由一个以上元器件组合而成。

[来源：YY/T1837-2022，3.2]

3.4

失效率(t)failurerate

在规定的条件下工作到时刻t，在该时刻后，单位时间内发生的故障数量与t时刻尚未发生故障

的数量之间的比值，一般记为(t)。

[来源：YY/T1837-2022，3.7，有修改]

3.5

加速试验acceleratedtest

为缩短试验时间或查找产品缺陷，在不改变故障模式和失效机理的条件下，用加大应力或压缩

时间或事件的方法进行的试验。

[来源：YY/T1837-2022，3.10]

3.6

可靠性模型reliabilitymodel

建立系统与单元之间的故障逻辑关系的可靠性框图和数学表达式，为分配、预计、分析或估算

产品的可靠性所建立的模型。

[来源：YY/T1837-2022，3.15]

3.7

设计故障模式及影响分析designfailuremodeandeffectsanalysis;DFMEA

在设计阶段分析产品每个可能发生的故障模式及其对产品及上层产品所产生的影响，并按故障

模式的影响的严重程度予以分类并分析解决，用于确保在产品交付生产之前，尽可能考虑并解决潜

在故障模式及其相关失效起因或机理的一种分析技术。

[来源：YY/T1837-2022，3.17]

4总则

4.1可靠性验证工作目的

开展植入式脉冲发生器可靠性验证的工作目的是利用可靠性工程技术获得产品可靠性指标，进

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而验证该指标是否达到预期要求。

4.2可靠性指标验证工作方法

开展植入式脉冲发生器可靠性指标验证工作的主要方法和步骤包括但不限于以下内容：

（1）制定可靠性指标

（2）可靠性建模

（3）可靠性指标分配

（4）设计故障模式及影响分析（DFMEA）

（5）可靠性验证试验

5制定可靠性指标

植入式脉冲发生器的可靠性指标推荐选用可靠度或失效率。其中，可靠度指标推荐定为系统Z

年内，在置信度为Y的条件下，可靠度达到X，简单标记为R(Z)=X；失效率指标推荐定为系统A

年内，在置信度为B的条件下，失效率不大于C。

GB16174.1中要求有源植入式医疗器械可靠性要达到每年低于0.5%的一般故障率的统计显著

性。该可靠性指标的数值为推荐值，制造商根据产品是否为生命支持类设备，或产品失效后的风险

来对该数值做调整。

具体可靠性指标的选取和数值的制定可参照YY/T1837第5.3章节。

6可靠性建模

植入式脉冲发生器结构一般由电路、电池、馈通和连接头组件等部分组成，可以在此基础上可

建立系统可靠性模型。呈现方式既可以是可靠性框图，也可以是相应的数学模型。

具体建模过程可参考GB/T37981、YY/T1837等相关内容。参考案例详见附录B。

7可靠性指标分配

在可靠性建模基础上，将可靠性指标逐级分解到子系统、部件等，即将整体指标往下分解，成

为子系统、部件等的指标。

7.1可靠性分配目的

（1）通过可靠性分配，合理地确定系统中每个单元的可靠度指标，以便在单元设计、制造、试

验、验收时切实地加以保证，反过来又将促进设计、制造、试验、验收方法和技术的改进和提高。

（2）通过可靠性分配，帮助设计者了解零件、单元（子系统）、系统（整体）间的可靠性的相

互关系，减少盲目性，明确设计的基本问题。

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（3）通过可靠性分配，使设计者更加全面地权衡系统的性能、功能、费用及有效性等与时间的

关系，以获得合理的系统设计，提高产品的设计质量。

7.2可靠性分配的原则

（1）技术水平：对技术成熟的分系统、部件，能够保证实现较高的可靠性，预期投入使用时可

靠性可增长到较高水平，则可分配给较高的可靠度。

（2）复杂程度：对于复杂度高的分系统、部件，应分配较低的可靠性指标。

（3）重要程度：对重要度高的的分系统、部件，应分配给较高的可靠性指标。

（4）任务情况：整个任务时间内，连续工作、工作条件恶劣、难以保证很高可靠性的分系统、

部件，应分配给较低的可靠性指标。

7.3分配方法

指标分配方法一般有等分配法、比例分配法和评分分配法等，各方法详细内容介绍参见附录A。

8设计故障模式及影响分析（DFMEA）

故障模式及影响分析（FMEA）是对系统进行分析，以识别潜在故障模式、故障机理、故障原

因及其对植入式脉冲发生器整机、部件、元器件等的影响的系统化程序。设计故障模式及影响分析

（DFMEA）是指在设计阶段进行的FMEA。

制造商可根据植入式脉冲发生器的可靠性模型，结合模型各单元的特点对其开展分析，识别所

有可能发生的故障模式，以及每个故障模式发生的机理、原因及影响（风险评价），然后按照风险

评价等级对故障模式进行排序，识别各单元的主要风险点。确定植入式脉冲发生器的可能潜在的主

要故障机理及其敏感载荷类型,需要通过对植入式脉冲发生器的结构、材料、各种应力环境剖面、使

用工况、失效模式、失效机理及原因等与使用寿命相关的影响因素进行分析。

在开展DFMEA工作时，可参照以下要点进行：

（1）制造商可参考GB/T42062，结合植入式脉冲发生器的产品特点和临床使用情况制定风险

评价准则；

（2）DFMEA应该在植入式脉冲发生器开发周期中尽早开展，且DFMEA工作是与设计过程同

步反复进行的过程；

（3）DFMEA的分析过程应囊括不同职能人员共同参与，团队工作可保证开阔思路并确保必要

的专业技术积累

（4）DFMEA应全面考虑在植入式脉冲发生器预期使用期限内的故障模式，分析故障模式对可

靠性要求的影响；

（5）制造商对植入式脉冲发生器的历史故障分析的经验积累是DFMEA重要的输入来源；

（6）可参照YY/T1837、GB/T7826、GJB/Z1391等提供的程序和方法进行分析；

（7）DFMEA的模板及填写案例可参考附录B；

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植入式脉冲发生器可靠性的常见影响因素和故障模式有：

子系统影响因素故障模式

电路温度、湿度、机械力、使用工况主要功能失效或退化

电池温度、湿度、机械力、使用工况电池寿命不足

馈通温度、机械力