DB13/T 5332-2021 细胞免疫治疗临床操作技术规范

ICS01.040.11

CCSC01

DB13

河北省地方标准

DB13/T5332—2020

细胞免疫治疗临床操作技术规范

2021-01-21发布2021-02-21实施

河北省市场监督管理局发布

DB13/T5332—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的

规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由河北省卫生健康委员会提出。

本文件起草单位：浓孚雨医药河北股份有限公司、河北省人民医院、河北省细胞生物技术研究所。

本文件主要起草人：蔡建辉，李庆霞，杜萍萍，张孟雅，邓新娜，高飞，周晔，蔡子琪。

本文件为首次发布。

I

DB13/T5332—2021

引言

近年来，细胞免疫治疗逐步应用于临床，但目前国内、省内关于细胞免疫治疗的临床操作技术规

范仍属空白。为了适应细胞免疫治疗行业的发展需要，加强细胞免疫治疗临床应用的质量管控和安全

性管理，规范细胞免疫治疗的临床操作技术流程与风险控制，保证患者权益和安全，促进国际国内同

行业间的交流，有必要制定细胞免疫治疗临床操作技术规范。

II

DB13/T5332—2021

细胞免疫治疗临床操作技术规范

1范围

本文件规定了相关术语与定义、基本要求、风险预案、实施方案的制定、实施与操作、毒副反应

的处理、患者随访等内容。

本文件适用于实施细胞免疫治疗的医疗机构与细胞制备机构。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

细胞制备机构cellpreparationinstitution

具备细胞制备专业人员、GMP样细胞培养室、专业设施及设备条件和资质的企业、机构或实验室。

3.2

医疗机构medicalinstitution

具备细胞免疫治疗所需人员、场地、设施及设备条件并符合国家资质的医院或科室。

3.3

外周血单个核细胞peripheralbloodmononuclearcell；PBMC

血液中具有单个核的细胞，主要包括淋巴细胞、单核细胞、巨噬细胞、树突状细胞、NK细胞和少

量其他类型细胞。

3.4

原料T细胞rawmaterialTcell

来源于自体PBMC、经分离和/或分选用于制备效应细胞的T淋巴细胞；或来源于同种异体、经组织

相容抗原配型和/或基因编辑后用于制备效应细胞的T淋巴细胞。

3.5

效应细胞effectorcell

经体外加工制备、培养扩增所获得的、能够非特异性或特异性识别和杀伤靶细胞的淋巴细胞。

3.6

嵌合抗原受体T细胞chimericantigenreceptorTcells；CAR-T

经基因工程修饰的，可表达被导入的含有抗原识别片段、T细胞受体活化分子、共刺激信号等信号

分子的CAR基因的效应T细胞。

3.7

T细胞受体嵌合型T细胞TcellreceptorchimerictypeTcells；TCR-T

1

DB13/T5332—2021

经基因工程修饰的，可表达被导入的含有可识别特定MHC抗原复合物的TCR基因的、MHC限定性效应

T细胞。

3.8

肿瘤浸润T淋巴细胞tumorinfiltratinglymphocytes；TIL

肿瘤组织中分离、扩增的特异性肿瘤浸润T淋巴细胞。

3.9

细胞毒T淋巴细胞cytotoxicTlymphocytes；CTL

负载肿瘤抗原的成熟DC细胞所诱导活化的肿瘤特异性细胞毒T淋巴细胞。

3.10

治疗型树突状细胞疫苗（治疗型DC疫苗）therapeuticDCvaccine

未成熟DC细胞（ImmatureDCcells）经培养与扩增并负载肿瘤抗原所制备的成熟DC细胞（Mature

DCcells）。

3.11

自然杀伤细胞naturalkillercells；NK

NK细胞是在IL-2、IL-12、IFN-α及LR等细胞因子参与下培养分化而成的、MHC非限定性、非

特异性自然杀伤细胞。

3.12

细胞因子诱导活化的杀伤细胞dendriticcell-cytokineinducedkillercells；DC-CIK

CD3单抗及多种细胞因子协同诱导的非特异性杀伤细胞与DC细胞共培养而获得的一群异质细胞。

注：用于非特异性细胞免疫治疗。但如果与负载抗原的DC细胞共培养，所获得的DC-CIK细胞具有部分特异性杀

伤特征。

3.13

转导transduction

借助病毒或非病毒载体将外源性遗传物质（DNA或RNA）导入细胞进行稳定表达的过程。

3.14

基因编辑geneediting