T/CNPPA 3017-2021 塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南

ICS11120

CCSC.04

团体标准

T/CNPPA3017—2021

塑料和橡胶类药包材自身稳定性

研究指南

Guidelinesforself-stabilityofplasticandrubberpharmaceuticalpackaging

2021-09-01发布2021-09-01实施

中国医药包装协会发布

中国医药包装协会

团体标准

塑料和橡胶类药包材自身稳定性

研究指南

T/CNPPA3017—2021

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20218

*

书号

:155066·5-3441

版权专有侵权必究

T/CNPPA3017—2021

前言

本文件按标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国医药包装协会提出并归口

。

本文件起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心苏州百特医疗用品有限公司苏州工业园区

:、、

汇毓医药包装技术研究院中国食品药品检定研究院山东齐都药业有限公司西氏医药包装中国有

、、、()

限公司江苏华兰药用新材料股份有限公司雷诺丽特北京医疗事业部

、、()。

本文件主要起草人施燕平骆红宇蔡弘孙会敏许凯沈永高用华赵霞董旭姚雪凌朱银华

:、、、、、、、、、、、

张文芳谢兰桂万敏

、、。

Ⅰ

T/CNPPA3017—2021

引言

药包材自身稳定性研究的目的是对直接与药品接触的包装材料和容器以下简称药包材在规定的

()

温度及湿度环境下随时间变化的规律进行考察为药包材的贮存条件的确立以及药品生产企业确定药

,

包材与药品结合的最后期限提供科学依据

。

药包材自身稳定性研究一般由药包材生产企业开展以确认其产品在规定的贮存条件下的质量稳

,

定期限是药品生产企业在选择药包材进行适用性评价的重要考虑因素并指导药品生产企业在规定条

,,

件下对药包材进行贮存运输及使用药包材的质量稳定期限系指从药包材生产日期到药物有效期内

、。,

药包材的稳定期限该期限为药包材在规定的环境条件下或规定的贮存条件下预期能保证质量特性

。,

的时间

。

药包材按材料和风险程度可以分为多种类别中华人民共和国药典版四部通则

(《》2020<9621>)。

从材料方面来看用于药品包装的部分产品由于材料原因受环境因素影响存在老化即稳定性问题在

,,,

国内外受到广泛关注尤其是在药品包装领域被广泛应用的塑料橡胶类产品且该类高分子产品是目

,、。

前绝大部分高风险药包材所采用的主要原材料或组件药包材稳定性问题一方面会造成药包材产品由

。

于稳定性原因失去其保护性和功能性从而间接影响了药品在临床使用的安全性另一方面材料及成品

,,

的老化还存在着可提取物和潜在浸出物改变的风险因而药包材稳定性研究既有助于为药包材生

,。,,

产企业进行合理的配方加工工艺设计质量稳定期限验证和确认提供依据又对药品生产企业根据制

、、,

剂的特性进行药包材的选择和合理使用起到重要指导意义

,。

本文件是基于在我国获准上市药品使用的药包材质量标准及工艺制定的仅供技术指导其他特殊

,,

材料及工艺产品应考虑本文件的适用性

。

Ⅱ

T/CNPPA3017—2021

塑料和橡胶类药包材自身稳定性

研究指南

1范围

本文件规定了塑料橡胶类高分子材料制成的药包材自身稳定性的研究方法

、。

本文件适用于塑料橡胶类等高分子材料制成的药包材自身稳定性研究对于不与药品直接接触

、。

的功能性外袋可参照本文件执行

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

质量稳定期限thetimelimitofstablequality

从药包材生产日期到药物有效期内药包材的稳定期限该期限为药包材在规定的环境条件下或

,。

规定的贮存条件下预期能保证质量特性的时间

,。

32

.

加速试验acceleratedtesting

将样品贮存在某一较高的温度以缩短时间来模拟实际时间的老化试验

,。

33

.

长期试验long-termtest

在接近药包材的实际贮存条件下进行其目的是为加速试验研究结果提供真实依据并为制定药包

,,

材的质量稳定期限提供支持

。

4稳定性研究

41基本要求

.

药包材稳定性研究首先应查阅与药包材材料及工艺相关的文献通过文献研究了解如温度湿

,,,、

度光照氧化过氧化物臭氧辐照等环境条件对材料及成品的影响通常情况药包材稳定性研究基

、、、、、。,

本要求包括以下方面

:

稳定性研究包括影响因素研究加速试验和长期试验若需要进行影响因素试验则应采用至

a)、。,

少批含批样品进行加速试验与长期试验应采用至少批含批样品进行试验

1(1)。1(1)。

稳定性研究的样品应具有代表性稳定性研究通常应采用稳定生产线规模化生产的样品其

b)。、,

产品配方生产工艺产品规格及包装应与商业化生产的产品一致样品的质量标准应与规模

、、。

生产所采用的质量标准一致

。

1