T/CAMDI 001-2024 中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准体系表

ICS11.020

团体标准

T/CAMDI001—2024

代替T/CAMDI001—2016

中国医疗器械行业协会

医用高分子制品专业分会标准体系表

2024-01-02发布2024-01-03实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI001—2024

目次

前言................................................................................II

引言...............................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4编制原则和方法......................................................................2

5标准体系表..........................................................................3

附录A（资料性）标准体系按照名称、层次和类代号的阐述...................................6

附录B（资料性）第二层次系列标准名称的解释和举例.......................................8

附录C（资料性）医用高分子制品标准体系标准统计表......................................10

附录D（资料性）医用高分子制品专业分会采用国际标准明细表..............................11

I

T/CAMDI001—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件替代了T/CAMDI001—2016《中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准体系表》，

与T/CAMDI001—2016相比主要变化如下：

——文件名称更改为《中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准体系表》；

——按GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行了编

辑性修改；

——增加了引言；

——规范性引用文件更新为最新版本；

——对术语“标准体系”、“标准体系表”、“行业”、“专业”、“相关标准”等进行了修改；

——对附录名称、解释及举例进行了修改。

本文件的附录A、附录B、附录C、附录D为资料性附录。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件负责起草单位：上海康德莱企业发展集团股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公

司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有

限公司、中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会。

本文件主要起草人：高亦岑、吴其玉、田兴龙、田晓雷、苏卫东、李未扬。

本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为：

——2016年首次发布为T/CAMDI001—2016；

——本次为第一次修订。

II

T/CAMDI001—2024

引言

标准体系表是编制标准制修订规划和计划的依据之一；是一定标准化工作范围内的标准组成达到

科学合理化的基础；是一种包括现有、应有和预计发展的标准全面蓝图，并将随着科学技术的发展而不

断地得到更新和充实。编制标准体系表是标准化工作的一项基础性科研工作。

本文件是根据“医用高分子制品行业”在标准化建设和发展方面的需要而制定，供行业内使用。

III

T/CAMDI001—2024

中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准体系表

1范围

本文件规定了中国医疗器械行业协会医用高分子制品行业的标准层次结构，为研究和制定其团体

标准提供技术指南。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用

于本文件。

GB/T1.1—2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则

GB/T13016—2018标准体系表构建原则和要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

标准体系standardsystem

一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。

3.2

标准体系表diagramofstandardsystem

一种标准体系模型，通常包括标准体系结构图和标准明细表，还可以包含标准统计表和编制说明。

3.3

行业industry

是指从事相同性质的经济活动的所有单位的集合。

3.4

专业sub-industry

在一个行业内细分的从事相同性质的经济活动的所有单位的集合。

3.5

相关标准relativestandard

与本体关系密切且需直接采用的其他体系内的标准。

3.6

个性标准particularstandard

直接表达一种标准化对象(产品或系列产品、过程、服务或管理)的个性特征的标准。

3.7

共性标准commonstandard

同时表达存在于若干种标准化对象间所共有的共性特征的标准。

1

T/CAMDI001—2024

3.8

基础标准basicstandard

在一定范围内作为其他标准的基础并普遍使用，具有广泛指导意义的标准。

3.9

方法标准methodstandard

以试验、检查、分析、抽样、统计、计算、测定、作业等各种方法为对象制定的标准。

3.10

产品标准productstandard

为保证产品的适用性，对产品应达到的某些或全部要求所制定的标准。其范围包括:品种规格、技

术性能、试验方法、检验规则、包装、贮存、运输等。

3.11

材料标准materialstandard

为了规范某种材料的生产,销售,使用而制定的标准。

3.12

配件标准accessorystandard

为了规范某种配件的生产、销售、使用而制定的标准。

3.13

过程控制标准processcontrolstandard

为了确保生产过程处于受控状态，对直接或间接影响产品质量的生产、安装和服务过程所采取的作

业技术和生产过程的分析、诊断和监控而制定的标准。

3.14

包装标准packagingstandard

指为保障物品在贮存、运输和销售中的安全和科学管理的需要，以包装的有关事项为对象所制定的

标准。

3.15

安全性评价标准safetyevaluationstandard

是运用毒理学动物试验结果，并结合临床资料来阐述医疗器械中某种特定物质的毒性及潜在危害，

对人体健康的影响性质和强度，预测人类接触后的安全程度。对医疗器械中任何组分可能引起的危害进

行科学评价得出结论，以确定该组分究竟能否为社会或者患者所接受所制定相应的标准。

3.16

制造设备标准manufacturingequipmentstandard

为了规范某种专业设备的生产、销售、使用而制定的标准。

4编制原则和方法

4.1目的

本文件编制的目的是为了满足行业的发展需要，推动行业标准化工作，实现行业范围内数据信息共

享。

4.2组成部分

本领域的标准体系由产品标准、基础标准、方法标准、材料标准、配件标准、过程控制标准、包装

标准、安全性评价标准和制造设备标准组成。

2

T/CAMDI001—2024

4.3层次结构

本文件共分为二个层次。

第一层次由“国家、行业标准”和“团体标准”组成。

第二层次由产品标准、基础标准、方法标准、材料标准、配件标准、过程控制标准、包装标准、安

全性评价标准、制造设备标准九个类别组成。

4.4标准体系按照名称、层次和类代号的阐述

第一层次的国家、行业标准，其类代号为101。

国家、行业标准下的第二层次产品标准、基础标准、方法标准、材料标准、配件标准、过程控制标

准、包装标准、安全性评价标准，其类代号分别为1011、1012、1013、1014、1015、1016、1017和1018。

第一层次的团体标准，其类代号为102。

团体标准下的第二层次产品标准、基础标准、方法标准、材料标准、配件标准、过程控制标准、制

造设备标准，其类代号分别为1021、1022、1023、1024、1025、1026和1027。

详细参见附录A。

5标准体系表

标准体系表包括标准体系结构、标准明细表和标准统计表。

5.1结构

其相应的关系和结构如图1所示。

3

T/CAMDI001—2024

图1医用高分子制品标准体系表

4

T/CAMDI001—2024

注1：“国家、行业标准101”依据已发布标准汇总分类。

注2：团体标准是指行业协会内自律的标准，是对国家、行业标准的补充。

注3：第二层次系列标准名称的解释和举例参见附录B。

注4：第二层次系列标准下的标准类代号在第二层次系列标准类代号后加“.”，流水号依次加入。

示例：

注输、护理和防护器械(1011.1)

一次性使用无菌注射器（1011.1.1）

眼科器械(1011.2)

一次性使用眼科手术刀（1011.2.1）

5.2标准统计表样表

参见附录C。

5.3标准明细表样表

参见附录D。